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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036104
受付番号 R000041129
科学的試験名 我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/06
最終更新日 2020/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究
Research on effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression
一般向け試験名略称/Acronym 我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究 Research on effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression
科学的試験名/Scientific Title 我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究
Research on effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 我が国のうつ病のがん患者に対する行動活性化療法の有用性に関する研究 Research on effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本人のうつ病のがん患者 Japanese cancer patients with depression
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、日本人のうつ病のがん患者を対象に行動活性化療法の介入プログラムの有用性を評価することを目的とする。 The objective of this research is to evaluate the effectiveness of behavioral activation therapy for Japanese cancer patients with depression
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハミルトンうつ病評価尺度に基づくうつ病の寛解割合 Remission rate of depression based on Hamilton Rating Scale for depression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Beck Depression Inventory-Ⅱ
Generalized Anxiety Disorder-7
Functional Assessment of Cancer Therapy-General
Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form
Valuing Questionnaire
Reward Probability Index
介入プログラムの完遂割合
介入前後のアンケート
Beck Depression Inventory-2
Generalized Anxiety Disorder-7
Functional Assessment of Cancer Therapy-General
Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form
Valuing Questionnaire
Reward Probability Index
Completion rate of the intervention program
Questionnaires before and after the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入プログラムは、1~2週に1回50分のカウンセリングが計7回と、1日平均5~10分程度のホームワークで構成される。 The intervention program consisted of seven 50-minute sessions conducted over 1 or 2 weeks, with an average of 5 to 10 minutes of homework per day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 身体疾患:がん患者(がんの既往のあるもの、あるいはがん治療中のもの)
精神疾患:Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)で大うつ病エピソードの精神疾患の重症度:HRSDが8点以上(軽症以上のうつ病)
年齢:20歳~64歳、65歳以上はMMSEで24点以上
PS(Performance status):ECOG performance status scoreで0~1(主治医の判断)
言語:日本語が話せる
同意:書面にて研究参加の同意が得られる
Somatic disease: patients whose prognosis is expected for more than 1 year
Mental disorders: meet the diagnosis criteria for major depression episode by
Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)
Severity of mental disorders: more than 8 points in HRSD (depressive severity at
mild and above levels)
Age: over 20(patients aged 65 and older must have at least 24 points with MMSE.)
PS: 0-1 by ECOG performance status score
Language: capable of Japanese
Assent: obtain assent for taking part in the research in writing
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な身体症状または精神症状(認知機能障害、意識障害、精神病症状を伴う重度の抑うつ状態、切迫した自殺念慮、過去の自殺企図歴)を有する。尚、65歳以上のもの、あるいは通常の指示が理解できないものには事前面接時にMMSEを施行し、23点以下を認知機能障害ありとする
過去に行動活性化療法などの専門家による介入を受けたことがある
身体科の主治医あるいは研究実施者が本プログラムへの参加は困難と判断する
they show either serious physical or mental symptoms (cognitive functional disorders,disturbance of consciousness, depressive conditions accompanied with psychiatric symptoms, imminent suicidal ideation, and/or record of contemplation of suicide)
they have experienced intervention by experts in the past such as behavioral activation therapy
the physicians in charge judge it difficult for their patients to participate in the program
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴敏
ミドルネーム
平山
Takatoshi
ミドルネーム
Hirayama
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Japan
所属部署/Division name 精神腫瘍科 Department of Psycho-Oncology
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email thirayam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴敏
ミドルネーム
平山
Takatoshi
ミドルネーム
Hirayama
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Japan
部署名/Division name 精神腫瘍科 Department of Psycho-Oncology
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/clinic/psycho-oncology/consultation/tokushu_gairai/030/index.html
Email/Email thirayam@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター Department of Psycho-Oncology, National Cancer Center Hospital, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 精神腫瘍科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 早稲田大学人間科学学術院 Faculty of Human Sciences, Waseda University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center IRB office
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目標症例数32例中26例を登録済み

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 06
最終更新日/Last modified on
2020 09 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041129
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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