UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036146
受付番号 R000041178
科学的試験名 人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/10
最終更新日 2019/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討 The hemostatic effect of local injection of tranexamic acid into peri-articular tissue in total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討 The hemostatic effect of local injection of tranexamic acid into peri-articular tissue in total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討 The hemostatic effect of local injection of tranexamic acid into peri-articular tissue in total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討 The hemostatic effect of local injection of tranexamic acid into peri-articular tissue in total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症
関節リウマチ
Osteoarthritis of the knee
Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TXAの局注法とドレーンクランピング法のTKA術後出血量や臨床経過の違いを比較検証することである The aim of this study is to assess the postoperative blood loss and clinical course in the patients undegoing TKA using local injection of TXA by comparing the obtained results with those of drain clamping.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日目の循環血液量の治療前後の変化量 (予想総出血量) The volume of estimated total blood loss in postoperative day3.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後ドレーン量
術後大腿、下腿周囲径 
D- dimer 測定値
術後合併症
drainage blood volume
Postoperative around the knee circumference
postoperative serum D-dimer level
postoperative compliations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 TXA関節近傍組織への局所注射群:
局注法は術中インプラント挿入前に、関節切開部近傍の筋層(内側広筋、外側広筋)、そして切開部の関節包と半月板および関節内滑膜切除部に体重1kgあたり10mgの量のTXAを生理食塩水と混合して合計25mlとし、局所注射する。
In the TXA local injection group, 25ml saline containing of 10 mg/kg TXA was injected into the area around medial,lateral,and posterior capsule, the quadriceps muscle tendon, and the infrapatellar fat pad just prior to incision closure.
介入2/Interventions/Control_2 ドレーンクランプ群:
閉創後に上記量のTXAを生理食塩水と混合して合計30mlとし、ドレーンより注入し、2時間クランプしその後開放する。
In the drane clamping group,30ml saline containing of 10 mg/kg TXA was injected
was injected immediately after wound closure through a 3.2-mm diameter drain.This tube was clamped and closed completely
for 2 hours, then the clamp was released.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に参加する施設に通院または入院中のTKA施行患者 Patients undergoing TKA
除外基準/Key exclusion criteria 血栓症の既往のある者
高度な腎機能障害を有する者
もともと内服している抗凝固薬を術後可及的早期に再開する必要があると前医に判断されている患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
Patient with a history of thrombosis
Patient with a severe renal disfunction
Patients who need to restart internal anticoagulant as soon as possible postoperatively
Patients deemed inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 144

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菱村亮介 

ミドルネーム
Ryosuke Hishimura
所属組織/Organization 北海道大学病院  Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 0117065936
Email/Email ryosukehishimura@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大越康充

ミドルネーム
Yasumitsu Ohkoshi
組織名/Organization 函館整形外科クリニック Department of Orthopedic Surgery, Hakodate Orthopedic Clinic, Japan
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道函館市石川町2-115 2-115 Ishikawa-cho, Hakodate, 041-0802, Japan
電話/TEL 0138-34-5700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email youhoc1957mykd@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopedic Surgery, Hakodate Orthopedic Clinic, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
函館整形外科クリニック
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Orthopedic Surgery, Hakodate Orthopedic Clinic, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
函館整形外科クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館整形外科クリニック(北海道)、北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 10
最終更新日/Last modified on
2019 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041178
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。