UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
（プレ）サルコペニアにおける筋肉増強を目的とした運動指導が転倒リスクや心血管代謝リスクに及ぼす影響－無作為化比較試験による検討－

英語
Impact of home-based resistance training on risk of fall and cardio-metabolic risks in hypertensive patients with pre-sarcopenia or sarcopenia -A randomized controlled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
（プレ）サルコペニアにおける筋肉増強を目的とした運動指導が転倒リスクや心血管代謝リスクに及ぼす影響－無作為化比較試験による検討－

英語
Impact of home-based resistance training on risk of fall and cardio-metabolic risks in hypertensive patients with pre-sarcopenia or sarcopenia -A randomized controlled study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
（プレ）サルコペニアにおける筋肉増強を目的とした運動指導が転倒リスクや心血管代謝リスクに及ぼす影響－無作為化比較試験による検討－

英語
Impact of home-based resistance training on risk of fall and cardio-metabolic risks in hypertensive patients with pre-sarcopenia or sarcopenia -A randomized controlled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
（プレ）サルコペニアにおける筋肉増強を目的とした運動指導が転倒リスクや心血管代謝リスクに及ぼす影響－無作為化比較試験による検討－

英語
Impact of home-based resistance training on risk of fall and cardio-metabolic risks in hypertensive patients with pre-sarcopenia or sarcopenia -A randomized controlled study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、サルコペニア

英語
hypertension, sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅抵抗トレーニングプログラムが、サルコペニアまたはサルコペニアの高齢の高血圧患者において心血管代謝リスクを改善し、転倒リスクを減少させることができるかどうかの仮説を検討すること

英語
The aim of this study was to examine the hypothesis if home-based resistance training could improve cardio-metabolic risks and decrease risk of fall in elderly hypertensive patients with pre-sarcopenia or sarcopenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転倒リスクスコア

英語
Fall risk index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成、血圧、脈波伝播速度、中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール、空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR、運動機能、身体活動

英語
Body composition, blood pressure, Brachial-ankle pulse wave velocity, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, glucose, insulin, HOMA-IR, moter function, physical activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホームエクササイズグループ：下肢抵抗運動とバランスエクササイズ：バードドッグクランチ、片足立ち、自転車クランチ、スクワット、ニーアップ、カーフレイズ

英語
home-based exercise group: lower limb resistance exercises and balance exercise: bird dog crunch, single-leg standing, bicycle crunches, squats, knee ups and calf raises

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：試験期間中の運動指導なし

英語
The control group: no exercise guidance during the study period

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

53

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

88

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（a）年齢が50歳以上
（b）骨格筋指数（SMI）が若年日本人の1SD未満（男性7.9kg / m2未満、女性6.3kg / m2未満）

英語
(a) age: 50 yrs or over
(b) skeletal muscle mass index (SMI) less than 1SD of the average young Japanese: less than 7.9kg/m2 for men and less than 6.3kg/m2 for women)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（a）認知障害
（b）神経障害
（c）ペースメーカー
（d）悪性腫瘍の治療中
（e）インスリン治療中の糖尿病患者

英語
(a) cognitive impairments
(b) neurological disorders
(c) pacemaker use
(d) under treatment of malignant neoplasm (e) diabetes treated with insulin

目標参加者数/Target sample size

73

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宗像正徳

英語

名
ミドルネーム
姓	masanori munakata

所属組織/Organization

日本語
東北労災病院治療就労両立支援センター

英語
Reseach Center for the Promotion of Health and Employment Supports, Tohoku Rosasi Hospital

所属部署/Division name

日本語
予防医療部

英語
Section of preventive medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区台原4丁目3-21

英語
3-21, Dainohara 4, Aoba-ku, Sendai-City, 981-8563, Japan

電話/TEL

0222751085

Email/Email

munakata@tohokuh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宗像正徳

英語

名
ミドルネーム
姓	masanori munakata

組織名/Organization

日本語
東北労災病院治療就労両立支援センター

英語
Reseach Center for the Promotion of Health and Employment Supports, Tohoku Rosasi Hospital

部署名/Division name

日本語
予防医療部

英語
Section of preventive medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区台原4丁目3-21

英語
3-21, Dainohara 4, Aoba-ku, Sendai-City, 981-8563, Japan

電話/TEL

0222751085

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

munakata@tohokuh.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reseach Center for the Promotion of Health and Employment Supports, Tohoku Rosasi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北労災病院治療就労両立支援センター

部署名/Department

日本語
予防医療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Organization of Occupational Health and Safty

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
労働者健康安全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041110

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