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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036135
受付番号 R000041169
科学的試験名 肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位での装具固定の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位での装具固定の有効性の検討
Evaluation of immobilization in abduction and external rotation in patients with first-time dislocation of the shoulder
一般向け試験名略称/Acronym 肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位固定 Immobilization in abduction and external rotation in patients with first-time dislocation of the shoulder
科学的試験名/Scientific Title 肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位での装具固定の有効性の検討
Evaluation of immobilization in abduction and external rotation in patients with first-time dislocation of the shoulder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位固定 Immobilization in abduction and external rotation in patients with first-time dislocation of the shoulder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩関節脱臼 anterior shoulder dislocation
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来行われていた内旋固定と新しく開発された外転外旋法を比較すること To compare the immobilization method of internal rotation and abduction/external rotation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再脱臼率、患者立脚型スコア、CT recurrence rate, subjective clinical score, CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肩可動域、筋力、スポーツ復帰 ROM, muscle strength, return to sorts

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 内旋固定を3週間行う. Immobilization in internal rotation for three weeks
介入2/Interventions/Control_2 外転外旋固定を3週間行う Immobilization in abduction and external rotation for three weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回脱臼患者、受傷後3日以内に外固定開始 forst-time dislocation, within three days after trauma
除外基準/Key exclusion criteria 関節窩3分の1以上の骨折を合併、反復性脱臼 patients with glenoid fracture with more than one third
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井樋栄二

ミドルネーム
Eiji Itoi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku university hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7245
Email/Email itoi-eiji@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本宣幸

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku university hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koyomoe@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan shoulder society academic committee
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本肩関節学会
組織名/Division 学術委員会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 森整形外科、熊本整形外科、奈良医大、船橋整形、松戸整形外科、清恵会病院整形外科、帝京大学整形外科、自治医大、順天堂大学、岡山日赤、防衛医大、真生会富山病院、北海道大学,麻生総合病院  Mori orthopaedic clinic, Kumamoto orthopaedic clinic, Nara univ, Funabashi orthopaedic clinic, Matsudo orthopaedic clinic, Seikeikai hospital, Teikyo univ, Jichi univ, Juntendo uinv, Okayama red cross hoapital, Self defence force uinv, Toyama hoapital, Hokkaido univ, Aso hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、森整形外科(岩手県)、熊本整形外科(熊本県)、奈良医大病院(奈良県)、船橋整形(千葉県)、松戸整形外科(千葉県)、清恵会病院整形外科(大阪府)、帝京大学整形外科(東京都)、自治医大(栃木県)、順天堂大学(東京都)、岡山日赤病院(岡山県)、防衛医大(埼玉県)、真生会富山病院(富山県)、北海道大学(北海道)、麻生総合病院(神奈川県) 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 08
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041169
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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