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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者の上肢運動機能における「臨床的に意義のある最小変化量」に関する多施設共同研究

英語
Estimating the Minimal Clinically Important Difference of the upper extremity motor function in patients with subacute stroke : A multicenter study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FMA上肢運動項目におけるMCID：多施設共同研究

英語
The MCID of the FMA Upper extremity motor score: a multicenter study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者の上肢運動機能における「臨床的に意義のある最小変化量」に関する多施設共同研究

英語
Estimating the Minimal Clinically Important Difference of the upper extremity motor function in patients with subacute stroke : A multicenter study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FMA上肢運動項目におけるMCID：多施設共同研究

英語
The MCID of the FMA Upper extremity motor score: a multicenter study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺

英語
Hemiparetic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期リハビリテーション病院に入院している脳卒中片麻痺患者を対象としたFMAのMCIDを検討する．

英語
The aim of this study is to estimate the MCID of FMA upper extremity motor score in patients with subacute stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FMAのMCID検討

英語
Estimate the MCID of FMA

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment 上肢運動項目 (FMA-UE)
患者報告アウトカム (PROs)
観察者報告アウトカム (OROs)

英語
Fugl-Meyer Assessment upper extremity motor score (FMA-UE)
Patient-reported outcomes (PROs)
Observer-reported outcomes (OROs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
Action Research Arm Test (ARAT)
Motor Activity Log (MAL)
上肢Range of Motion (ROM)
上肢Modified Ashworth Scale (MAS)
Functional Independence Measure (FIM)
上肢および手指Brunnstrom stage
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)

英語
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
Action Research Arm Test (ARAT)
Motor Activity Log (MAL)
Range of Motion (ROM) of the upper extremity
Modified Ashworth Scale (MAS) of the upper extremity
Functional Independence Measure (FIM)
Brunnstrom stage of upper extremity and hand function
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.一側大脳半球に病巣を有する初発脳卒中患者
2.一側性の上肢運動麻痺を有する（FMA-UE < 66）
3.脳卒中発症後，2週間以上8週間未満
4.Mini-Mental State Examination > 23

英語
1.First stroke patients with a cerebral hemisphere lesion
2.the patients with upper extremity hemiparesis. (FMA-UE < 66)
3.Two weeks to eight weeks had passed since stroke.
4.Mini-Mental State Examination > 23

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な認知機能障害
2.重篤な精神機能障害
3.脳卒中後うつを有する
4.麻痺側上肢に重度な疼痛を有する
5.小脳病変患者

英語
1.Severe cognitive dysfunction.
2.Severe psychological dysfunction.
3.Post stroke depression.
4.server pain on affected limb.
5.Cerebellar lesion.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
1.慶應義塾大学医学部
2.東京湾岸リハビリテーション病院

英語
1.Keio University School of Medicine.
2.Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
1.リハビリテーション医学教室　2.リハビリテーション科

英語
1.Department of Rehabilitation Medicine 2.Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1.160-0016 2.275-0026

住所/Address

日本語
1.東京都新宿区信濃町35　2.千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
1. 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 2. 4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/TEL

1.03-3353-1211(2.047-453-9000)

Email/Email

michiyukikawakami0212@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太樹
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

275-0026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/TEL

047-453-9010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

OTR.taiki.yoshida@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室
2.済生会東神奈川リハビリテーション病院
3.脳神経センター大田記念病院
4.旭川リハビリテーション病院
5.東埼玉病院

英語
1.Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine.
2.Saiseikai Higashikanagawa Rehabilitation Hospital
3.Brain Attack Center Ota Memorial Hospital.
4.Asahikawa Rehabilitation Hospital.
5.Higashisaitama National Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/Tel

047-453-9000

Email/Email

shinsakai@wanreha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20170264

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部倫理審査委員会

英語
Keio University School of Medicine at ethical sommittee.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）　Tokyo Bay Rehabilitation Hospital,Chiba
済生会東神奈川リハビリテーション病院（神奈川県）　Saiseikai Higashikanagawa Rehabilitation Hospital, Kanagawa
脳神経センター大田記念病院（広島県）　Brain Attack Center Ota Memorial Hospital, Hiroshima
旭川リハビリテーション病院（北海道）　Asahikawa Rehabilitation Hospital, Hokkaido
東埼玉病院（埼玉県）　Higashisaitama National Hospital, Saitama

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
入院時にFMA-UE, SIAS, ARAT, MAL, ROM, MAS, FIM, Br.stage, を評価する．4週間後，8週間後の時点で，FMA-UE, SIAS, ARAT, MAL, ROM, MAS, FIM, Br.stage,に加え，PROs, OROsを評価し，MCIDを検討する．

英語
At the time of hospital admission, we assess the upper extremity motor function with following scale; FMA-UE, SIAS, ARAT, MAL, ROM, MAS, FIM, Br.stage, NIHSS. At the time of 4 weeks and 8 weeks after the initial assessments , we assess the motor function again with scales described above and PROs, OROs.From the acquired data, we examine the MCID.

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

05

日

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