UMIN試験ID | UMIN000036121 |
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受付番号 | R000041150 |
科学的試験名 | 原発性硬化性胆管炎に対する健常人糞便投与(糞便微生物移植)の安全性および有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/01 |
最終更新日 | 2019/03/07 21:50:04 |
日本語
原発性硬化性胆管炎に対する健常人糞便投与(糞便微生物移植)の安全性および有効性の検討
英語
Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation from healthy volunteers for patients with primary sclerosing cholangitis
日本語
原発性硬化性胆管炎に対する糞便微生物移植
英語
Fecal microbiota transplantation for patients with primary sclerosing cholangitis
日本語
原発性硬化性胆管炎に対する健常人糞便投与(糞便微生物移植)の安全性および有効性の検討
英語
Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation from healthy volunteers for patients with primary sclerosing cholangitis
日本語
原発性硬化性胆管炎に対する糞便微生物移植
英語
Fecal microbiota transplantation for patients with primary sclerosing cholangitis
日本/Japan |
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原発性硬化性胆管炎
英語
Primary sclerosing cholangitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究において、すでに海外からの報告でPSC患者に対する有効性と安全性が報告されている健常人の糞便投与(糞便移植)の安全性および有効性を検証する
英語
We elucidate the safety and efficacy of fecal microbiota transplantation (FMT) from healthy volunteers for patients with primary sclerosis cholangitis
有効性/Efficacy
日本語
英語
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試験開始1, 2, 4, 8,12, 24週目における血清学的肝機能(ALP)の改善効果
英語
The level of serum ALP at 1, 2, 4, 8, 12, and 24 weeks post FMT
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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健常人由来糞便微生物移植
英語
fecal microbiota transplantation from healthy volunteers
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 血清学的に慢性の胆汁うっ滞所見を認め、MRCP、ERCP等の画像所見(必要に応じて組織所見を参考にする)により肝内外胆管のびまん性狭窄や数珠状変化を認め、原発性硬化性胆管炎と診断された患者
2. Child Pugh分類 9点以下 (Child B)の代償性肝硬変、または慢性肝炎患者
3. 潰瘍性大腸炎をはじめとする大腸病変の合併の有無は問わない
4. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
ただし被験者が未成年の場合、代諾者からの同意取得もあわせて行う
英語
1. Patients with a chronic cholestasis who are diagnosed as PSC with the specific findings by MRCP or ERCP
2. Patients with chronic liver injury or compensated liver cirrhosis (Child Pugh score below 9 point)
3. Presence or absence of the PSC-related colitis does not matter for an entry
4. Patients elder than 16 years old who are consented in writing of the applicant
日本語
1. Child Pugh分類で10点以上(Child C)の非代償性肝硬変状態の患者
2. 悪性腫瘍(原発性肝細胞癌、胆管細胞癌、大腸癌を含む)を合併している患者
3. 重篤な感染症を合併している患者
4. 重篤な心疾患を合併している患者
5. 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
6. 明らかな精神神経系障害を有する患者
7. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者
8. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
9. 併用薬に関する除外基準
1) 登録日前2週間以内に抗生剤による治療をうけた患者
2) 本疾患に対する内科的治療薬であるUDCA、ベザフィブラート、ステロイド、免疫調整薬による治療の有無は問わない
英語
Patients with a decompensated cirrhosis (Child Pugh score upper 10 point)
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中本 伸宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiro Nakamoto |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
+81-3-3353-1211
nobuhiro@z2.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中本 伸宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiro Nakamoto |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
+81-3-3353-1211
nobuhiro@z2.keio.jp
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慶應義塾大学
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Keio University, School of Medicine
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慶應義塾大学医学部消化器内科
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慶應義塾大学
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Keio University, School of Medicine
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慶應義塾大学医学部消化器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041150
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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