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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036147
受付番号 R000041098
科学的試験名 『仕事とがん治療の両立 お役立ちノート』を用いた就労支援プログラムに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/11
最終更新日 2020/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 『仕事とがん治療の両立 お役立ちノート』を用いた就労支援プログラムに関する研究 The prospective interventional study with a newly-supplied booklet for "working to be able to balance work with cancer" on the employment support program for cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 就労支援お役立ちノート Employment support program with a newly-supplied booklet for patients with cancer (ESPOIR)
科学的試験名/Scientific Title 『仕事とがん治療の両立 お役立ちノート』を用いた就労支援プログラムに関する研究 The prospective interventional study with a newly-supplied booklet for "working to be able to balance work with cancer" on the employment support program for cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 就労支援お役立ちノート Employment support program with a newly-supplied booklet for patients with cancer (ESPOIR)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、「仕事とがん治療の両立 お役立ちノート」を組み合わせた、がん専門相談員主導による就労支援プログラムの臨床的有用性を、過去に実施した前向き観察研究をヒストリカルコントロールデータとして探索的に検討するものである。 To evaluate the clinical utility of the interventional support with a newly-supplied booklet by Oncology Medical Social Worker as the employment support program for cancer patients, in comparison with the historical control data, which was made on the basis of the previous prospective cohort study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 離職率 rate of turnover
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)就労継続率・離職決断時期
(2)EORTC QLQ-C30(version 3)スコア
(3)がん患者の病気に対する効力感尺度(SEAC)スコア
(4)受けた支援サービスの項目の回答割合
(1) rate of continuous employment, timing of turnover decision
(2) EORTC QLQ-C30 Score
(3) SEAC Score
(4) Answer proportion of items regarding employment supports

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 (1)がん患者さんに対する就労支援プログラムにおけるがん専門医療社会福祉士による介入支援
(2)がんと仕事の両立を目指して作成された小冊子を用いた症例管理
1)the interventional support by Oncology Medical Social Worker as the employment support program for cancer patients
2)case management by with a newly-supplied booklet for "working to be able to balance work with cancer"
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)対象:研究実施施設へ、研究期間中に初診した患者
(2)年齢:20歳~65歳
(3)対象部位:研究実施施設のいずれかの診療科に
受診し、初発のがんの疑いもしくは臨床的・組織学的、病理学的にがんと診断されている者で、当該施設において治療を開始する予定の患者
(4)就労状況:がんの疑いが生じた時点で報酬を得る仕事に従事していた患者
(5)研究に関する本人の合意が得られること
(1)The first visit patients with cancer or cancer suspicious lesion
(2)Age: 20-65 years old
(3)Patient who has a cancer or cancer suspicious lesion, and would like to undergo the initial treatment at that hospital
(4)Patient who receives a reward of his work at that time of his/her suspicion of malignancy
(5)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)初診後、再診外来予約を行わない患者
(2)患者に明らかな意識障害がある場合
(3)患者に重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な場合
(4)患者に重篤な精神症状(重度の認知機能障害、重度の抑うつ状態など)があり、研究への協力が困難な場合
(5)患者が日本語を理解することが困難な場合
(6)その他、担当医が研究への参加を不適切と判断した患者

(1)Patients without their reservations of outpatient clinic after their first visits to hospital
(2) Patients with obvious impairment of consciousness
(3) Patients with severe or uncontrolled systemic disease
(4) Patients who is not able to understand this study because of dementia, delirium, depression or other cognitive disorder
(5) Patients who were uncapable of understanding spoken and written Japanese
(6) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason

目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本はと恵

ミドルネーム
Hatoe Sakamoto
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name サポーティブケア室 Supportive Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email hasakamo@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本はと恵

ミドルネーム
Hatoe Sakamoto
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name サポーティブケア室 Supportive Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasakamo@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、北里大学病院(神奈川県)、長野市民病院(長野県)、福井県済生会病院(福井県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 10
最終更新日/Last modified on
2020 03 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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