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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036114
受付番号 R000041138
科学的試験名 液晶チューナブルフィルター(LCTF)を用いたポルフィリン中間代謝物特異的スペクトル検出による遺伝性ポルフィリン症診断の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/06
最終更新日 2020/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 液晶チューナブルフィルター(LCTF)を用いたポルフィリン中間代謝物特異的スペクトル検出による遺伝性ポルフィリン症診断の探索的研究 Exploratory study of hereditary porphyria diagnosis by porphyrin intermediate metabolite specific spectrum detection using liquid crystal tunable filter (LCTF)
一般向け試験名略称/Acronym 液晶チューナブルフィルター(LCTF)による遺伝性ポルフィリン症診断の探索的研究 Exploratory study of hereditary porphyria diagnosis by liquid crystal tunable filter (LCTF)
科学的試験名/Scientific Title 液晶チューナブルフィルター(LCTF)を用いたポルフィリン中間代謝物特異的スペクトル検出による遺伝性ポルフィリン症診断の探索的研究 Exploratory study of hereditary porphyria diagnosis by porphyrin intermediate metabolite specific spectrum detection using liquid crystal tunable filter (LCTF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 液晶チューナブルフィルター(LCTF)による遺伝性ポルフィリン症診断の探索的研究 Exploratory study of hereditary porphyria diagnosis by liquid crystal tunable filter (LCTF)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性ポルフィリン症 hereditary porphyria
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、臨床検体(尿・便)に対しポルフィリン中間代謝物(Uro III, Copro-III, Pp-IX)の固有蛍光スペクトルを検討することで、遺伝性ポルフィリン症 (特にVP、HCP、EPP)のより簡便な診断法の確立を探索的に検討する。 In this exploratory study, we aimed to establish an more convenient diagnostic method for differential diagnosis of hereditary porphyria (especially, VP, HCP, EPP) by detecting the intrinsic fluorescence spectra of porphyrin intermediate metabolites (Uro III, Copro - III, Pp - IX) in urin/stool samples.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LCTFを用いた遺伝性ポルフィリン症臨床検体(尿・便)によるポルフィリン中間代謝物(Uro III, Copro-III, Pp-IX)の検出と、遺伝性ポルフィリン症 (特にVP、HCP、EPP) の鑑別。 The differential diagnosis of hereditary porphyria (especially, VP, HCP, EPP) by detecting the intrinsic fluorescence spectra of porphyrin intermediate metabolites (Uro III, Copro - III, Pp - IX) in urin/stool samples using LCTF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ポルフィリン中間代謝物固有蛍光スペクトルとHPLC分析結果・遺伝子検査の相関
2)各種臨床サンプル(尿・便)による検出能の差異の検討
3)ポルフィリン中間代謝物固有蛍光スペクトルと臨床データ(性別、年齢、血液生化学データ)との相関
1)Correlation between intrinsic fluorescence spectrum of porphyrin intermediate metabolite and results of HPLC analysis, genetic test(previously obtained).
2)Discrimination of difference in detectability by various clinical samples (urine/stool)
3)Correlation between intrinsic fluorescence spectrum of porphyrin intermediate metabolite and clinical data (gender, age, blood biochemistry data)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)臨床的にポルフィリン症が疑われる者
2)既に遺伝子・HPLC等により遺伝性ポルフィリン症の確定診断された者
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1) Clinically suspected of porphyria
2) Persons who have already been confirmed for genetic porphyria already by gene / HPLC etc.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。
1)鉛中毒、肝硬変・肝癌などの肝臓疾患、鉄欠乏性貧血症や鉄芽球性貧血症などの血液疾患、代謝亢進、内分泌疾患などの疾患を有する患者
2)ヒ素や水銀などの元素中毒が疑われる患者
3)ダイオキシン・PCBなどの多芳香族ハロゲン化合物中毒が疑われる患者
4)フェノバルビタール、セドルミド、グリセオフルビン、カルバマゼピンを服用中の患者
5) その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者
Patients who conflict with one of the following will not be included in this clinical study.
1) Patients with lead poisoning, liver diseases such as liver cirrhosis / liver cancer, blood diseases such as iron deficiency anemia and sideroblastic anemia, hypermetabolism, endocrine diseases
2) Patients suspected of elemental poisoning such as arsenic and mercury.
3) Patients suspected of intoxication of polyaromatic halide compounds such as dioxin and PCB.
4) Patients taking phenobarbital, cedlumide, griseofulvin, carbamazepine
5) Others who the research researcher deems inappropriate as a patient.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誉明
ミドルネーム
杉原
Takaaki
ミドルネーム
Sugihara
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 機能病態内科学 Division of Medicine and Clinical Science, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, School of Medicine,
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859386527
Email/Email sugitaka@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誉明
ミドルネーム
杉原
Takaaki
ミドルネーム
Suighara
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name 機能病態内科学 Division of Medicine and Clinical Science, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, School
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859386527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugitaka@tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部 新規医療研究推進センター臨床研究支援部門 Advanced Medicine, Innovation and Clinical Research Center, Tottori University Hospital
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago city, Tottori prefecture, Japan, 683-8504,
電話/Tel 0859-38-7108
Email/Email me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録継続中 Now enrolling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 06
最終更新日/Last modified on
2020 09 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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