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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036108
受付番号 R000041133
科学的試験名 角膜上皮びらんに対する自己多血小板血漿を用いた上皮再生能および視機能に及ぼす影響の定量的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/06
最終更新日 2020/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角膜上皮びらんに対する自己多血小板血漿を用いた上皮再生能および視機能に及ぼす影響の定量的検討 Quantitative analysis of effect on corneal epithelial recovery and visual quality using platelet-rich plasma for corneal erosion.
一般向け試験名略称/Acronym 角膜びらんに対する自己多血小板血漿の上皮再生能と視機能 corneal epithelial recovery and visual quality using platelet-rich plasma for corneal erosion
科学的試験名/Scientific Title 角膜上皮びらんに対する自己多血小板血漿を用いた上皮再生能および視機能に及ぼす影響の定量的検討 Quantitative analysis of effect on corneal epithelial recovery and visual quality using platelet-rich plasma for corneal erosion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 角膜びらんに対する自己多血小板血漿の上皮再生能と視機能 corneal epithelial recovery and visual quality using platelet-rich plasma for corneal erosion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 角膜びらん Corneal erosion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PTK後の角膜上皮びらんに対するPRP治療の有用性を明らかにする To clarify the efficacy of PRP treatment for corneal erosion after PTK
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角膜上皮びらん面積 Area of corneal erosion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顆粒状角膜変性や帯状角膜変性を有し、エキシマレーザー治療的角膜切除を希望
他の眼疾患を有さない
Candidates for phototherapeutic keratectomy in eyes with granular corneal dystrophy and band keratopathy.
除外基準/Key exclusion criteria 円錐角膜など、他の眼疾患を有する Eyes with other ophthalmic diseases such as keratoconus.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和孝
ミドルネーム
神谷
Kazutaka
ミドルネーム
Kamiya
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Science
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788464
Email/Email kamiyak-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和孝
ミドルネーム
神谷
Kazutaka
ミドルネーム
Kamiya
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Science
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788464
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamiyak-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 0427788464
Email/Email kamiyak-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 評価時点
PTK術前、術後1, 3, 5, 7日, 1か月

評価項目
・視力
・屈折
・角膜上皮びらん面積(主要評価項目)
・角膜上皮染色スコア・結膜上皮染色スコア(主要評価項目)
・疼痛、異物感、流涙など自覚症状アンケート
・患者満足度(VASスコア)
・角膜トポグラフィーによる角膜形状変化
・合併症の有無
Time points
Before PTK, 1,3,5,7 days and 1 month after PTK
Measurement Outcomes
Visual acuity
Refraction
Area of corneal erosion
Score of staining for corneal and conjunctival epithelium
Questionnaire of subjective symptoms
Patient Satisfaction
Corneal topography
Complications

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 06
最終更新日/Last modified on
2020 03 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041133
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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