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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036408
受付番号 R000041142
科学的試験名 多量飲酒者に対するWEB上の簡易介入プログラム(SNAPPY-DOC)の開発とその効果検証(パイロットランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/09
最終更新日 2020/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多量飲酒者に対するWEB上の簡易介入プログラム(SNAPPY-DOC)の開発とその効果検証(パイロットランダム化比較試験) A pilot randomized controlled trial of web-based brief intervention program (SNAPPY-DOC) for heavy drinkers
一般向け試験名略称/Acronym 多量飲酒者に対するWEB上の簡易介入プログラム(SNAPPY-DOC)の開発とその効果検証(パイロットランダム化比較試験) A pilot randomized controlled trial of web-based brief intervention program (SNAPPY-DOC) for heavy drinkers
科学的試験名/Scientific Title 多量飲酒者に対するWEB上の簡易介入プログラム(SNAPPY-DOC)の開発とその効果検証(パイロットランダム化比較試験) A pilot randomized controlled trial of web-based brief intervention program (SNAPPY-DOC) for heavy drinkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多量飲酒者に対するWEB上の簡易介入プログラム(SNAPPY-DOC)の開発とその効果検証(パイロットランダム化比較試験) A pilot randomized controlled trial of web-based brief intervention program (SNAPPY-DOC) for heavy drinkers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多量飲酒者 Heavy drinkers
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウェブ上の簡易介入プログラム(SNAPPY-DOCプログラム)の多量飲酒者に対する効果を検証する。 To evaluate the efficacy of web-based brief intervention program (SNAPPY-DOC) for heavy drinkers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TLFB(Time Line Follow Back)法による過去1週間の飲酒量の変化量(pre-treatment時点と介入8週後、12週後の間の変化) Changes in the amount of alcohol consumption in the past 1 week measured with the TLFB method from pre- to post treatment(after 8 week, 12 week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AUDIT(Alcohol Use Disorder Identification Test)の変化量
(pre-treatment時点と12週後の間の変化)

pre-treatment時点での節酒希望の有無・節酒指導を受けた経験の有無・節酒する自信の有無・節酒による生活変化の実感の有無と,pre-treatment時点と介入12週後でのTLFB法による過去1週間の飲酒量の変化量

研究協力機関に属する選択基準と除外基準を満たす者の組み入れの割合,その後の脱落率,プログラムの完遂率
Change in AUDIT total score from pre- to post treatment (after 12 week)

Presence / absence of wish to reduce drinking amount, experience receiving guidance to reduce drinking amount, self-confidence to save alcohol, changes in life caused by alcohol and changes in the amount of alcohol consumption in the past 1 week measured with the TLFB method from pre- to post treatment (after 12 week)

Percentage of included potential participants who satisfy eligibility criteria

Subsequent dropout rate, program completion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 WEB上の簡易介入プログラム(SNAPPY-DOC)を用いた、1か月間の日々の飲酒量の記録 Recording daily alcohol consumption for a month using the web-based brief intervention program (SNAPPY-DOC)
介入2/Interventions/Control_2 Assessment only Assessment only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加同意の得られた職域や医療機関において勤務もしくは受診中の20歳以上の者

定期的にインターネットに接続できる環境を有し,e-mailの送受信が可能な者

AUDITが8点以上の者
Participants aged 20 years or older who are on duty or undergoing a medical examination at a work area or medical institution which have consented to cooperate on the trial

Participants who can periodically connect to the Internet and can send and receive e-mail

Participants whose AUDIT score is more than or equal to 8
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加にはふさわしくないと研究責任者より判断された者 Those who have been judged by the research director that they are not suitable for participating in the research
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄文
ミドルネーム
上野
Takefumi
ミドルネーム
Ueno
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 842-0192
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160 Mitsu 160 Yoshinagari-cho Kanzaki-gun Saga prefecture 842-0192
電話/TEL 0952-52-3231
Email/Email uenotk@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆史
ミドルネーム
角南
Takashi
ミドルネーム
Sunami
組織名/Organization 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 Local incorporated administrative agency Saga-Ken Medical Centre Koseikan
部署名/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 840-8571
住所/Address 佐賀県佐賀市嘉瀬町中原400 400 Nakabaru, Kase-machi, Saga-shi, 840-8571
電話/TEL 0952-24-2171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsunami-kyu@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館倫理審査委員会 Local incorporated administrative agency Saga-Ken Medical Centre Koseikan Institutional Review Board
住所/Address 佐賀県佐賀市嘉瀬町中原400 400 Nakabaru, Kase-machi, Saga-shi, 840-8571
電話/Tel 0952-24-2171
Email/Email rinrishinsa@koseikan.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 非公開

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 04
最終更新日/Last modified on
2020 04 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041142
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041142

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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