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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036791
受付番号 R000041173
科学的試験名 特発性正常圧水頭症の歩行・バランス障害に基づくリハビリテーション介入効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/20
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性正常圧水頭症の歩行・バランス障害に基づくリハビリテーション介入効果の検証 Effects of the rehabilitation intervention based on gait and balance disturbance in idiopathic normal pressure hydrocephalus
一般向け試験名略称/Acronym 特発性正常圧水頭症のリハビリテーション Rehabilitation in idiopathic normal pressure hydrocephalus
科学的試験名/Scientific Title 特発性正常圧水頭症の歩行・バランス障害に基づくリハビリテーション介入効果の検証 Effects of the rehabilitation intervention based on gait and balance disturbance in idiopathic normal pressure hydrocephalus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性正常圧水頭症のリハビリテーション Rehabilitation in idiopathic normal pressure hydrocephalus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性正常圧水頭症 idiopathic normal pressure hydrocephalus
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 外科学一般/Surgery in general
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性正常圧水頭症の歩行・バランス障害に基づくリビリテーション介入効果を検証する。 To investigate the effects of the rehabilitation intervention based on gait and balance disturbance in idiopathic normal pressure hydrocephalus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Functional Gait Assessment(脳脊髄液シャント術後7週、6ヶ月)

Functional Gait Assessment (7 weeks, 6 months after cerebrospinal fluid shunt surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Berg Balance Scale, Timed UP and Go test、10m歩行時間(脳脊髄液シャント術後7週、6ヶ月)
Modified Rankin Scale, Life Space Assessment, 転倒歴(術後6ヶ月)
Berg Balance Scale, Timed UP and Go test, 10-m walk test (7 weeks, 6 months after cerebrospinal fluid shunt surgery)
Modified Rankin Scale, Life Space Assessment, History of falls (6 months after cerebrospinal fluid shunt surgery)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 平衡機能重視型歩行トレーニング(シャント術後、1回60分/週、6週間、自主練習パンフレット) Equilibrium function-oriented gait training (after shunt surgery, 60 min/session, 6 weeks, self-exercise pamphlet)
介入2/Interventions/Control_2 標準型運動療法(シャント術後、1回60分/週、6週間、自主練習パンフレット) Standard exercise (after shunt surgery,60 min/session, 6 weeks, self-exercise pamphlet)
介入3/Interventions/Control_3 シャント術後、自然経過(リハビリテーション介入なし) After shunt surgery,natural corse (no rehabilitation intervention)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特発性正常圧水頭症と診断され当院にて髄液シャント術(腰椎-腹腔または脳室-腹腔)を予定し、髄液シャント術を受けた特発性正常圧水頭症患者
The participants have probable diagnoses with positive results of tap test according to the idiopathic normal pressure hydrocephalus (iNPH) diagnostic criteria. They will undergo lumboperitoneal or ventriculoperitoneal shunt surgeries.
除外基準/Key exclusion criteria 特発性正常圧水頭症以外の神経疾患の合併(パーキンソン病、アルツハイマー病、進行性核上性麻痺、血管性パーキンソニズムなど)
動作に影響を及ぼす骨関節疾患や疼痛がある場合
補助具を用いても自力歩行が困難な場合
課題遂行の理解および協力が得られない場合
研究参加の同意が得られない場合
Addtional neurological disease other than idiopathic normal pressure hydrocephalus (i.e., Parkinson's disease, Alzheimer's disease, progressive supranuclear palsy, vascular parkinsonism, etc.)
Additional orthopedic disorders or pain interfering with gait
Inability to walk unassisted
No gotton understanding and cooperative
No gotton contsent for participation
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰隆
ミドルネーム
二階堂
Yasutaka
ミドルネーム
Nikaido
所属組織/Organization 大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email yasutaka.nikaido@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰隆
ミドルネーム
二階堂
Yasutaka
ミドルネーム
Nikaido
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7,Daigaku-machi,Takatsuki,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasutaka.nikaido@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科薬科大学倫理委員会 The ethics committee at Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki,Osaka
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@art.osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 18
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041173
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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