UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036094
受付番号 R000041118
科学的試験名 進行食道癌患者に対する、術前化学療法期間からの集学的リハビリテーション治療に関する第Ⅰ,Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/13
最終更新日 2021/03/09 16:58:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行食道癌患者に対する、術前化学療法期間からの集学的リハビリテーション治療に関する第Ⅰ,Ⅱ相試験


英語
The effect of Multidisciplinary Perioperative REhabilitative Program for esophageal cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy (M-PREP): Phase I and II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行食道癌患者に対する、術前化学療法期間からの集学的リハビリテーション治療に関する第Ⅰ,Ⅱ相試験


英語
The effect of Multidisciplinary Perioperative REhabilitative Program for esophageal cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy (M-PREP): Phase I and II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行食道癌患者に対する、術前化学療法期間からの集学的リハビリテーション治療に関する第Ⅰ,Ⅱ相試験


英語
The effect of Multidisciplinary Perioperative REhabilitative Program for esophageal cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy (M-PREP): Phase I and II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行食道癌患者に対する、術前化学療法期間からの集学的リハビリテーション治療に関する第Ⅰ,Ⅱ相試験


英語
The effect of Multidisciplinary Perioperative REhabilitative Program for esophageal cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy (M-PREP): Phase I and II study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前補助化学療法を受ける進行食道癌患者の身体機能に対し、周術期の集学的リハビリテーション治療が及ぼす影響を明らかにすること。


英語
The aim of this study is to clarify the effect of multidisciplinary perioperative rehabilitative program for esophageal cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アドヒアランス


英語
adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症、安全性(リハビリテーションに関連した合併症の有無)、また化学療法開始前、術前、術後3か月時点での6分間歩行検査、握力、下肢筋力、呼吸機能、呼吸筋、体組成、嚥下機能、QOL, プレアルブミン、アルブミン値


英語
postoperative complications,safety(any compliations associated with rehabilitation).6 minute walk test, hand grip, lower limb strength, pulmonary function, respiratory muscle strength, swallowing function, quality of life, albumin,and prealbumin are measured before chemotherapy, before surgery, and three months after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)進行食道がんに対して術前補助化学療法としてDCF療法を受ける
(2)リハビリテーションプログラムを理解でき、積極的に参加できる
(3)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
(1)Patients undergoing neoadjucvant chemotherapy for advanced esophageal cancer
(2)Patients can understand the rehabilitation program and participate with a will of their own.
(3)Informed consent for this study is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)運動プログラムに参加困難な併存疾患(てんかん、麻痺を伴う脳梗塞、パーキンソン病、筋委縮性側索硬化症、多発性硬化症、心血管病変など)を持つ。
(2)転倒リスクが高いと判断される
(3)自主トレーニングを安全に行えないと判断される
(4)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される


英語
(1)patients with epilepsy, stroke with palsy, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis or severe heart disease
(2)patients with a high risk for falling down
(3)patients who cannot perform self training safely
(4)patients who are judged by doctors innapropriate to participate in this study


目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰之
ミドルネーム
瀬戸


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The university of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学


英語
Department of gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
礼人
ミドルネーム
淺岡


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Seto

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The university of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管外科学


英語
Department of gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

raito.asaoka@icloud.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, The university of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
消化管外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, The university of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院 医学系研究科・医学部 倫理委員会


英語
Office for Human Research StudiesGraduate School of Medicine and Faculty of Medicine The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongou

電話/Tel

+81338155411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前補助化学療法を受ける進行食道癌患者の身体機能に対し、周術期の統合的リハビリテーション治療が及ぼす影響を明らかにする。


英語
We aim this study to claryfy the effect of multidisciplinary perioperative rehabilitative program for esophageal cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 05

最終更新日/Last modified on

2021 03 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041118


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041118


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名