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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036110
受付番号 R000041136
科学的試験名 急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/06
最終更新日 2020/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討 Study on the effectiveness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis
一般向け試験名略称/Acronym 急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討 Study on the effectiveness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis
科学的試験名/Scientific Title 急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討 Study on the effectiveness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討 Study on the effectiveness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性膀胱炎 Acute cystitis
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性を検討する。 The aim of this study is to evaluate the usefulness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時と1週間後のCLSSスコア値変化 Change of CLSS score from baseline to 1 week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)尿路に基礎疾患を有さない急性単純性膀胱炎患者
(2)20歳以上の成人女性。
(3)
1.膀胱刺激症状のいずれかを有する (頻尿、尿意切迫感、残尿感、   
膀胱痛、尿道痛など主治医が有症状と判断した症例)
2.膿尿:尿沈渣検鏡≧5WBCs/hpf
(4)試験組み入れへの同意が得られている。
(1)Patients with acute uncomplicated cystitis
(2)Female aged 20 years old or more
(3)
1.Patients with any of the following bladder irrititive symptom: urinary frequency, urinary urgency, feeling of incomplete emptying, bladder pain, urethral pain.
2.Pyuria: microscopic examination of urinary sediment >=5 WBC/hpf.
(4)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病、ステロイド・免疫抑制剤投与など感染症を増悪する全身性素因を有する症例。
(2)今回の発症4週間以内に膀胱炎症状、抗菌薬投与を有した症例。
(3)その他主治医が不適当と判断した症例
(1)Presence of systemic factor(diabete mellitus, administration of steroid/immunosuppressant etc.) to exacerbate infection.
(2)Symptoms of urinary tract infection or administration of antibiotics within 4 weeks prior to onset of the present infection.
(3)Patiens who is considered to be inappropriate for the study by investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直哉
ミドルネーム
舛森
Naoya
ミドルネーム
Masumori
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 0608543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email masumori@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一宏
ミドルネーム
中根
Kazuhiro
ミドルネーム
Nakane
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 研究支援課臨床研究係 Department of clinical reseach
郵便番号/Zip code 0608543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.nakane@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 泌尿器科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, Jap
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email k.nakane@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 未公表 unpublished

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 06
最終更新日/Last modified on
2020 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041136
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041136

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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