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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036157
受付番号 R000041172
科学的試験名 抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/11
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の有効性・安全性評価試験 Study on safety and efficacy of mFOLFOX6 after exposure to an immune checkpoint inhibitor in advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の有効性・安全性評価試験 Study on safety and efficacy of mFOLFOX6 after exposure to an immune checkpoint inhibitor in advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の第2相試験 A phase II study of mFOLFOX6 after exposure to Nivolumab in advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の第2相試験 A phase II study of mFOLFOX6 after exposure to Nivolumab in advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性胃癌の患者で3次以降の治療としてPD-1抗体による治療をうけている患者で、PD-1抗体による治療後増悪した患者に対してFOLFOX療法を施行し、PD-1抗体治療後化学療法の有効性、安全性を確認する。 To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX6 after exposure to Nivolumab in advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合
病勢制御率
無増悪生存期間
全生存期間
Incidence of adverse events
Disease control rate
Progression-free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキザリプラチン(L-OHP)85 mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。オキザリプラチン点滴静脈内注射終了後に、レボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400~3000mg/m2(体表面積)を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。 The treatment consisted in the administration of 85 mg/m2 oxaliplatin and 200 mg/m2 LV by a 2-h intravenous infusion, followed by the administration of 400 mg/m2 bolus 5-FU and 2400 mg/m2 5-FU by a 46-h continuous infusion. The treatment was repeated every 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
2)登録時の年齢が20歳以上、85歳以下である。
3)Performance Status(ECOG):0、1。
4)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が
以下の規準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)。
①白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT):100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑦血清クレアチニン:1.2mg以下
5)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
6)転移性胃癌の患者で3次以降の治療としてPD-1抗体による治療をうけている患者で、PD-1抗体による治療後増悪した患者
1) Histologically proven gastric
adenocarcinoma
2) Age above 20 years old
3) ECOG performance status of 0 or 1
4) Adequate organ function
1. WBC:>=3,000/mm3,<12,000/mm3
2. Neutrophil:>=1,500/mm3
3. Platelet:>=100,000/mm3
4. Hemoglobin:>=9.0g/dL
5. AST(GOT)/ALT(GPT):<=100 IU/L
6. Total bilirubin:<=2.0mg/dL
5) Written informed consent from patient
6)Patients undergoing exposure to immune checkpoint inhibitors in advanced gastric cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な 糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有す
  る症例。
2) 活動性の感染症を有する症例。
3) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
4) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
5) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。
1) Severe complications
2) With active infection
3) Past history of severe hypersensitivity to drugs
4) Pregnant women, or women with the
possibility of the pregnancy, Men who want let to pregnancy
5) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
間中 
Dai
ミドルネーム
Manaka
所属組織/Organization 京都桂病院 Kyoto Katsura Hospital
所属部署/Division name 消化器センター 外科 Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center
郵便番号/Zip code 615-8256
住所/Address 京都府京都市西京区山田平尾町17番 17 Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan
電話/TEL 075-391-5811
Email/Email d_manaka@katsura.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
小百合
ミドルネーム
小西 
Sayuri
ミドルネーム
Konishi
組織名/Organization 京都桂病院 Kyoto Katsura Hospital
部署名/Division name 消化器センター 外科 Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center
郵便番号/Zip code 615-8256
住所/Address 京都府京都市西京区山田平尾町17番 Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan
電話/TEL 075-391-5811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sayurik0713@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Katsura Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都桂病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都桂病院 Kyoto Katsura Hospital
住所/Address 〒615-8256 京都府京都市西京区山田平尾町17番 Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan
電話/Tel 075-391-5811
Email/Email chiken@katsura.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041172
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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