UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036077
受付番号 R000041104
科学的試験名 ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/05
最終更新日 2019/06/17 11:58:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究


英語
Clinical efficacy of budesonide foam in patients with ulcerative colitis taking the maximum dose of oral mesalazine
-retrospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究


英語
Clinical efficacy of budesonide foam in patients with ulcerative colitis taking the maximum dose of oral mesalazine
-retrospective observational study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究


英語
Clinical efficacy of budesonide foam in patients with ulcerative colitis taking the maximum dose of oral mesalazine
-retrospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブデソニド注腸フォーム剤の経口メサラジン最大量内服潰瘍性大腸炎における臨床効果 後ろ向き観察研究


英語
Clinical efficacy of budesonide foam in patients with ulcerative colitis taking the maximum dose of oral mesalazine
-retrospective observational study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メサラジン最大量内服も効果不十分な潰瘍性大腸炎の治療選択肢として、ブデソニド注腸フォーム剤の有用性を明らかにする


英語
To clarify the efficacy of budesonide foam as a treatment option for ulcerative colitis with poor response to the maximum dose of oral mesalazine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡所見スコア(MES)の投与開始前と治療後評価時の比較
(ブデソニド注腸フォーム剤を6週間以上投与された者)


英語
Difference in Mayo endoscopic subscore (MES) between pre-treatment and post-treatment evaluation
(patients treated with budesonide foam for at least 6 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Mayoスコアの投与開始前と治療後評価時の比較
(ブデソニド注腸フォーム剤を6週間以上投与された者)


英語
Difference in Mayo score between pre-treatment and post-treatment evaluation
(patients treated with budesonide foam for at least 6 weeks)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①投与前の時点で16歳以上の男女
②軽症から中等症の潰瘍性大腸炎と診断されている者
③投与前1か月以内に直腸~S状結腸の炎症を大腸内視鏡または肛門鏡で確認できた者
④調査期間中にブデソニド注腸フォーム剤を2回/日投与されている者
⑤ブデソニド注腸フォーム剤投与開始4週間以上前から投与終了時までに、メサラジン製剤最大量*を連日処方されている者
(※*アサコール錠3.6g、ペンタサ錠 4.0g、ペンタサ顆粒 4.0g、サラゾスルファピリジン錠 4.0g、リアルダ錠 4.8g)
⑥ブデソニド注腸フォーム剤投与終了後2か月以内に大腸内視鏡による効果判定ができた者


英語
1)Males and females aged at least 16 years at pre-treatment.
2)Patients diagnosed with mild to moderate ulcerative colitis.
3)Patients with rectosigmoid inflammation detected by colonoscopy or anoscopy within one month before treatment.
4)Patients treated with twice daily budesonide foam during the study period.
5)Patients prescribed with the maximum dose of daily mesalazine formulation from at least 4 weeks before the beginning of budesonide foam treatment to the end of the treatment.
(Asacol tablets 3.6g, Pentasa tablets 4.0g, Pentasa granules 4.0g, Salazosulfapyridine tablets 4.0g, Lialda tablets 4.8g)
6)Patients who underwent colonoscopy for response evaluation within 2 months after the end of budesonide foam treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
投与期間内に、ステロイド製剤、チオプリン製剤などの用法・用量を変更した者


英語
Patients who changed dosage and administration of formulations including steroids and thiopurines during the treatment period.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大森 敏秀


英語

ミドルネーム
Toshihide Ohmori

所属組織/Organization

日本語
大森敏秀胃腸科クリニック


英語
Ohmori Toshihide gastro-Intestinal Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県上尾市 柏座2丁目8番2 柏葉ビル 1F


英語
Kashiwaba Building 1th Floor 2-8-2 Kashiwaza, Ageo, Saitama, Japan

電話/TEL

048-778-4567

Email/Email

info@ohmori-toshihide-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大森 敏秀


英語

ミドルネーム
Toshihide Ohmori

組織名/Organization

日本語
大森敏秀胃腸科クリニック


英語
Ohmori Toshihide gastro-Intestinal Clinic

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県上尾市 柏座2丁目8番2 柏葉ビル 1F


英語
Kashiwaba Building 1th Floor 2-8-2 Kashiwaza, Ageo, Saitama, Japan

電話/TEL

048-778-4567

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@ohmori-toshihide-clinic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ohmori Toshihide gastro-Intestinal Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大森敏秀胃腸科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
EA Pharma Co., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
EAファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大森敏秀胃腸科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
内視鏡所見スコア(MES)の投与開始前と治療後評価時の比較
(ブデソニド注腸フォーム剤を6週間以上投与された者)


英語
Difference in Mayo endoscopic subscore (MES)between pre-treatment and post-treatment evaluation
(patients treated with budesonide foam for at least 6 weeks)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 04

最終更新日/Last modified on

2019 06 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041104


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041104


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名