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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036441
受付番号 R000041101
科学的試験名 同種造血幹細胞移植後に発生する感染性・非感染性肺臓炎に対して、全身放射線照射の線量率が与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/08
最終更新日 2019/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種造血幹細胞移植後に発生する感染性・非感染性肺臓炎に対して、全身放射線照射の線量率が与える影響の検討 A prospective observational study to evaluate the effect of the dose rate on infectious/non-infectious pneumonitis and pulmonary toxicities in patients who receive total body irradiation (TBI) prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantations
一般向け試験名略称/Acronym 全身放射線照射の線量率が移植後肺障害に与える影響の検討 The effect of dose rate in TBI on pulmonary toxicities after allo-HSCT
科学的試験名/Scientific Title 同種造血幹細胞移植後に発生する感染性・非感染性肺臓炎に対して、全身放射線照射の線量率が与える影響の検討 A prospective observational study to evaluate the effect of the dose rate on infectious/non-infectious pneumonitis and pulmonary toxicities in patients who receive total body irradiation (TBI) prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身放射線照射の線量率が移植後肺障害に与える影響の検討 The effect of dose rate in TBI on pulmonary toxicities after allo-HSCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種造血幹細胞移植の適応となる全ての疾患
(骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病・急性リンパ球性白血病・悪性リンパ腫・再生不良性貧血)
AML/MDS, ALL, Malignant lymphoma, AA
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 京都大学医学部附属病院放射線治療科にて同種造血幹細胞移植前処置におけるTBIの線量率変更を行い、それが同病院血液内科で実施された多数の移植症例における移植後肺臓炎発症に与える影響を解析する。 To evaluate the effect of dose rate on infectious/non-infectious pneumonitis and pulmonary toxicities in patients who receive total body radiation (TBI) prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantations
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感染性/非感染性肺臓炎及び肺障害の発症頻度 Incidence of infectious/non-infectious pneumonitis and pulmonary toxicities within 1 year after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学医学部附属病院放射線治療科にて前処置としてTBIを行い、同病院血液内科にて同種造血幹細胞移植を行う症例 Any patient who receives total body radiation as a conditioning therapy at Dept. Radiation Oncology and Image-Applied therapy, Kyoto University Hospital, followed by a allogeneic hematopoietic stem cell tranpslantation at Dept. Hematology and Oncology, Kyoto University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究のデータ提供に不同意の症例 Patients who disagree with this study
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淳也
ミドルネーム
諫田
Junya
ミドルネーム
Kanda
所属組織/Organization 京都大学大学院 医学研究科 Graduate School of Medicine,
Kyoto University
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Dept. Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 shogoin-kawaharacho 54, sakyo, kyoto, kyoto, japan
電話/TEL 075-751-3111
Email/Email jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳也
ミドルネーム
諫田
Junya
ミドルネーム
Kanda
組織名/Organization 京都大学大学院 医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Dept. Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 shogoin-kawaharacho 54, sakyo, kyoto, kyoto, japan
電話/TEL 075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
組織名/Division 血液内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 shogoin-kawaharacho 54, sakyo, kyoto, kyoto, japan
電話/Tel 0757534680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価(観察)項目は、7-8cGy/minの低線量率によるTBI照射後1年以内の非感染性肺臓炎の発症頻度である。非感染性肺臓炎の診断定義はATSの定める定義ならびに既報に従う。
副次評価(観察)項目は以下の通りである。
1.線量率の差(低線量率:7-8cGy/min vs 高線量率:17-21cGy/min)が1年以内の非感染性肺臓炎発症に与える影響
2.照射線量の差(骨髄破壊的前処置(MAC)における9-12Gy/body vs 骨髄非破壊的前処置(RIC)における2-4Gy/body)が1年以内非感染性肺臓炎発症に与える影響
3.TBI照射後1年以内の感染性肺臓炎発症と線量率ならびに線量の関連
4.TBI照射後1年以内に観察される肺障害(肺臓炎以外を含む)と線量率の関連
Main endpoint: non-infectious pneumonitis within 1 year after total body iradiation using low dose rate (7-8cGy/min)

2ndary endpoint:
1. Impact of of dose rate of TBI (7-8cGy/min vs 17-21cGy/min) on following non-infectious pneumonitis within 1 year
2. Impact of total radiation dose of TBI (9-12 Gy/body vs 2-4Gy/body) on following non-infectious pneumonitis within 1 year
3. Association between dose rate or total radiation dose used in TBI and folloing infectious pneumonitis within 1 year
4. Association between dose rate or total radiation dose used in TBI and following lung toxicities within 1 year

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 08
最終更新日/Last modified on
2019 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041101
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041101

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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