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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036374
受付番号 R000041131
科学的試験名 高血圧症患者に対してマルチセンサー搭載の新規24時間自由行動下血圧計を用いた有酸素運動およびハンドグリップ運動が血圧に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症患者に対してマルチセンサー搭載の新規24時間自由行動下血圧計を用いた有酸素運動およびハンドグリップ運動が血圧に及ぼす影響の検討 Effects of aerobic exercise and hand grip exercise on blood pressure using a new multisensor 24-hour ambulatory blood pressure monitoring system for patients with hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧症患者に対する有酸素運動およびハンドグリップ運動は血圧に及ぼす影響の検討 Effects of aerobic exercise and hand grip exercise on blood pressure for patients with hypertension
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症患者に対してマルチセンサー搭載の新規24時間自由行動下血圧計を用いた有酸素運動およびハンドグリップ運動が血圧に及ぼす影響の検討 Effects of aerobic exercise and hand grip exercise on blood pressure using a new multisensor 24-hour ambulatory blood pressure monitoring system for patients with hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧症患者に対する有酸素運動およびハンドグリップ運動は血圧に及ぼす影響の検討 Effects of aerobic exercise and hand grip exercise on blood pressure for patients with hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧症患者を対象として、有酸素運動やハンドグリップ運動による運動療法による降圧効果を、マルチセンサーを搭載した携帯型自動血圧計「TM-2441」を用いて24時間自由行動下血圧測定などによる評価を行い、身体活動と血圧変動性に着眼して検討すること。 We examine the antihypertensive effects of aerobic and handgrip exercise therapy in hypertensive patients, focusing on physical activity and blood pressure variability,by using a portable automatic sphygmomanometer "TM-2441" equipped with multiple sensors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活の活動度が低い高血圧症患者において、ウォーキングによる低強度の有酸素運動の介入を行うことでマルチセンサー搭載のABPMで評価可能である身体活動に対する血圧変動性に差があるかどうか Whether there is a difference in blood pressure variability with respect to physical activity that can be evaluated by the multi-sensor-equipped ABPM by performing aerobic exercise intervention by walking in hypertensive patients with low daily activities.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)日常生活の活動度が低い高血圧症患者において、ウォーキングの介入を行うことでマルチセンサー搭載のABPMで評価可能である身体活動に対する血圧変動性に差がみられるか
2)高血圧症患者において、ハンドグリップ運動を行うことでABPMにおける血圧変動性に差があるか
3)高血圧症患者において、日常生活の活動度とABPMにおける血圧変動性に差があるか
4)日常生活の活動度が低い高血圧症患者において、ウォーキングの介入を行うことで、血液尿検査・心臓超音波検査・baPWVなどのパラメータが変化するか
1) Whether there is a difference in blood pressure variability with respect to physical activity that can be evaluated by the multi-sensor-equipped ABPM by performing a walking intervention in hypertensive patients whose daily activity is low
2) Whether there is a difference in blood pressure variability in ABPM by performing handgrip exercise in hypertensive patients
3) Whether there is a difference between daily activity and blood pressure variability in ABPM in hypertensive patients
4) Whether the parameters such as blood test, echocardiography, baPWV change by intervention of walking in hypertensive patients whose activity level in daily life is low

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 歩数計を装着して4週間普段通りに生活をしてもらい、その結果から≧7000歩/日の有運動習慣群と<7000歩/日の無運動習慣群の2群に分ける。有運動習慣群においては、後述するハンドグリップ運動のみを12週間継続してもらい、無運動習慣群においては、ハンドグリップ運動に加えてウォーキングを12週間継続してもらう。

1)ハンドグリップ運動
AHA2017のガイドラインに基づき、最大握力の30%の力で2分×4回(合間に1分の休憩を入れる)を週3回実施してもらう。自宅で実施する際にはハンドタオルを丸めて握ることで代用して行うこととし、事前に指導を行う。ハンドグリップ運動を実施した日を記録してもらう。
Patients were put on a pedometer for 4 weeks, and the results were divided into two groups, an exercise habit group of over 7000 steps/day and a non-exercise habit group of under 7000 steps/day.In the exercise habit group, the patient continues only the handgrip exercise for 12 weeks, and in the non-exercise habit group, the walking is continued for 12 weeks in addition to the handgrip exercise.

1)Handgrip exercise
Based on the guidelines of AHA 2017, patients will receive 2 minutes x 4 times (with a 1-minute break between them) three times a week with a force of 30% of maximum grip.At the time of implementation at home, hand towel will be rolled and held in place, and will be given guidance in advance.The patient records in the journal the day on which the handgrip exercise was performed.
介入2/Interventions/Control_2 2)ウォーキング
無運動習慣群においては、歩数計を装着して生活してもらい、≧10000歩/日を目標にウォーキングをしてもらい12週間継続する。運動強度は問わずに、自分のペースでウォーキングを行うこととする。
2)Walking
In the non-exercise habit group, the patient lives with a pedometer, walks for over 10000 steps/day and continues for 12 weeks.Patients should walk at their own pace, regardless of exercise intensity.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①高血圧症と診断されて降圧薬を1剤以上内服している患者
②外来通院中
③20歳以上の男女
1)Patients with hypertension taking one or more antihypertensive drugs
2)Patients going to the clinic
3)Men and woman over 20
除外基準/Key exclusion criteria ①虚血性心疾患や弁膜症など心疾患の既往がある患者
②BP:180/100mmHg以上、尿タンパク(+)の患者
③BMI≧30の高度肥満患者
④空腹時血糖≧250mg/dL、尿ケトン体(+)、糖尿病性網膜症のある糖尿病患者
⑤心筋虚血を示唆する心電図異常のある患者
⑥その他担当医が安全な検査施行が困難と判断された患者
1)Patients with a history of ischemic heart disease or valvular disease
2)Patients with urine protein(+) or BP over 180/100mmHg
3)Highly obese patients with BMI over 30
4)Diabetic patients with fasting blood glucose over 250mg/dL, urinary ketone body(+) and diabetic retinopathy
5)Patients with ECG abnormalities suggestive of myocardial ischemia
6)Patients for whom it was determined that a safe intervention was difficult
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi medical university
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology internal medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke Shi, Tochigi Ken
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi medical university
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology internal medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke Shi, Tochigi Ken
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益社団法人地域医療振興協会(地域医療研究所) Japan Association for Development of Community Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益社団法人地域医療振興協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 臨床研究支援センター Jichi medical university
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke Shi, Tochigi Ken
電話/Tel 0285-58-8933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 01
最終更新日/Last modified on
2020 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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