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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全を合併した慢性腎臓病患者における、ループ利尿薬増量の代替治療薬としてのトルバプタンの腎保護効果の検討

英語
A comparative study of renoprotective effect of tolvaptan as an alternative treatment for increasing loop diuretics in patients with chronic kidney disease complicated with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全を合併した慢性腎臓病患者における、ループ利尿薬増量の代替治療薬としてのトルバプタンの腎保護効果の検討

英語
A comparative study of renoprotective effect of tolvaptan as an alternative treatment for increasing loop diuretics in patients with chronic kidney disease complicated with chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全を合併した慢性腎臓病患者における、ループ利尿薬増量の代替治療薬としてのトルバプタンの腎保護効果の検討

英語
A comparative study of renoprotective effect of tolvaptan as an alternative treatment for increasing loop diuretics in patients with chronic kidney disease complicated with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全を合併した慢性腎臓病患者における、ループ利尿薬増量の代替治療薬としてのトルバプタンの腎保護効果の検討

英語
A comparative study of renoprotective effect of tolvaptan as an alternative treatment for increasing loop diuretics in patients with chronic kidney disease complicated with chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全、慢性腎不全

英語
chronic heart failure, chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ループ利尿薬抵抗性の心不全を伴う慢性腎臓病患者を対象に、従来の利尿薬治療薬へのループ利尿薬増量とトルバプタン併用との長期的な腎予後を比較検討する。

英語
The aim of this study is to compare long-term renal prognosis treated with additive tolvaptan vs. increased loop diuretics in chronic kidney disease patients with chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清クレアチニン値、eGFRのベースラインからの変化、WRF（血清クレアチニン 0.3mg/dL以上の上昇）率を試験開始1日後から最長1年後まで。
透析導入までの日数、透析導入率

英語
Serum creatinine level
eGFR change from baseline
Worsening renal function (WRF)
from 1 days to 1 years later

Days until the dialysis induction
Dialysis induction rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿量、体重、血圧、脈拍、BNP、心エコー（下大静脈径、左室駆出率）、胸部レントゲン（心胸郭比、肺うっ血所見）、尿浸透圧、尿中ナトリウム排泄、尿素窒素、血清電解質（ナトリウム値、カリウム値）、New York Heart Association（NYHA）分類、心血管イベント発生率

英語
urine volume, body weight, blood pressure, heart rate, plasma BNP, echocardiography (inferior vena cava diameters, ejection fraction), chest X ray (cardio-thoracic ratio, pulmonary congestion), urine osmolality, Fractional Excretion of Na (FENa), serum BUN, serum Na, serum K , New York heart association cardiac functional classification, cardiovascular event rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン追加群

英語
Tolvaptan group: Add tolvaptan administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フロセミド増量群

英語
Furosemide group: Increased furosemide administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・慢性心不全の診断がついた当院通院中の患者
・フロセミド換算で 40mg/日以上のループ利尿薬内服中の患者
・eGFR<45mL/分/1.73m2 の患者
・20歳以上

英語
Heart failure patients over 20 years of age taking over 40 mg/day furosemide with a estimated GFR (eGFR)<45 mL/min/1.73m2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・水分摂取が困難、あるいは口渇を自覚しない患者
・無尿や尿排泄障害のある患者
・高ナトリウム血症の患者
・重篤な肝機能障害を認める患者
・ペーシング治療中の患者
・3ヶ月以内に冠動脈血行再建術、心臓血管手術を施行した患者
・血糖コントロール不良の患者
・経口糖尿病治療薬SGLT-2阻害薬を内服中の患者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
・本研究への参加の同意が得られない患者
・その他、研究参加に不適と医師が考えた患者

英語
Patients who cannot intake fluids or feel thirst
Patients with anuria or urinary excretion disorder
Patients with hypernatremia
Patients with serious hepatic disorder
Patients under the pacing therapy
Patients with percutaneous coronary intervention or open heart surgery within the past 3 months
Patients with poorly controlled diabetes mellitus
Patients who take SGLT-2 inhibitor
Patients who are pregnant or possibly pregnant
Patients without agreement on enrolment of this study
Inappropriate patients judged by doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久登
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Hisato
ミドルネーム
姓	Shima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会川島病院

英語
Kawashima hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Kidney Disease

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

h.shima@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久登
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Hisato
ミドルネーム
姓	Shima

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会川島病院

英語
Kawashima hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Kidney Disease

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.shima@khg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会川島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawashima hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会川島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会川島病院

英語
Kawashima hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

h.shima@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

02

日

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日本語
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