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一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法を含む薬物療法と姑息照射との併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法を含む薬物療法と姑息照射との併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法を含む薬物療法と姑息照射との併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法を含む薬物療法と姑息照射との併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行非小細胞肺癌患者を対象として、初回薬物療法（免疫療法＋殺細胞性抗癌剤）開始前に姑息照射を施行することの有効性を1年無増悪生存割合を主要評価項目として検討する

英語
To evaluate the efficacy of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy for untreated patients with advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存割合

英語
1-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全体奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合

英語
Response rate, Disease control rate, Progression-free survival, Overall survival, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
照射可能病巣に対する姑息照射（30Gy/10fr）
(a) 胸部照射の場合、肺V20が20%以下
(b) Planning target volume(PTV)体積が50cm3以上400cm3以下

照射開始から7日以内に下記を開始する。

非扁平上皮癌：シスプラチン(day1 75mg/m2)またはカルボプラチン(day1 AUC5)／ペメトレキセド(day1 500mg/m2)／ペムブロリズマブ(day1 200mg/body)併用療法を3週１コースとして最大4サイクル点滴投与し、以降はペメトレキセド／ペムブロリズマブ併用療法（維持療法）を3週１コースとして病勢増悪または忍容不能な有害事象の発現まで継続する。

扁平上皮癌：カルボプラチン(day1 AUC6)／パクリタキセル(day1 200mg/m2)またはナブパクリタキセル(day1,8,15 100mg/m2)／ペムブロリズマブ(day1 200mg/body)併用療法を3週１コースとして最大4サイクル投与し、以降はペムブロリズマブ療法（維持療法）を3週１コースとして病勢増悪または忍容不能な有害事象の発現まで継続する。

英語
Palliative radiotherapy (30Gy/10fr)
(a)If lung leasion, V20 equal or less
than 20%
(b)Planning target volume(PTV)volume
equal or more than 50 cm3 and equal
or less than 400 cm3

Start following regimen within 7 days from the start of irradiation.

Non-squamos cell lung cancer
CDDP(day1 75mg/m2) or CBDCA(day1 AUC5)/PEM(day1 500mg/m2)/Pembrolizumab(day1 200mg/body)
every three weeks for up to four cycles
followed by PEM/Pembrolizumab
every three weeks

Squamos cell lung cancer
CBDCA(day1 AUC6)/Paclitacxel(day1 200mg/m2) or nab-paclitacxel(day1,8,15 100mg/m2)/Pembrolizumab(day1 200mg/body)
every three weeks for up to four cycles
followed by Pembrolizumab
every three weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定している症例
2) 根治照射が不可能な局所進行（臨床病期IIIB,IIIC期）、転移性（臨床病期IV期）または術後再発例
3) EGFR遺伝子変異陰性及びALK融合遺伝子陰性の症例
4) 初回薬物療法としてペムブロリズマブと殺細胞性抗癌剤との併用療法を予定している症例
5) 以下の条件を満たし、30Gy/10frの分割照射が可能な病巣を有する症例
(a) 胸部照射の場合、肺V20が20%以下
(b) PTV(planning target volume)体積が50cm3以上400cm3以下
6) 同意取得時20歳以上の症例
7) ECOG performance status(PS)が0-1である症例
8) 姑息照射予定部位以外で RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像診断で腫瘍の長径が10mm以上もしくは腫大リンパ節の短径が15mm以上）
9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例 （登録前14日以内の血液検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。）
・好中球数 ≧1,500/mm3
　・血小板数 ≧100,000/mm3
　・ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
　・AST, ALT ≦ 各施設の正常値上限の2.5倍
（肝転移を有する場合は5倍）
・総ビリルビン ≦各施設の正常値上限の1.5倍 　　（肝転移を有する場合は3倍）
　・Ccr ≧45 ml/min（計算値※または実測値）
　・PaO2 ≧60 Torr　または　SpO2 ≧95％
10) 登録時に3か月以上の生存が期待される症例
11) 本試験内容について十分な説明を受け，患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer
2)Clinical stage IIIB, IIIC without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease
3)EGFR mutation status is not active and ALK fusion gene is negative
4)Administrate pembrolizumab and cytotoxic agents for 1st-line therapy
5)Leasions suitable for palliative radiotherapy (30Gy/10fr)
(a)If lung leasion, V20 equal or less than 20%
(b)PTV(planning target volume)volume
equal or more than 50 cm3
equal or less than 400 cm3
6)Aged 20 or older
7)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1
8)At least one measurable lesions except radiation site (RECIST ver1.1)
9)Patients with adequate organ function
10)Patients expected to survive for more than 3 months
11)Have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異のいずれかが判明している症例
2）免疫療法、放射線治療のいずれかの治療歴がある症例
3）症状のある脳転移を有する症例
4) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある症例
5）臓器移植歴がある症例
6) 重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病、腸閉塞、消化管の活動性潰瘍など）を有する症例
7) HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウイルスDNAが検出感度以上の症例
8) 画像上明らかな間質性肺炎を有する症例
9) ステロイド（外用、吸入薬を除く）または免疫抑制剤を使用中または中止後2週間以内の症例
10）登録時に排液を要する体液（胸水・腹水、心嚢水）が貯留している症例
11) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
12) 活動性のある重複癌を有する症例（ただし、粘膜内癌または根治的治療後5年以上再発を認めない場合には登録可とする）
13) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
14）その他、担当医師が不適切と判断した症例

英語
1)Presence of EGFR mutation, ALK fusion gene, ROS1 fusion gene or BRAF mutation
2)Prior immunotherapy or radiotherapy
3)Symptomatic brain metastases
4)Patient with autoimmune disease
5)Patient with history of organ transplantation
6)Severe complication (uncontrolled heart failure, renal failure, chronic liver failure, diabetes mellitus, intestinal obstruction, active gastrointestinal ulceration, etc.)
7)Positive for hepatitis B surface (HBs) antigen or detectable HB virus DNA with positive for HBs antibody or hepatitis B core antibody
8)Radiographically confirmed interstitial pneumonitis
9)Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment or within 2 weeks after discontinuation
10)Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage
11)Pregnant or lactating females, females of child-bearing potential, and males desiring partner's pregnancy
12)Patient with active double cancer. (Exclude disease free interval over 5 years and carcinoma in situ)
13)History of severe drug allergies
14)Other ineligible status judged by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄作
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Eisaku
ミドルネーム
姓	Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8539

Email/Email

miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	容子
ミドルネーム
姓	突田

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Tsukita

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Tohoku University Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041170

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