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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036142
受付番号 R000041174
科学的試験名 肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープと各種血液肝線維化マーカー、超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィーとの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/09
最終更新日 2019/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープと各種血液肝線維化マーカー、超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィーとの比較検討 Study of liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers, ultrasound-based elastography, and magnetic resonance elastography.
一般向け試験名略称/Acronym 肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープと各種血液肝線維化マーカー、超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィーとの比較検討 Study of liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers, ultrasound-based elastography, and magnetic resonance elastography.
科学的試験名/Scientific Title 肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープと各種血液肝線維化マーカー、超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィーとの比較検討 Study of liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers, ultrasound-based elastography, and magnetic resonance elastography.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープと各種血液肝線維化マーカー、超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィーとの比較検討 Study of liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers, ultrasound-based elastography, and magnetic resonance elastography.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患患者 Patients with chronic liver diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープの両方もしくはどちらか一方と各種血液肝線維化マーカー、画像診断(超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィー)との比較検討を行う。 For liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers and image diagnosis (ultrasound-based elastography, magnetic resonance elastography) are conducted.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ELFスコア及びコラーゲンネオエピトープと、各種肝線維化マーカー(Ⅳ型コラーゲン7S、M2BPGi、オートタキシン、ヒアルロン酸)、各種スコアリングシステム(Fib-4、NAFLD fibrosis score)との比較 Comparison of ELF score and collagen-neo epitope with various liver fibrosis markers (type IV collagen 7S, M2BPGi, autotaxin, hyaluronic acid) and various scoring systems (Fib-4, NAFLD fibrosis score)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ELFスコア and/or コラーゲンネオエピトープとMRエラストグラフィー and/or 超音波エラストグラフィーで測定した肝硬度の比較 Comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with liver stiffness measured by magnetic resonance elastography and/or ultrasound-based elastography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. ELFスコア及びコラーゲンネオエピトープと、各種肝線維化マーカー(Ⅳ型コラーゲン7S、M2BPGi、オートタキシン、ヒアルロン酸)、各種スコアリングシステム(Fib-4、NAFLD fibrosis score)との比較

2. ELFスコアと関連する因子の解析

3. ELFスコア and/or コラーゲンネオエピトープと肝生検での肝線維化ステージとの比較

4. 長期経過でのELFスコア及びコラーゲンネオエピトープの推移追跡による肝線維化バイオマーカーとしての有用性
1. Comparison of ELF score and collagen-neo epitope with various liver fibrosis markers (type IV collagen 7S, M2BPGi, autotaxin, hyaluronic acid) and various scoring systems (Fib-4, NAFLD fibrosis score)

2. Analysis of factors related to ELF scores

3. Comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with liver fibrosis stage diagnosed by liver biopsy

4. Utility as liver fibrosis biomarker by follow-up of ELF score and/or collagen neo-epitope over time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 問診、採血、画像検査で慢性肝疾患 (B型肝炎、C型肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患、アルコール性肝障害、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎)と診断した患者
2. 検査前に文書による同意が得られた患者
1. Patients with diagnosed chronic liver disease (chronic hepatitis B, chronic hepatitis C, nonalcoholic fatty liver disease, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis) by interview, blood collection, imaging studies.
2. Patients who are provided a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 医師の判断により対象として不適当と判断された患者 Patients judged inappropriate by doctor
目標参加者数/Target sample size 740

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐二
ミドルネーム
小川
Yuji
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 0457872640
Email/Email ogaway@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐二
ミドルネーム
小川
Yuji
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 0457872640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogaway@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院 
部署名/Department 肝胆膵消化器病学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Graduate School of Medicine
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email ogaway@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープを用いて肝病態の経時的変化を追う To assess the time-dependent change of liver pathogenesis by using ELF score and/or collagen neo-epitope.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 09
最終更新日/Last modified on
2019 04 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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