UMIN試験ID | UMIN000036131 |
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受付番号 | R000041164 |
科学的試験名 | Micra Acute Performance Japan Regional Cohort |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/08 |
最終更新日 | 2023/08/29 12:35:33 |
日本語
Micra Acute Performance Japan Regional Cohort
英語
Micra Acute Performance Japan Regional Cohort
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MAP Japan Regional Cohort
英語
MAP Japan Regional Cohort
日本語
Micra Acute Performance Japan Regional Cohort
英語
Micra Acute Performance Japan Regional Cohort
日本語
MAP Japan Regional Cohort
英語
MAP Japan Regional Cohort
日本/Japan |
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徐脈性不整脈
英語
Bradycardia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Micra Acute Performance Japan Regional Cohortは、日本人に特化したMicraシステムの臨床データを追加で収集し、日本におけるMicraシステムの安全使用を確立することを目的としている。
また、可逆的な臨床症状であるフレイル状態について、Micraシステムの植込み患者のデータを収集することにより、Micraシステムの安全性及び有効性を追加確認する。
英語
The purpose of the Micra Acute Performance Japan Regional Cohort (MAP Japan cohort) is to establish safe and effective use of the Micra system in Japan through additional collection of clinical data specific to Japanese patients. Also, frailty conditions which are reversible clinical symptoms will be collected for Micra implanted patients in Japan to additionally assess safety and efficacy of the Micra System.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Micraシステム及び/又はMicraシステムの植込み手技に関連した急性期の主要合併症の発生率を推定すること。
英語
To estimate the acute major complication rate related to the Micra system and/or Micra system implant procedure.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 実施医療機関及び地域の要件に従い、患者又は法定代理人から書面による承諾及び/又は同意を得ることが可能な患者
2. 対象製品による治療を受ける予定のある患者
3. PSRプラットフォームの初回登録時点で、登録期間内に治療を受ける患者
英語
1. Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
2. Patient is intended to be treated with an eligible product
3. Patient within enrollment window of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment
日本語
1. フォローアップ来院が不可能な患者又は不可能になることが予想される患者
2. 薬物及び/又は医療機器の試験に現在登録されている又はその予定があり、結果に影響する可能性のある患者
英語
1. Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
2. Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results
300
日本語
名 | 千恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡井 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Okai |
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日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.
日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ
英語
Japan Clinical and Medical Affairs
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F
英語
Shinagawa Season Terrace 22F, 1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo
03-6776-0056
chie.okai@medtronic.com
日本語
名 | 千恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡井 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Okai |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.
日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ
英語
Japan Clinical and Medical Affairs
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F
英語
Shinagawa Season Terrace 22F, 1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo
03-6776-0056
chie.okai@medtronic.com
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その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd
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日本メドトロニック株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-23-0269/_article
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-23-0269/_article
305
日本語
Micra植込みを試行した300例のうち、10例で合計11件の急性期主要合併症が報告された。全体の発生率は3.33%(95%CI:1.61%~6.04%)であった。
英語
A total of 11 acute major complication adverse events (onset within 30 days of implant, inclusive) were reported in 10 of the 300 patients that underwent a Micra implant attempt for an overall rate of 3.33% (95% CI: 1.61% - 6.04%).
2023 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
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英語
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以下参照
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-23-0269/_article
英語
See below
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https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-23-0269/_article
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以下参照
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-23-0269/_article
英語
See below
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-23-0269/_article
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
NA
英語
NA
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041164
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041164
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |