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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036130
受付番号 R000041160
科学的試験名 経頭蓋磁気刺激により生じる頭部誘導電界のシミュレーション研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経頭蓋磁気刺激により生じる頭部誘導電界のシミュレーション研究 Estimated electric fields induced by transcranial magnetic stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 経頭蓋磁気刺激により生じる頭部誘導電界のシミュレーション研究 Estimated electric fields induced by transcranial magnetic stimulation
科学的試験名/Scientific Title 経頭蓋磁気刺激により生じる頭部誘導電界のシミュレーション研究 Estimated electric fields induced by transcranial magnetic stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経頭蓋磁気刺激により生じる頭部誘導電界のシミュレーション研究 Estimated electric fields induced by transcranial magnetic stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経頭蓋磁気刺激によって発生する頭部の誘導電流をシミュレーションによって推定する。 The purpose of the study is to estimate electric fields induced by transcranial magnetic stimulation to the head.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シミュレーションにより推定された頭部誘導電流 estimated electric field
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動誘発電位
知覚痛覚閾値
motor evoked potentials
Perceptual and Pain threshold

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大脳皮質への経頭蓋磁気刺激 Transcranial magnetic stimulation to the cerebral cortex
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①精神・神経疾患の既往歴、現病歴の無い人
②被験者本人の自由意思による文書同意が得られた人
1. Individuals without a neurological or psychiatric history
2. Capability of informed consent based on their own decision
除外基準/Key exclusion criteria ①頭部外傷の既往がある人
②脳に器質的な疾患の既往がある人
③物質依存の既往あるいは現在症がある人
④中枢神経作動薬を内服している人
⑤意識混濁、けいれん発作、てんかんなどの既往がある人
⑥慢性的な頭痛の症状のある人
⑦MRIの試行にリスクが伴う人
⑧TMSの試行にリスクが伴う人
⑨研究者が不適当と判断したもの
1. Individuals with a history of head trauma
2. Individuals with a history of organic brain disease
3. Individuals with a history or current history of substance dependence
4. Individuals who are taking central nervous system stimulants
5. Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
6. Individuals who have a chronic headache
7. Individuals who are unable to undergo MRI
8. Individuals who are unable to undergo TMS
9. Individuals that researchers decide that they are inappropriate for study participation.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悟志
ミドルネーム
田中
Satoshi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 心理学 Psychology
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-453-2111
Email/Email tanakas@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悟志
ミドルネーム
田中
Satoshi
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 心理学 Psychology
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-453-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakas@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Internal Affairs and Communications.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総務省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋工業大学 Nagoya Institute of Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/Tel 053-453-2111
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 08
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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