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一般向け試験名/Public title

日本語
肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープと各種血液肝線維化マーカー、超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィーとの比較検討

英語
Study of liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers, ultrasound-based elastography, and magnetic resonance elastography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープと各種血液肝線維化マーカー、超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィーとの比較検討

英語
Study of liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers, ultrasound-based elastography, and magnetic resonance elastography.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープと各種血液肝線維化マーカー、超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィーとの比較検討

英語
Study of liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers, ultrasound-based elastography, and magnetic resonance elastography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープと各種血液肝線維化マーカー、超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィーとの比較検討

英語
Study of liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers, ultrasound-based elastography, and magnetic resonance elastography.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患患者

英語
Patients with chronic liver diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝線維化診断に関して、ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープの両方もしくはどちらか一方と各種血液肝線維化マーカー、画像診断（超音波エラストグラフィー、MRエラストグラフィー）との比較検討を行う。

英語
For liver fibrosis diagnosis, comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with various liver fibrosis markers and image diagnosis (ultrasound-based elastography, magnetic resonance elastography) are conducted.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ELFスコア及びコラーゲンネオエピトープと、各種肝線維化マーカー（Ⅳ型コラーゲン7S、M2BPGi、オートタキシン、ヒアルロン酸）、各種スコアリングシステム（Fib-4、NAFLD fibrosis score）との比較

英語
Comparison of ELF score and collagen-neo epitope with various liver fibrosis markers (type IV collagen 7S, M2BPGi, autotaxin, hyaluronic acid) and various scoring systems (Fib-4, NAFLD fibrosis score)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ELFスコア and/or コラーゲンネオエピトープとMRエラストグラフィー and/or 超音波エラストグラフィーで測定した肝硬度の比較

英語
Comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with liver stiffness measured by magnetic resonance elastography and/or ultrasound-based elastography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ELFスコア及びコラーゲンネオエピトープと、各種肝線維化マーカー（Ⅳ型コラーゲン7S、M2BPGi、オートタキシン、ヒアルロン酸）、各種スコアリングシステム（Fib-4、NAFLD fibrosis score）との比較

2. ELFスコアと関連する因子の解析

3. ELFスコア and/or コラーゲンネオエピトープと肝生検での肝線維化ステージとの比較

4. 長期経過でのELFスコア及びコラーゲンネオエピトープの推移追跡による肝線維化バイオマーカーとしての有用性

英語
1. Comparison of ELF score and collagen-neo epitope with various liver fibrosis markers (type IV collagen 7S, M2BPGi, autotaxin, hyaluronic acid) and various scoring systems (Fib-4, NAFLD fibrosis score)

2. Analysis of factors related to ELF scores

3. Comparison of ELF score and/or collagen neo-epitope with liver fibrosis stage diagnosed by liver biopsy

4. Utility as liver fibrosis biomarker by follow-up of ELF score and/or collagen neo-epitope over time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 問診、採血、画像検査で慢性肝疾患 (B型肝炎、C型肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患、アルコール性肝障害、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎)と診断した患者
2. 検査前に文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients with diagnosed chronic liver disease (chronic hepatitis B, chronic hepatitis C, nonalcoholic fatty liver disease, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis) by interview, blood collection, imaging studies.
2. Patients who are provided a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients judged inappropriate by doctor

目標参加者数/Target sample size

740

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0457872640

Email/Email

takobayashi-hok@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0457872640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takobayashi-hok@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院　

部署名/Department

日本語
肝胆膵消化器病学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

takobayashi-hok@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ELFスコアおよびコラーゲンネオエピトープを用いて肝病態の経時的変化を追う

英語
To assess the time-dependent change of liver pathogenesis by using ELF score and/or collagen neo-epitope.

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

05

日

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日本語
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