UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036104
受付番号 R000041129
科学的試験名 我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/06
最終更新日 2023/09/08 16:34:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究


英語
Research on effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究


英語
Research on effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究


英語
Research on effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究


英語
Research on effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本人のうつ病のがん患者


英語
Japanese cancer patients with depression

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、日本人のうつ病のがん患者を対象に行動活性化療法の介入プログラムの有用性を評価することを目的とする。


英語
The objective of this research is to evaluate the effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度に基づくうつ病の寛解割合


英語
Remission rate of depression based on Hamilton Rating Scale for depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Beck Depression Inventory-Ⅱ
Generalized Anxiety Disorder-7
Functional Assessment of Cancer Therapy-General
Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form
Valuing Questionnaire
Reward Probability Index
介入プログラムの完遂割合
介入前後のアンケート


英語
Beck Depression Inventory-2
Generalized Anxiety Disorder-7
Functional Assessment of Cancer Therapy-General
Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form
Valuing Questionnaire
Reward Probability Index
Completion rate of the intervention program
Questionnaires before and after the intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入プログラムは、1~2週に1回50分のカウンセリングが計7回と、1日平均5~10分程度のホームワークで構成される。


英語
The intervention program consisted of seven 50-minute sessions conducted over 1 or 2 weeks, with an average of 5 to 10 minutes of homework per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
身体疾患:がん患者(がんの既往のあるもの、あるいはがん治療中のもの)
精神疾患:Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)で大うつ病エピソードの精神疾患の重症度:HRSDが8点以上(軽症以上のうつ病)
年齢:20歳~64歳、65歳以上はMMSEで24点以上
PS(Performance status):ECOG performance status scoreで0~1(主治医の判断)
言語:日本語が話せる
同意:書面にて研究参加の同意が得られる


英語
Somatic disease: patients whose prognosis is expected for more than 1 year
Mental disorders: meet the diagnosis criteria for major depression episode by
Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)
Severity of mental disorders: more than 8 points in HRSD (depressive severity at
mild and above levels)
Age: over 20(patients aged 65 and older must have at least 24 points with MMSE.)
PS: 0-1 by ECOG performance status score
Language: capable of Japanese
Assent: obtain assent for taking part in the research in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な身体症状または精神症状(認知機能障害、意識障害、精神病症状を伴う重度の抑うつ状態、切迫した自殺念慮、過去の自殺企図歴)を有する。尚、65歳以上のもの、あるいは通常の指示が理解できないものには事前面接時にMMSEを施行し、23点以下を認知機能障害ありとする
過去に行動活性化療法などの専門家による介入を受けたことがある
身体科の主治医あるいは研究実施者が本プログラムへの参加は困難と判断する


英語
they show either serious physical or mental symptoms (cognitive functional disorders,disturbance of consciousness, depressive conditions accompanied with psychiatric symptoms, imminent suicidal ideation, and/or record of contemplation of suicide)
they have experienced intervention by experts in the past such as behavioral activation therapy
the physicians in charge judge it difficult for their patients to participate in the program

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴敏
ミドルネーム
平山


英語
Takatoshi
ミドルネーム
Hirayama

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Japan

所属部署/Division name

日本語
精神腫瘍科


英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

thirayam@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴敏
ミドルネーム
平山


英語
Takatoshi
ミドルネーム
Hirayama

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Japan

部署名/Division name

日本語
精神腫瘍科


英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/clinic/psycho-oncology/consultation/tokushu_gairai/030/index.html

Email/Email

thirayam@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
Department of Psycho-Oncology, National Cancer Center Hospital, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語
精神腫瘍科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
早稲田大学人間科学学術院


英語
Faculty of Human Sciences, Waseda University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center IRB office

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/pmr.2023.0020

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/pmr.2023.0020

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
完遂割合は75%(24/32)で、先行研究と同様であった。プログラム終了後、HAMD17の総得点は有意に改善した。うつ病の寛解割合は62.5%(20/32)であり、事前に設定した基準値(30%)を上回っていた。2つの副次評価尺度を除くすべての尺度が、プログラム終了後に有意に改善した(p<0.05)。これらの結果から、日本におけるうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の実施可能性と予備的有効性が示唆された。


英語
The completion rate was 75% (24/32), which was similar to previous studies. The total HAMD17 score significantly improved after the program. The remission rate of depression was 62.5% (20/32), which was above the defined threshold value (30%). All but two secondary outcomes significantly improved after the program (p < 0.05). The feasibility and preliminary effectiveness of BA for patients with cancer and depression in Japan were suggested.

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
うつ病のがん患者


英語
Patients with Cancer and Depression

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年2月から2022年1月までにリクルートされた68人の患者のうち、32人が登録された。


英語
Of the 68 patients recruited from February 2018 to January 2022, 32 were registered.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD17)


英語
the 17-item version of the GRID Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD17)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 02 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究結果に関する論文は、Palliative Medicine Reportsに掲載されている。https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/pmr.2023.0020


英語
An article on the study's findings is published in Palliative Medicine Reports. https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/pmr.2023.0020


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 06

最終更新日/Last modified on

2023 09 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名