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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036119
受付番号 R000041139
科学的試験名 慢性心不全を合併した慢性腎臓病患者における、ループ利尿薬増量の代替治療薬としてのトルバプタンの腎保護効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全を合併した慢性腎臓病患者における、ループ利尿薬増量の代替治療薬としてのトルバプタンの腎保護効果の検討 A comparative study of renoprotective effect of tolvaptan as an alternative treatment for increasing loop diuretics in patients with chronic kidney disease complicated with chronic heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全を合併した慢性腎臓病患者における、ループ利尿薬増量の代替治療薬としてのトルバプタンの腎保護効果の検討 A comparative study of renoprotective effect of tolvaptan as an alternative treatment for increasing loop diuretics in patients with chronic kidney disease complicated with chronic heart failure
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全を合併した慢性腎臓病患者における、ループ利尿薬増量の代替治療薬としてのトルバプタンの腎保護効果の検討 A comparative study of renoprotective effect of tolvaptan as an alternative treatment for increasing loop diuretics in patients with chronic kidney disease complicated with chronic heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全を合併した慢性腎臓病患者における、ループ利尿薬増量の代替治療薬としてのトルバプタンの腎保護効果の検討 A comparative study of renoprotective effect of tolvaptan as an alternative treatment for increasing loop diuretics in patients with chronic kidney disease complicated with chronic heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全、慢性腎不全 chronic heart failure, chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ループ利尿薬抵抗性の心不全を伴う慢性腎臓病患者を対象に、従来の利尿薬治療薬へのループ利尿薬増量とトルバプタン併用との長期的な腎予後を比較検討する。 The aim of this study is to compare long-term renal prognosis treated with additive tolvaptan vs. increased loop diuretics in chronic kidney disease patients with chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清クレアチニン値、eGFRのベースラインからの変化、WRF(血清クレアチニン 0.3mg/dL以上の上昇)率を試験開始1日後から最長1年後まで。
透析導入までの日数、透析導入率
Serum creatinine level
eGFR change from baseline
Worsening renal function (WRF)
from 1 days to 1 years later

Days until the dialysis induction
Dialysis induction rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿量、体重、血圧、脈拍、BNP、心エコー(下大静脈径、左室駆出率)、胸部レントゲン(心胸郭比、肺うっ血所見)、尿浸透圧、尿中ナトリウム排泄、尿素窒素、血清電解質(ナトリウム値、カリウム値)、New York Heart Association(NYHA)分類、心血管イベント発生率 urine volume, body weight, blood pressure, heart rate, plasma BNP, echocardiography (inferior vena cava diameters, ejection fraction), chest X ray (cardio-thoracic ratio, pulmonary congestion), urine osmolality, Fractional Excretion of Na (FENa), serum BUN, serum Na, serum K , New York heart association cardiac functional classification, cardiovascular event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン追加群 Tolvaptan group: Add tolvaptan administration
介入2/Interventions/Control_2 フロセミド増量群 Furosemide group: Increased furosemide administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・慢性心不全の診断がついた当院通院中の患者
・フロセミド換算で 40mg/日以上のループ利尿薬内服中の患者
・eGFR<45mL/分/1.73m2 の患者
・20歳以上
Heart failure patients over 20 years of age taking over 40 mg/day furosemide with a estimated GFR (eGFR)<45 mL/min/1.73m2.
除外基準/Key exclusion criteria ・水分摂取が困難、あるいは口渇を自覚しない患者
・無尿や尿排泄障害のある患者
・高ナトリウム血症の患者
・重篤な肝機能障害を認める患者
・ペーシング治療中の患者
・3ヶ月以内に冠動脈血行再建術、心臓血管手術を施行した患者
・血糖コントロール不良の患者
・経口糖尿病治療薬SGLT-2阻害薬を内服中の患者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
・本研究への参加の同意が得られない患者
・その他、研究参加に不適と医師が考えた患者
Patients who cannot intake fluids or feel thirst
Patients with anuria or urinary excretion disorder
Patients with hypernatremia
Patients with serious hepatic disorder
Patients under the pacing therapy
Patients with percutaneous coronary intervention or open heart surgery within the past 3 months
Patients with poorly controlled diabetes mellitus
Patients who take SGLT-2 inhibitor
Patients who are pregnant or possibly pregnant
Patients without agreement on enrolment of this study
Inappropriate patients judged by doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島 久登

ミドルネーム
Hisato Shima
所属組織/Organization 社会医療法人川島会川島病院 Kawashima hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市北佐古一番町1-39 1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email h.shima@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島 久登

ミドルネーム
Hisato Shima
組織名/Organization 社会医療法人川島会川島病院 Kawashima hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市北佐古一番町1-39 1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shima@khg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人川島会川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawashima hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人川島会川島病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 07
最終更新日/Last modified on
2019 03 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041139
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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