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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036090
受付番号 R000041116
科学的試験名 食品による血中炎症マーカー低減作用検討予備試験(SIC-2019-02)
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/06
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品による血中炎症マーカー低減作用検討予備試験(SIC-2019-02) Preliminary study on the effect of functional food on Blood inflammatory marker in human
一般向け試験名略称/Acronym 食品による血中炎症マーカー低減作用検討予備試験(SIC-2019-02) Preliminary study on the effect of functional food on Blood inflammatory marker in human
科学的試験名/Scientific Title 食品による血中炎症マーカー低減作用検討予備試験(SIC-2019-02) Preliminary study on the effect of functional food on Blood inflammatory marker in human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品による血中炎症マーカー低減作用検討予備試験(SIC-2019-02) Preliminary study on the effect of functional food on Blood inflammatory marker in human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品の血中炎症マーカー低減作用を確認する。 To evaluate the effect of functional food on Blood inflammatory marker in human.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中炎症マーカー Blood inflammatory marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の4週間摂取 Functional food, 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品の4週間摂取 Food without functional food, 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が40歳以上65歳未満の健常者
(2) 測定日に指定の施設に来院できる者
(3) 試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名捺印および日付を記入した者
(1) Subjects whose are 40 <= years old < 65.
(2) Subjects who can visit hospital on designated day.
(3) Subject who is able to give written informed consent before the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)収縮期血圧が90mmHg未満の者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200ml以上採血を行った者
(4)ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った男性
(5)ヒト試験開始16週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った女性
(6)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1,200mlを超える男性
(7)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mlを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(9)アルコール多飲者
(10)喫煙習慣のある者
(11)試験参加同意時点に何らかの治療を受けている者
(12)医薬品を常用している者
(13)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
(1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg
(2) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period
(3) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study
(4) Males whose blood was collected more than 400 mL within the last 12 weeks
(5) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last 16 weeks
(6) Males whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added
(7) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added
(8) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks
(9) Subjects who drink alcohol a lot
(10) Subjects who have a habit of smoking
(11) Subjects who are with treatment
(12) Subjects who constantly use drug medicine
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野中 裕司

ミドルネーム
Yuji Nonaka
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED
所属部署/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0587
Email/Email Yuji_Nonaka@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土屋 貴嗣

ミドルネーム
Takatsugu Tsuchiya
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED
部署名/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0567
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Takatsugu_Tsuchiya@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 05
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041116
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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