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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣改善の行動変容プログラムが健康とビューティイメージに及ぼす影響―ランダム比較試験―

英語
Effect of behavior change program for improvement of lifestyle habit on health and beauty images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
行動変容の改善が健康とビューティイメージに及ぼす影響

英語
Effect of behavior change program on health and beauty images

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣改善の行動変容プログラムが健康とビューティイメージに及ぼす影響―ランダム比較試験―

英語
Effect of behavior change program for improvement of lifestyle habit on health and beauty images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
行動変容の改善が健康とビューティイメージに及ぼす影響

英語
Effect of behavior change program on health and beauty images

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過体重、肥満

英語
Overweight, obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣改善の行動変容プログラムが健康とビューティイメージに及ぼす影響について検討する。

英語
To examine the effect of behavior change program for improvement of lifestyle habits on health and beauty images

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．メタボリックシンドローム
に関するリスク因子
2．ビューティイメージ

英語
1. Risk factor related to metabolic syndrome
2. Beauty images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．ヘルスリテラシー能力
2．健康管理能力
3．睡眠の質
4．身体活動
5．食行動
6．ストレス
7．抑うつ
8．腰痛

英語
1. Health Literacy
2. Health Competence
3. Sleep Quality
4. Physical Activity
5. Eating Behavior
6. Stress
7. Depression
8. Low Back Pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：3か月間の行動変容プログラムと月1回（計3回）の健康教育。

英語
Intervention group: 3-month of behavior change program and health education in 1 time per month (total 3 times).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：行動変容プログラムを提供しない。月1回（計3回）の健康教育を提供する。

英語
Control group: health education in 1 time per month (total 3 times).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 市役所職員
2. 定期的な運動習慣を有さない者（中強度以上の運動を週2日以上または週150分以上実施しない）
3. 過去6ヶ月以内に体重減少がない者（病気などによる体重減少を含む）
4. 過去1ヵ月以内にサプリメントを摂取していない者
5. 糖尿病の治療薬を服用していない者
6. 過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有しない者
7. 研究の内容に同意できる者

英語
1. City hall officials
2. Without regular exercise habits (Moderate-intensity exercise >= 2 day/week, or >= 150 min/week)
3. Without weight loss of diet and disease within the past 6 months
4. Did not intake supplements within 1 month
5. Without a patient receiving therapeutic agents for diabetes.
6. Did not participate in other clinical trials within 1 year
7. Agree with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腹囲が男性85cm、女性90cm以下またはBody mass indexが25kg/m2以下の者
2. 妊娠中または妊娠の可能性や予定である者
3. 腹部の神経障害の既往がある者
4. 脳血管障害、心疾患で治療中か既往を有する者
5. 脂肪代謝および体重調整に影響されると思われる薬を服用している者
6. 整形外科系疾患で治療中か、過去1年以内の手術の既往がある者
7. 体内に金属を埋め込んでいる者
8. 腹部の圧迫感により気分不良を感じたことがある者
9. 化学繊維のアレルギ－症状が発症したことがある者

英語
1. Waist circumference was < 85 cm in men, < 90 cm in female, or < 25 kg/m2 of BMI
2. Pregnant or is planning to become pregnant
3. Medical history of neurological disorder of abdomen
4. Medical history of cerebrovascular disease and heart disease
5. Medication for fat metabolism and weight control
6. Medical history of orthopedic disease or operation within 1 year
7. Artificial joints or other type of metal objects in body
8. The sense of pressure of the abdomen
9. Chemical fiber allergy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	井原

英語

名	Kazushige
ミドルネーム
姓	Ihara

所属組織/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町５

英語
5 Zaihu, Hirosaki, Aomori 036-8562 Japane

電話/TEL

0172-39-5041

Email/Email

ihara@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博子
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町５

英語
5 Zaihu, Hirosaki, Aomori 036-8562 Japane

電話/TEL

0172-39-5041

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsubara@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

住所/Address

日本語
〒036-8562 青森県弘前市在府町５

英語
5 Zaihu, Hirosaki, Aomori 036-8562 Japane

電話/Tel

0172-39-5041

Email/Email

hara@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学（青森県)/Hirosaki University(Aomori)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

05

日

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