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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036123
受付番号 R000041151
科学的試験名 急性非代償性心不全の身体機能に着目した心臓リハビリテーション
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2021/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性非代償性心不全の身体機能に着目した心臓リハビリテーション Cardiac rehabilitation focused on physical function of acute decompensated heart failure
一般向け試験名略称/Acronym PEARL study PEARL study
科学的試験名/Scientific Title 急性非代償性心不全の身体機能に着目した心臓リハビリテーション Cardiac rehabilitation focused on physical function of acute decompensated heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEARL study PEARL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性非代償性心不全 Acute decompensated heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性非代償性心不全患者への身体機能に注目したリハビリテーションの効果を検証すること To examine the effect of rehabilitation focusing on physical functions for acute decompensated heart failure patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SPPB(入院5病日までと退院時または入院14~21病日の間に評価) Short Physical Performance Battery(Evaluation until the 5th hospital day and at discharge or between the 14th and 21th hospital days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1:握力,等尺性膝伸展筋力,歩行速度(入院5病日までと退院時または入院14~21病日の間に評価)
2:TUG,片脚立位時間,6分間歩行(退院時または入院14~21病日の間に評価)
 
1:Grip strength, isometric knee extension strength, gait speed(Evaluation until the 5th hospital day and at discharge or between the 14th and 21th hospital days)
2:Timed Up & Go Test (TUG), single leg standing time, 6 minutes walking(Evaluation at discharge or between the 14th and 21th hospital days)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1:心不全の心臓リハビリテーション標準プログラム、1日20~40分、週5日
2:低強度から開始するレジスタンストレーニング(1RM30%より開始)
3:低強度から開始する自転車エルゴメータ(1分、3セット、休憩時間2分)
1:Cardiac rehabilitation standard program for heart failure, 20-40 minutes per day, 5 days per week
2:Resistance training starting from low intensity(Start from 1RM 30%)
3:Ergometer starting from low strength(1 minute 3 sets, break time 2 minutes)

介入2/Interventions/Control_2 心不全の心臓リハビリテーション標準プログラム、1日20~40分、週5日
Cardiac rehabilitation standard program for heart failure, 20-40 minutes per day, 5 days per week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:年齢60歳以上
2:入院前に歩行可能
3:末期疾患(癌など)による生命危機がない
4:PCIを除き,弁置換術,CABG,その他手術の予定がない
5:重度な認知症がない
1:60 years-old
2:Walkable before hospitalization
3:No life crisis due to terminal disease (cancer etc.)
4:With the exception of PCI, there are no plans for valve replacement, CABG, or other surgery
5:No severe dementia
除外基準/Key exclusion criteria 1:評価項目がすべて抽出できない 
2:入院中に死亡
3:入院時NT-proBNP < 400 pg/ml  
4:重度の認知機能低下
5:急性冠症候群
6:低強度の運動で誘発される心筋虚血
7:安静時心拍数 > 120/分
8:急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
9:最近の心不全増悪入院歴(1ヵ月以内)
10:症候性の重症大動脈および僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症
11:重症の肺高血圧症
12:心内血栓
13:未治療の重症不整脈
14:安静時血圧 > 180mmHg
15:研究開始時起座呼吸
16:高容量の静注強心薬投与
17:補助循環装置を装着している患者
18:鼠頸部に治療機器(体外式ペースメーカ),点滴が挿入されている
19:酸素化不良な患者
20:入院中人工呼吸器使用
21:大動脈解離の既往、大動脈瘤・解離の存在
22:コントロール不良の糖尿病
23:閉塞性動脈硬化症(Fontain Ⅲ-Ⅳ)
24:最近の塞栓症
25:透析患者
26:血清クレアチニン ≧ 3.0mg/dl
27:重度の貧血
28:主治医が参加に難しいと判断 
1:All evaluation items can not be extracted
2:Death during hospitalization
3:NT-proBNP < 400 pg/ml at admission
4:Cognitive dysfunction
5:Acute coronary syndrome
6:Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
7:Resting heart rate > 120/min
8:Acute infective endocarditis, myocarditis, and pericaritis
9:Presence of a recent hospitalization for heart failure (< 1 month)
10:Severe symptomatic aortic stenosis, mitral stenosis, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy
11:Severe pulmonary hypertension
12:Intracardiac thrombus
13:Untreated life-threatening arrhythmia
14:Resting blood pressure > 180 mmHg
15:Ongoing orthopnea
16:Requiring high inotropic support
17:Patients with circulatory assist device
18:A therapeutic device (extracorporeal pacemaker), an intravenous drip is inserted in the inguinal neck
19:Patients with inadequate oxygenation
20:Patients with mechanical ventilation
21:History of aortic dissection, or presence of aortic aneurysm or aortic dissection
22:Patients with uncontrolled diabetes
23:Peripheral arterial disease (Fontain 3-4)
24:Recent embolism
25:Patients undergoing hemodialysis
26:Serum creatinine > 3.0 mg/dl
27:Severe anemia
28:Patients who are not suitable for participation at doctors discretion
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄太
ミドルネーム
中屋
Yuta
ミドルネーム
Nakaya
所属組織/Organization 市立宇和島病院  Uwajima City Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科  Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 798-8510
住所/Address 愛媛県宇和島市御殿町1-1  1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime
電話/TEL 0895-25-1111
Email/Email y.nakaya.pt@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄太
ミドルネーム
中屋
Yuta
ミドルネーム
Nakaya
組織名/Organization 市立宇和島病院  Uwajima City Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科  Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 798-8510
住所/Address 愛媛県宇和島市御殿町1-1  1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime
電話/TEL 0895-25-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.nakaya.pt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Uwajima City Hospital
Department of Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立宇和島病院 
部署名/Department リハビリテーション科 

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立宇和島病院 Uwajima City Hospital
住所/Address 愛媛県宇和島市御殿町1-1 1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime
電話/Tel 0895-25-1111
Email/Email y.nakaya.pt@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立宇和島病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.minervamedica.it/en/journals/europa-medicophysica/article.php?cod=R33Y9999N00A21072201
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.minervamedica.it/en/journals/europa-medicophysica/article.php?cod=R33Y9999N00A21072201
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results ADHFの患者75人が2群に分けられた(介入群、n = 36;コントロール群、n = 39)。効果サイズは、SPPB+2.2点であった。
SPPBの3較構成のうち、歩行速度と立ち上がりの両方が、コントロール群と比較して介入群で有意に改善し、効果サイズはそれぞれ+0.76と+0.94であった(p <0.001)。



























Seventy-five patients with ADHF were divided into the two groups (Intervention group, n=36; Control group, n=39). Intervention size effect was an improvement in SPPB score of +2.2. Of the 3 components of SPPB, both gait speed and timed repeated chair rise were significantly improved in the Intervention group compared to the Control group, with intervention size effect of +0.76 and +0.94, respectively (p<0.001).
主な結果入力日/Results date posted
2021 09 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics この研究では、80人の患者が適格基準を満たし、1:1割り当てで録された。介入群から4人(撤回、n = 1;データ欠損、n = 3)およびコントロール群からの1人(データ欠損)が除外された。年齢、性別、心不全の病因、心エコー検査所見、またはNaとClレベル以外の検査所見に群間で有意差はなかった。 In this study, 80 patients met the eligibility criteria and were enrolled in a 1: 1 group allocations. Four patients from the Intervention group (withdrawn, n=1; missing data, n=3) and one patient from the Control group (missing data) were excluded.
No significant differences in age, sex, etiology of heart failure, echocardiographic findings or laboratory findings other than sodium and chloride levels were evident between groups.
参加者の流れ/Participant flow ベースライン評価後、包括基準を満たした患者は、理学療法士によって1:1の方法で、封筒法によって介入群またはコントロール群にランダムに割り振られた。 Following baseline assessment, patients who met the included criteria were randomly assigned by the physiotherapist in 1:1 fashion to the Intervention group or Control group by Numbered container method.
有害事象/Adverse events 研究期間中に有害事象は観察されなかった。
No adverse events were observed during the study period.
評価項目/Outcome measures 一次アウトカムは、CR後のSPPBの改善の割合。副次アウトカムは、CR後の握力、等尺性膝伸展筋力、歩行速度の改善、介入終了時のTimed Up&Goテスト、片足立ち時間、および6分の歩行距離。


The primary outcome was the degree of improvement in the SPPB after CR. The secondary outcomes were improvement in grip strength, isometric knee extension strength, and gait speed after CR, and Timed Up & Go test, single-leg standing time, and 6-min walking distance at the end of the intervention.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 07
最終更新日/Last modified on
2021 09 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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