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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036122
受付番号 R000041146
科学的試験名 時計型ウェアラブルセンサーを用いた医療従事者の 日中活動と睡眠に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/10
最終更新日 2019/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 時計型ウェアラブルセンサーを用いた医療従事者の
日中活動と睡眠に関する研究
evaluation of medical worker's daytime activity and sleep using a fitness tracker.
一般向け試験名略称/Acronym 日中活動と睡眠 daytime activity and sleep
科学的試験名/Scientific Title 時計型ウェアラブルセンサーを用いた医療従事者の
日中活動と睡眠に関する研究
evaluation of medical worker's daytime activity and sleep using a fitness tracker.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日中活動と睡眠 daytime activity and sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療従事者の適切な仕事-休息バランス(on-off balance)モデルを構築するために現状の日中活動と睡眠パターンの観察を行う。 To construct a suitable on-off balance model for medical workers by observing the patterns of daytime activities and sleep.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非侵襲的で長期間継続可能なモニタリングが可能な時計型ウェアラブルセンサーを使用する。 Use of fitness tracker that enables noninvasive and continuous monitoring.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 時計型ウェアラブルセンサーを用いた医療従事者の日中活動と睡眠の客観的評価
日中活動:覚醒時間、運動量(消費カロリー)、心拍数
睡眠:各睡眠ステージおよび中途覚醒の時間と割合、睡眠時間
Objective evaluation of medical worker's daytime activity and sleep.
Daytime activity: awake hours, energy, heart rate
Sleep: sleep hours, awake hours during sleep, hours of each sleep stage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 腕時計型ウェアラブルセンサー fitness tracker
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUで勤務する医療従事者 Medical worker in the ICU
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかったもの No consent
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島岡要

ミドルネーム
Motomu Shimaoka
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子病態科 Dept of Molecular Pathobiology and Cell Adhesion Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu-City Mie 514-8507, Japan
電話/TEL +81-59-231-5031
Email/Email shimaoka@doc.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤亜紗実

ミドルネーム
Asami Ito
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 救命救急・総合集中治療センター Emergency and Critical Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu-City Mie 514-8507, Japan
電話/TEL +81-59-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amasui@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学災害救急医療高度教育研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 07
最終更新日/Last modified on
2019 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041146
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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