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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036141
受付番号 R000041171
科学的試験名 健常人を対象とした「愛媛県産はだか麦」を利用した菓子の摂取による食後血糖・中性脂肪への影響に関するクロスオーバー・プラセボ対照無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人を対象とした「愛媛県産はだか麦」を利用した菓子の摂取による食後血糖・中性脂肪への影響に関するクロスオーバー・プラセボ対照無作為化比較試験 Effects on postprandial blood glucose and triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown in Ehime prefecture for healthy subjects: crossover, placebo controlled randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 健常人を対象としたはだか麦を利用した菓子の食後血糖・中性脂肪への影響に関する無作為化比較試験 Effects on postprandial blood glucose triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown for healthy subjects: randomized clinical trial
科学的試験名/Scientific Title 健常人を対象とした「愛媛県産はだか麦」を利用した菓子の摂取による食後血糖・中性脂肪への影響に関するクロスオーバー・プラセボ対照無作為化比較試験 Effects on postprandial blood glucose and triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown in Ehime prefecture for healthy subjects: crossover, placebo controlled randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人を対象としたはだか麦を利用した菓子の食後血糖・中性脂肪への影響に関する無作為化比較試験 Effects on postprandial blood glucose triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown for healthy subjects: randomized clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食後血糖・中性脂肪 Postprandial blood glucose and triglyceride levels
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣病などの治療を行っていない健常人を対象に、愛媛県産はだか麦を使用した菓子と試験食、ならびにはだか麦を使用していないプラセボ菓子と試験食を摂取した後の血糖値、中性脂肪値、ならびに食後食欲を比較し、はだか麦の機能性を評価することを目的とする。 The objective of this study is to examine the effects on postprandial blood glucose and triglyceride levels of confectionery made using Naked barley grown in Ehime prefecture compared with confectionery without Naked barley for healthy subjects by crossover, placebo controlled randomized clinical trial
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖値ならびに中性脂肪、およびそれらの曲線下面積 Postprandial blood glucose and triglyceride levels, and their area under the curve
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.食後インスリン値、およびその曲線下面積
2.食後の主観的食欲の変化
3.食後の消化器症状について
1.Postprandial blood insulin level, and its area under the curve
2.Subjective appetite change after test meals
3. Gastrointestinal symptoms after test meals

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食(食パン25 g、バター10g)を提供し、その後介入群にはだか麦を用いた菓子(102g)を提供する。 Firstly, the participants eat the test meal (bread 25g and butter 10g).
After eating test meal, the participants subsequently eat confectionery made using Naked barley (102g) in the intervention group.
介入2/Interventions/Control_2 試験食(食パン25 g、バター10g)を提供し、その後非介入群(95g)にプラセボ菓子を提供する。 Firstly, the participants eat the test meal (bread 25g and butter 10g).
After eating test meal, the participants subsequently eat placebo confectionery made using wheat (95g) in the control group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria エントリー時の年齢が20~69歳の健常な男女 Healthy men and women of 20 to 69 years of age at entry
除外基準/Key exclusion criteria 1.Body mass indexが18.5 kg/m2未満のやせ、30 kg/m2以上の肥満者
2.高血圧、脂質異常症、糖尿病、悪性新生物、虚血性心疾患、脳血管疾患、慢性腎臓病、認知症、重度の消化器系疾患について、試験時点で受療中の者
3.妊娠・授乳期間中の者
4.提供する試験食(小麦、大麦、ピーナッツ、卵)の食物アレルギーを有するもの
5.かかりつけ担当医が被験者として不適当と判断した場合
1. Body mass index less than 18.5 kg / m 2, or, over 30 kg / m 2
2. Persons undergoing treatment for hypertension, dyslipidemia, diabetes, cancer, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, chronic kidney disease, dementia, severe digestive system diseases
3. Women during pregnancy or lactation period
4. Food allergy of food to be provided (wheat, barley, peanuts, eggs)
5. The physician consider the individuals as inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山広達

ミドルネーム
Koutatsu Maruyama
所属組織/Organization 愛媛大学 Ehime University
所属部署/Division name 大学院農学研究科生命機能学専攻健康機能栄養科学特別コース地域健康栄養学分野 Laboratory of Community Health and Nutrition, Special Course of Food and Health Science Department of Bioscience, Graduate School of Agriculture
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市樽味3丁目5番7号 3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL 089-946-9960
Email/Email maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山広達

ミドルネーム
Koutatsu Maruyama
組織名/Organization 愛媛大学 Ehime University
部署名/Division name 大学院農学研究科生命機能学専攻健康機能栄養科学特別コース地域健康栄養学分野 Laboratory of Community Health and Nutrition, Special Course of Food and Health Science Department o
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市樽味3丁目5番7号 3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL 089-946-9960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 09
最終更新日/Last modified on
2019 06 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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