UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036135
受付番号 R000041169
科学的試験名 肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位での装具固定の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/03/08 20:41:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位での装具固定の有効性の検討


英語
Evaluation of immobilization in abduction and external rotation in patients with first-time dislocation of the shoulder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位固定


英語
Immobilization in abduction and external rotation in patients with first-time dislocation of the shoulder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位での装具固定の有効性の検討


英語
Evaluation of immobilization in abduction and external rotation in patients with first-time dislocation of the shoulder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩関節初回脱臼患者に対する外転・外旋位固定


英語
Immobilization in abduction and external rotation in patients with first-time dislocation of the shoulder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩関節脱臼


英語
anterior shoulder dislocation

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来行われていた内旋固定と新しく開発された外転外旋法を比較すること


英語
To compare the immobilization method of internal rotation and abduction/external rotation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再脱臼率、患者立脚型スコア、CT


英語
recurrence rate, subjective clinical score, CT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肩可動域、筋力、スポーツ復帰


英語
ROM, muscle strength, return to sorts


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内旋固定を3週間行う.


英語
Immobilization in internal rotation for three weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外転外旋固定を3週間行う


英語
Immobilization in abduction and external rotation for three weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回脱臼患者、受傷後3日以内に外固定開始


英語
forst-time dislocation, within three days after trauma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節窩3分の1以上の骨折を合併、反復性脱臼


英語
patients with glenoid fracture with more than one third

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井樋栄二


英語

ミドルネーム
Eiji Itoi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku university hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7245

Email/Email

itoi-eiji@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本宣幸


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku university hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7245

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koyomoe@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan shoulder society academic committee

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本肩関節学会


組織名/Division

日本語
学術委員会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
森整形外科、熊本整形外科、奈良医大、船橋整形、松戸整形外科、清恵会病院整形外科、帝京大学整形外科、自治医大、順天堂大学、岡山日赤、防衛医大、真生会富山病院、北海道大学,麻生総合病院 


英語
Mori orthopaedic clinic, Kumamoto orthopaedic clinic, Nara univ, Funabashi orthopaedic clinic, Matsudo orthopaedic clinic, Seikeikai hospital, Teikyo univ, Jichi univ, Juntendo uinv, Okayama red cross hoapital, Self defence force uinv, Toyama hoapital, Hokkaido univ, Aso hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)、森整形外科(岩手県)、熊本整形外科(熊本県)、奈良医大病院(奈良県)、船橋整形(千葉県)、松戸整形外科(千葉県)、清恵会病院整形外科(大阪府)、帝京大学整形外科(東京都)、自治医大(栃木県)、順天堂大学(東京都)、岡山日赤病院(岡山県)、防衛医大(埼玉県)、真生会富山病院(富山県)、北海道大学(北海道)、麻生総合病院(神奈川県) 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 08

最終更新日/Last modified on

2019 03 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名