UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲノタイプ2型C型肝炎合併透析患者における
glecaprevir/pibrentasvirの効果・安全性の検討

英語
Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hemodialysis patients with genotype 2 hepatitis C infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GT2 HCV 感染ＨＤ患者に対するG/P

英語
G/P for HD patients with GT2 HCV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲノタイプ2型C型肝炎合併透析患者における
glecaprevir/pibrentasvirの効果・安全性の検討

英語
Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hemodialysis patients with genotype 2 hepatitis C infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GT2 HCV 感染ＨＤ患者に対するG/P

英語
G/P for HD patients with GT2 HCV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ゲノタイプ２型ＨＣＶ感染透析患者

英語
HD patients with GT2 HCV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＧＴ 2 HCV感染透析患者に対するglecaprevir/pibrentasvir 併用療法の安全性、治療効果の検討

英語
To analyze Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for Hemodialysis patients with genotype 2 HCV infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウイルス陰性化率
副作用発現

英語
Sustained virological response
adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 肝硬変症例/慢性肝炎症例における治療効果の層別化解析
2) ウイルス側因子であるDAA耐性変異とウイルス学的効果
3) DAAｓ非著効例に対する治療効果
4) 非著効例における薬剤耐性変異の出現
5) 肝線維化改善効果
6) AFP 改善効果
7) 糖・脂質関連因子と治療効果
8) 有害事象
9) 年齢毎のＳＶＲ率

英語
1 efficacy and safety in patients with or without LC
2 association of RAVs and SVR
3 efficacy and safety in patients who previously failed to DAAs
4 RAVs in patients failed to GP therapy
5 improvement of liver function after SVR.
6 improvement of AFP value
7 changes in lipid and glucose metabolism
8 adverse events
9 SVR rate according toage

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
glecaprevir/pibrentasvirが開始されたGT2感染透析患者

英語
Hemodialysis patients with genotype 2 HCV infecton, who initiated on glecaprevir/pibrentasvir

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
2重篤な肝機能障害患者
3HCV プロテアーゼ阻害剤・NS5A阻害剤に過敏症の既往歴のある患者
4治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
5添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
6その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1 Patients with a past history of hypersensitivity to HCV protease inhibitors and NS5A inhibitors
2 Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh Class B or C)
3 Patients with difficult-to-control heart disease (e.g., myocardial infarction, heart failure, and arrhythmia)
4 Patients who have malignant tumors, including hepatoma, at the start of treatment
5 Patients on treatment with drugs listed in the contraindications for coadministration in the package insert (e.g., some antifungals, some antiepileptics, and human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors)
6 Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本直哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学（大学院）

英語
Graduate School of Medicine,
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Graduate School of Medicine,Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景： 性別、年齢、身長、肝組織診断、治療歴、アレルギーの有無、既往歴、合併症の有無
【血液検査項目】
1) ウイルス側因子： DAAs耐性変異、HCV コアゲノタイプ
2) 末梢血液検査： WBC，WBC分画, Hb，Plt
3) 肝機能検査：AST、ALT、γ-GTP、ALP
4) 生化学検査： LDH、BUN、総ビリルビン、直接ビリルビン、ALP、γ-GTP、総タンパク、アルブミン、クレアチニン、Na、K、Cl、アミラーゼ、リパーゼ、
5) 肝線維化・腫瘍マーカー：ヒアルロン酸、AFP、M2BPGi
6) 耐糖能関連検査：空腹時血糖、インスリン、HbA1c、脂質代謝検査：TC、LDL-C、TG
凝固能検査
7) ウイルス動態 ：経時的ウイルス量測定
8) (任意)　肝生検/フィブロスキャンによる肝硬度測定

英語
clinical data
blood test

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

13

日

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日本語
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