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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした「愛媛県産はだか麦」を利用した菓子の摂取による食後血糖・中性脂肪への影響に関するクロスオーバー・プラセボ対照無作為化比較試験

英語
Effects on postprandial blood glucose and triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown in Ehime prefecture for healthy subjects: crossover, placebo controlled randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象としたはだか麦を利用した菓子の食後血糖・中性脂肪への影響に関する無作為化比較試験

英語
Effects on postprandial blood glucose triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown for healthy subjects: randomized clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした「愛媛県産はだか麦」を利用した菓子の摂取による食後血糖・中性脂肪への影響に関するクロスオーバー・プラセボ対照無作為化比較試験

英語
Effects on postprandial blood glucose and triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown in Ehime prefecture for healthy subjects: crossover, placebo controlled randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象としたはだか麦を利用した菓子の食後血糖・中性脂肪への影響に関する無作為化比較試験

英語
Effects on postprandial blood glucose triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown for healthy subjects: randomized clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食後血糖・中性脂肪

英語
Postprandial blood glucose and triglyceride levels

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病などの治療を行っていない健常人を対象に、愛媛県産はだか麦を使用した菓子と試験食、ならびにはだか麦を使用していないプラセボ菓子と試験食を摂取した後の血糖値、中性脂肪値、ならびに食後食欲を比較し、はだか麦の機能性を評価することを目的とする。

英語
The objective of this study is to examine the effects on postprandial blood glucose and triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown in Ehime prefecture compared with confectionery without Naked barley for healthy subjects by crossover, placebo controlled randomized clinical trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値ならびに中性脂肪、およびそれらの曲線下面積

英語
Postprandial blood glucose and triglyceride levels, and their area under the curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.食後インスリン値、およびその曲線下面積
2.食後の主観的食欲の変化
3.食後の消化器症状について

英語
1.Postprandial blood insulin level, and its area under the curve
2.Subjective appetite change after test meals
3. Gastrointestinal symptoms after test meals

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食（食パン25 g、バター10g）を提供し、その後介入群にはだか麦を用いた菓子（102g）を提供する。

英語
Firstly, the participants eat the test meal (bread 25g and butter 10g).
After eating test meal, the participants subsequently eat confectionery made using Naked barley (102g) in the intervention group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食（食パン25 g、バター10g）を提供し、その後非介入群（95g）にプラセボ菓子を提供する。

英語
Firstly, the participants eat the test meal (bread 25g and butter 10g).
After eating test meal, the participants subsequently eat placebo confectionery made using wheat (95g) in the control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
エントリー時の年齢が20～69歳の健常な男女

英語
Healthy men and women of 20 to 69 years of age at entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Body mass indexが18.5 kg/m2未満のやせ、30 kg/m2以上の肥満者
2.高血圧、脂質異常症、糖尿病、悪性新生物、虚血性心疾患、脳血管疾患、慢性腎臓病、認知症、重度の消化器系疾患について、試験時点で受療中の者
3.妊娠・授乳期間中の者
4.提供する試験食（小麦、大麦、ピーナッツ、卵）の食物アレルギーを有するもの
5.かかりつけ担当医が被験者として不適当と判断した場合

英語
1. Body mass index less than 18.5 kg / m 2, or, over 30 kg / m 2
2. Persons undergoing treatment for hypertension, dyslipidemia, diabetes, cancer, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, chronic kidney disease, dementia, severe digestive system diseases
3. Women during pregnancy or lactation period
4. Food allergy of food to be provided (wheat, barley, peanuts, eggs)
5. The physician consider the individuals as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山広達

英語

名
ミドルネーム
姓	Koutatsu Maruyama

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
大学院農学研究科生命機能学専攻健康機能栄養科学特別コース地域健康栄養学分野

英語
Laboratory of Community Health and Nutrition, Special Course of Food and Health Science Department of Bioscience, Graduate School of Agriculture

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市樽味3丁目5番7号

英語
3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-946-9960

Email/Email

maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山広達

英語

名
ミドルネーム
姓	Koutatsu Maruyama

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
大学院農学研究科生命機能学専攻健康機能栄養科学特別コース地域健康栄養学分野

英語
Laboratory of Community Health and Nutrition, Special Course of Food and Health Science Department o

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市樽味3丁目5番7号

英語
3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-946-9960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041171

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