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一般向け試験名/Public title

日本語
液晶チューナブルフィルター（LCTF）を用いたポルフィリン中間代謝物特異的スペクトル検出による遺伝性ポルフィリン症診断の探索的研究

英語
Exploratory study of hereditary porphyria diagnosis by porphyrin intermediate metabolite specific spectrum detection using liquid crystal tunable filter (LCTF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
液晶チューナブルフィルター（LCTF）による遺伝性ポルフィリン症診断の探索的研究

英語
Exploratory study of hereditary porphyria diagnosis by liquid crystal tunable filter (LCTF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
液晶チューナブルフィルター（LCTF）を用いたポルフィリン中間代謝物特異的スペクトル検出による遺伝性ポルフィリン症診断の探索的研究

英語
Exploratory study of hereditary porphyria diagnosis by porphyrin intermediate metabolite specific spectrum detection using liquid crystal tunable filter (LCTF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
液晶チューナブルフィルター（LCTF）による遺伝性ポルフィリン症診断の探索的研究

英語
Exploratory study of hereditary porphyria diagnosis by liquid crystal tunable filter (LCTF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性ポルフィリン症

英語
hereditary porphyria

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、臨床検体（尿・便）に対しポルフィリン中間代謝物（Uro III, Copro-III, Pp-IX）の固有蛍光スペクトルを検討することで、遺伝性ポルフィリン症 (特にVP、HCP、EPP)のより簡便な診断法の確立を探索的に検討する。

英語
In this exploratory study, we aimed to establish an more convenient diagnostic method for differential diagnosis of hereditary porphyria (especially, VP, HCP, EPP) by detecting the intrinsic fluorescence spectra of porphyrin intermediate metabolites (Uro III, Copro - III, Pp - IX) in urin/stool samples.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LCTFを用いた遺伝性ポルフィリン症臨床検体（尿・便）によるポルフィリン中間代謝物（Uro III, Copro-III, Pp-IX）の検出と、遺伝性ポルフィリン症 (特にVP、HCP、EPP) の鑑別。

英語
The differential diagnosis of hereditary porphyria (especially, VP, HCP, EPP) by detecting the intrinsic fluorescence spectra of porphyrin intermediate metabolites (Uro III, Copro - III, Pp - IX) in urin/stool samples using LCTF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）ポルフィリン中間代謝物固有蛍光スペクトルとHPLC分析結果・遺伝子検査の相関
2）各種臨床サンプル（尿・便）による検出能の差異の検討
3）ポルフィリン中間代謝物固有蛍光スペクトルと臨床データ（性別、年齢、血液生化学データ）との相関

英語
1)Correlation between intrinsic fluorescence spectrum of porphyrin intermediate metabolite and results of HPLC analysis, genetic test(previously obtained).
2)Discrimination of difference in detectability by various clinical samples (urine/stool)
3)Correlation between intrinsic fluorescence spectrum of porphyrin intermediate metabolite and clinical data (gender, age, blood biochemistry data)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1）臨床的にポルフィリン症が疑われる者
2）既に遺伝子・HPLC等により遺伝性ポルフィリン症の確定診断された者

英語
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1) Clinically suspected of porphyria
2) Persons who have already been confirmed for genetic porphyria already by gene / HPLC etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。
1）鉛中毒、肝硬変・肝癌などの肝臓疾患、鉄欠乏性貧血症や鉄芽球性貧血症などの血液疾患、代謝亢進、内分泌疾患などの疾患を有する患者
2）ヒ素や水銀などの元素中毒が疑われる患者
3）ダイオキシン・PCBなどの多芳香族ハロゲン化合物中毒が疑われる患者
4）フェノバルビタール、セドルミド、グリセオフルビン、カルバマゼピンを服用中の患者
5） その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者

英語
Patients who conflict with one of the following will not be included in this clinical study.
1) Patients with lead poisoning, liver diseases such as liver cirrhosis / liver cancer, blood diseases such as iron deficiency anemia and sideroblastic anemia, hypermetabolism, endocrine diseases
2) Patients suspected of elemental poisoning such as arsenic and mercury.
3) Patients suspected of intoxication of polyaromatic halide compounds such as dioxin and PCB.
4) Patients taking phenobarbital, cedlumide, griseofulvin, carbamazepine
5) Others who the research researcher deems inappropriate as a patient.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誉明
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Sugihara

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能病態内科学

英語
Division of Medicine and Clinical Science, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, School of Medicine,

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori

電話/TEL

0859386527

Email/Email

sugitaka@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誉明
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Suighara

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
機能病態内科学

英語
Division of Medicine and Clinical Science, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, School

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori

電話/TEL

0859386527

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugitaka@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tottori University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部　新規医療研究推進センター臨床研究支援部門

英語
Advanced Medicine, Innovation and Clinical Research Center, Tottori University Hospital

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago city, Tottori prefecture, Japan, 683-8504,

電話/Tel

0859-38-7108

Email/Email

me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録継続中

英語
Now enrolling

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

07

日

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