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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036246
受付番号 R000041108
科学的試験名 光学式ナビゲーションシステム下における経皮的酸素飽和度測定精度の比較
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光学式ナビゲーションシステム下における経皮的酸素飽和度測定精度の比較 The effect of a neurosurgical image guidance system on the performance of two
different pulse oximeters
一般向け試験名略称/Acronym 光学式ナビゲーションシステム下における経皮的酸素飽和度測定精度の比較 Performance of two different pulseoximeters in the environment of neuronavigation
科学的試験名/Scientific Title 光学式ナビゲーションシステム下における経皮的酸素飽和度測定精度の比較 The effect of a neurosurgical image guidance system on the performance of two
different pulse oximeters
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光学式ナビゲーションシステム下における経皮的酸素飽和度測定精度の比較 Performance of two different pulseoximeters in the environment of neuronavigation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経ナビゲーションシステムによる光学干渉に対して、2つの異なるパルスオキシメーターがどの程度影響するかを明らかにする。 We will clarify to what extent two different pulse oximeters are affected for optical interference by neuronavigation system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経ナビゲーションシステムによる2つの異なるパルスオキシメーターへの干渉頻度の差 Difference in frequency of interference to two different pulse oximeters by neuronavigation system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 干渉の程度(信号の質;SQ)の差
酒精綿の外袋による被覆の干渉への効果
Difference in signal qality (SQ)
Effect of shield using the cover of an alcohol pad

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 Healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria ヘモグロビン異常症
SpO2センサー貼付部位に異常があるもの
Hemoglobinopathy
Those with abnormality in the SpO2 sensor application site
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太
ミドルネーム
古谷
Kenta
ミドルネーム
Furutani
所属組織/Organization 新潟大学地域医療教育センター Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9497302
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132 Urasa 4132, Minamiuonuma, Niigata, Japan
電話/TEL 025-777-3200
Email/Email kenta-f@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太
ミドルネーム
古谷
Kenta
ミドルネーム
Furutani
組織名/Organization 新潟大学地域医療教育センター Niigata University
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9497302
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132 Urasa 4132, Minamiuonuma, Niigata, Japan
電話/TEL 025-777-3200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenta-f@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University Uonuma Kikan Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学地域医療教育センター/魚沼基幹病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University Uonuma Kikan Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学地域医療教育センター/魚沼基幹病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 魚沼基幹病院臨床倫理委員会 Ethics committee of Uonuma Kikan Hospital
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132 Urasa 4132, Minamiuonuma, Niigata, Japan
電話/Tel 025-777-3200
Email/Email a-wada@ncmi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学地域医療教育センター・魚沼基幹病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 光学式ナビゲーションシステムによる経皮的酸素飽和度は、2社間で差があった。 The incidence of interference for percutaneous oxygen saturation by the neuronavigation system was different between the groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 18
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041108
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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