UMIN試験ID | UMIN000036077 |
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受付番号 | R000041104 |
科学的試験名 | ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/05 |
最終更新日 | 2019/06/17 11:58:49 |
日本語
ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究
英語
Clinical efficacy of budesonide foam in patients with ulcerative colitis taking the maximum dose of oral mesalazine
-retrospective observational study-
日本語
ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究
英語
Clinical efficacy of budesonide foam in patients with ulcerative colitis taking the maximum dose of oral mesalazine
-retrospective observational study-
日本語
ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究
英語
Clinical efficacy of budesonide foam in patients with ulcerative colitis taking the maximum dose of oral mesalazine
-retrospective observational study-
日本語
ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究
英語
Clinical efficacy of budesonide foam in patients with ulcerative colitis taking the maximum dose of oral mesalazine
-retrospective observational study-
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メサラジン最大量内服も効果不十分な潰瘍性大腸炎の治療選択肢として、ブデソニド注腸フォーム剤の有用性を明らかにする
英語
To clarify the efficacy of budesonide foam as a treatment option for ulcerative colitis with poor response to the maximum dose of oral mesalazine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
内視鏡所見スコア(MES)の投与開始前と治療後評価時の比較
(ブデソニド注腸フォーム剤を6週間以上投与された者)
英語
Difference in Mayo endoscopic subscore (MES) between pre-treatment and post-treatment evaluation
(patients treated with budesonide foam for at least 6 weeks)
日本語
Mayoスコアの投与開始前と治療後評価時の比較
(ブデソニド注腸フォーム剤を6週間以上投与された者)
英語
Difference in Mayo score between pre-treatment and post-treatment evaluation
(patients treated with budesonide foam for at least 6 weeks)
観察/Observational
日本語
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①投与前の時点で16歳以上の男女
②軽症から中等症の潰瘍性大腸炎と診断されている者
③投与前1か月以内に直腸~S状結腸の炎症を大腸内視鏡または肛門鏡で確認できた者
④調査期間中にブデソニド注腸フォーム剤を2回/日投与されている者
⑤ブデソニド注腸フォーム剤投与開始4週間以上前から投与終了時までに、メサラジン製剤最大量*を連日処方されている者
(※*アサコール錠3.6g、ペンタサ錠 4.0g、ペンタサ顆粒 4.0g、サラゾスルファピリジン錠 4.0g、リアルダ錠 4.8g)
⑥ブデソニド注腸フォーム剤投与終了後2か月以内に大腸内視鏡による効果判定ができた者
英語
1)Males and females aged at least 16 years at pre-treatment.
2)Patients diagnosed with mild to moderate ulcerative colitis.
3)Patients with rectosigmoid inflammation detected by colonoscopy or anoscopy within one month before treatment.
4)Patients treated with twice daily budesonide foam during the study period.
5)Patients prescribed with the maximum dose of daily mesalazine formulation from at least 4 weeks before the beginning of budesonide foam treatment to the end of the treatment.
(Asacol tablets 3.6g, Pentasa tablets 4.0g, Pentasa granules 4.0g, Salazosulfapyridine tablets 4.0g, Lialda tablets 4.8g)
6)Patients who underwent colonoscopy for response evaluation within 2 months after the end of budesonide foam treatment.
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投与期間内に、ステロイド製剤、チオプリン製剤などの用法・用量を変更した者
英語
Patients who changed dosage and administration of formulations including steroids and thiopurines during the treatment period.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大森 敏秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihide Ohmori |
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大森敏秀胃腸科クリニック
英語
Ohmori Toshihide gastro-Intestinal Clinic
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院長
英語
Director
日本語
埼玉県上尾市 柏座2丁目8番2 柏葉ビル 1F
英語
Kashiwaba Building 1th Floor 2-8-2 Kashiwaza, Ageo, Saitama, Japan
048-778-4567
info@ohmori-toshihide-clinic.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大森 敏秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihide Ohmori |
日本語
大森敏秀胃腸科クリニック
英語
Ohmori Toshihide gastro-Intestinal Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
埼玉県上尾市 柏座2丁目8番2 柏葉ビル 1F
英語
Kashiwaba Building 1th Floor 2-8-2 Kashiwaza, Ageo, Saitama, Japan
048-778-4567
info@ohmori-toshihide-clinic.com
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その他
英語
Ohmori Toshihide gastro-Intestinal Clinic
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大森敏秀胃腸科クリニック
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その他
英語
EA Pharma Co., LTD
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EAファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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大森敏秀胃腸科クリニック
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
内視鏡所見スコア(MES)の投与開始前と治療後評価時の比較
(ブデソニド注腸フォーム剤を6週間以上投与された者)
英語
Difference in Mayo endoscopic subscore (MES)between pre-treatment and post-treatment evaluation
(patients treated with budesonide foam for at least 6 weeks)
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |