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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036099
受付番号 R000041124
科学的試験名 ゲノタイプ2型C型肝炎合併透析患者における glecaprevir/pibrentasvirの効果・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/06
最終更新日 2020/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゲノタイプ2型C型肝炎合併透析患者における
glecaprevir/pibrentasvirの効果・安全性の検討
Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hemodialysis patients with genotype 2 hepatitis C infection
一般向け試験名略称/Acronym GT2 HCV 感染HD患者に対するG/P

G/P for HD patients with GT2 HCV
科学的試験名/Scientific Title ゲノタイプ2型C型肝炎合併透析患者における
glecaprevir/pibrentasvirの効果・安全性の検討
Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hemodialysis patients with genotype 2 hepatitis C infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GT2 HCV 感染HD患者に対するG/P

G/P for HD patients with GT2 HCV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ゲノタイプ2型HCV感染透析患者 HD patients with GT2 HCV infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GT 2 HCV感染透析患者に対するglecaprevir/pibrentasvir 併用療法の安全性、治療効果の検討 To analyze Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for Hemodialysis patients with genotype 2 HCV infection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続的ウイルス陰性化率
副作用発現
Sustained virological response
adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 肝硬変症例/慢性肝炎症例における治療効果の層別化解析
2) ウイルス側因子であるDAA耐性変異とウイルス学的効果
3) DAAs非著効例に対する治療効果
4) 非著効例における薬剤耐性変異の出現
5) 肝線維化改善効果
6) AFP 改善効果
7) 糖・脂質関連因子と治療効果
8) 有害事象
9) 年齢毎のSVR率
1 efficacy and safety in patients with or without LC
2 association of RAVs and SVR
3 efficacy and safety in patients who previously failed to DAAs
4 RAVs in patients failed to GP therapy
5 improvement of liver function after SVR.
6 improvement of AFP value
7 changes in lipid and glucose metabolism
8 adverse events
9 SVR rate according toage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria glecaprevir/pibrentasvirが開始されたGT2感染透析患者 Hemodialysis patients with genotype 2 HCV infecton, who initiated on glecaprevir/pibrentasvir
除外基準/Key exclusion criteria 1 コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
2重篤な肝機能障害患者
3HCV プロテアーゼ阻害剤・NS5A阻害剤に過敏症の既往歴のある患者
4治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
5添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
6その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1 Patients with a past history of hypersensitivity to HCV protease inhibitors and NS5A inhibitors
2 Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh Class B or C)
3 Patients with difficult-to-control heart disease (e.g., myocardial infarction, heart failure, and arrhythmia)
4 Patients who have malignant tumors, including hepatoma, at the start of treatment
5 Patients on treatment with drugs listed in the contraindications for coadministration in the package insert (e.g., some antifungals, some antiepileptics, and human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors)
6 Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本直哉

ミドルネーム
Naoya Sakamoto
所属組織/Organization 北海道大学(大学院) Graduate School of Medicine,
Hokkaido University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-2111
Email/Email gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須田剛生

ミドルネーム
Goki Suda
組織名/Organization 北海道大学 Graduate School of Medicine,Hokkaido University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AbbVie GK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アッヴィ合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者背景: 性別、年齢、身長、肝組織診断、治療歴、アレルギーの有無、既往歴、合併症の有無
【血液検査項目】
1) ウイルス側因子: DAAs耐性変異、HCV コアゲノタイプ
2) 末梢血液検査: WBC,WBC分画, Hb,Plt
3) 肝機能検査:AST、ALT、γ-GTP、ALP
4) 生化学検査: LDH、BUN、総ビリルビン、直接ビリルビン、ALP、γ-GTP、総タンパク、アルブミン、クレアチニン、Na、K、Cl、アミラーゼ、リパーゼ、
5) 肝線維化・腫瘍マーカー:ヒアルロン酸、AFP、M2BPGi
6) 耐糖能関連検査:空腹時血糖、インスリン、HbA1c、脂質代謝検査:TC、LDL-C、TG
凝固能検査
7) ウイルス動態 :経時的ウイルス量測定
8) (任意) 肝生検/フィブロスキャンによる肝硬度測定
clinical data
blood test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 06
最終更新日/Last modified on
2020 03 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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