UMIN試験ID | UMIN000036146 |
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受付番号 | R000041178 |
科学的試験名 | 人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/10 |
最終更新日 | 2022/09/26 15:29:54 |
日本語
人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討
英語
The hemostatic effect of local injection of tranexamic acid into peri-articular tissue in total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討
英語
The hemostatic effect of local injection of tranexamic acid into peri-articular tissue in total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討
英語
The hemostatic effect of local injection of tranexamic acid into peri-articular tissue in total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術における術中関節近傍組織へのトラネキサム酸局所投与の止血効果の検討
英語
The hemostatic effect of local injection of tranexamic acid into peri-articular tissue in total knee arthroplasty
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
関節リウマチ
英語
Osteoarthritis of the knee
Rheumatoid arthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TXAの局注法とドレーンクランピング法のTKA術後出血量や臨床経過の違いを比較検証することである
英語
The aim of this study is to assess the postoperative blood loss and clinical course in the patients undegoing TKA using local injection of TXA by comparing the obtained results with those of drain clamping.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後3日目の循環血液量の治療前後の変化量 (予想総出血量)
英語
The volume of estimated total blood loss in postoperative day3.
日本語
術後ドレーン量
術後大腿、下腿周囲径
D- dimer 測定値
術後合併症
英語
drainage blood volume
Postoperative around the knee circumference
postoperative serum D-dimer level
postoperative compliations
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
TXA関節近傍組織への局所注射群:
局注法は術中インプラント挿入前に、関節切開部近傍の筋層(内側広筋、外側広筋)、そして切開部の関節包と半月板および関節内滑膜切除部に体重1kgあたり10mgの量のTXAを生理食塩水と混合して合計25mlとし、局所注射する。
英語
In the TXA local injection group, 25ml saline containing of 10 mg/kg TXA was injected into the area around medial,lateral,and posterior capsule, the quadriceps muscle tendon, and the infrapatellar fat pad just prior to incision closure.
日本語
ドレーンクランプ群:
閉創後に上記量のTXAを生理食塩水と混合して合計30mlとし、ドレーンより注入し、2時間クランプしその後開放する。
英語
In the drane clamping group,30ml saline containing of 10 mg/kg TXA was injected
was injected immediately after wound closure through a 3.2-mm diameter drain.This tube was clamped and closed completely
for 2 hours, then the clamp was released.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究に参加する施設に通院または入院中のTKA施行患者
英語
Patients undergoing TKA
日本語
血栓症の既往のある者
高度な腎機能障害を有する者
もともと内服している抗凝固薬を術後可及的早期に再開する必要があると前医に判断されている患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Patient with a history of thrombosis
Patient with a severe renal disfunction
Patients who need to restart internal anticoagulant as soon as possible postoperatively
Patients deemed inappropriate as research subjects
144
日本語
名 | 亮介 |
ミドルネーム | |
姓 | 菱村 |
英語
名 | Ryosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Hishimura |
日本語
北海道大学病院
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
060-8638
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan
0117065936
ryosukehishimura@yahoo.co.jp
日本語
名 | 康充 |
ミドルネーム | |
姓 | 大越 |
英語
名 | Yasumitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Ohkoshi |
日本語
函館整形外科クリニック
英語
Department of Orthopedic Surgery, Hakodate Orthopedic Clinic, Japan
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
041-0802
日本語
北海道函館市石川町2-115
英語
2-115 Ishikawa-cho, Hakodate, 041-0802, Japan
0138-34-5700
youhoc1957mykd@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Orthopedic Surgery, Hakodate Orthopedic Clinic, Japan
日本語
函館整形外科クリニック
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Department of Orthopedic Surgery, Hakodate Orthopedic Clinic, Japan
日本語
函館整形外科クリニック
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
函館整形外科クリニック
英語
Department of Orthopedic Surgery, Hakodate Orthopedic Clinic, Japan
日本語
北海道函館市石川町2-115
英語
2-115 Ishikawa-cho, Hakodate, 041-0802, Japan
0138-34-5700
youhoc1957mykd@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
函館整形外科クリニック(北海道)、北海道大学病院(北海道)
2019 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
http://hakodate-seikei.com
未公表/Unpublished
http://hakodate-seikei.com
120
日本語
予測総出血量は、L群で平均883ml、D群で841mlと前者で非劣性は示せなかった。ドレーン排出量は、L群で平均395ml、D群で276mlとL群で有意に多かった
Hidden blood lossはL群で平均565ml、D群で488mlと両群で有意差は認められなかった
その他、血中D-dimer、NRS、ROM、大腿および下腿周囲径の増加率は、いずれも両群で有意差は認められなかった。有害事象は両群ともに認められなかった。
英語
The calculated total blood loss (CTBL) in groups L and D was nearly equal and did not show the non-inferiority of group L to group D (883 vs. 841 ml, P .564). Drained blood loss was significantly higher in group L than in group D (395 vs 276 ml, P .0001). There was no significant difference in hidden blood loss between the groups (488 vs 565 ml, P .131). The other laboratory findings and physical measurements were identical between the groups.
2022 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
対象は2018年10月-2019年8月 に行われた同一機種、同一手技で施行されたTKA症例(全120
例)である。無作為に2群に分けて前向き研究 とした。
英語
A total of 120 consecutive patients who were scheduled for primary unilateral TKA in Hakodate Orthopedic Clinic. The recruitment start date for the study was 18 September 2018, and the recruitment end date was 31 July 2019. The study was conducted between 1 October 2018 and 30 August 2019. This was a randomized, prospective study which was registered with UMIN Clinical Trials Registry.
日本語
除外項目に該当した症例は以下の11例であった。内訳は、術後にMAP輸血を施行したもの、広範囲の滑膜切除を施行したもの、術後にドレーン詰まりが示唆されたものである。この結果、局注法は57例(以下L群) 、DC法は52例(以下D群) となった。
英語
Exclusion criteria included the patient underwent extensive synovectomy during surgery due to severe synovitis, use of allogenic blood transfusion postoperatively, and a patient whose drain appeared to be clogged, that is, postoperative volume of drained blood less than 100 ml. Also, it was decided to stop the study if intraoperative surgical and medical complications, such as intraoperative fracture, neurovascular injury, or myocardial infarction occurred.
日本語
なし
英語
None
日本語
予測総出血量を術後3日目のHb減少量からGrossらの計算式にて算出した。また、術後24時間のドレーン排出量、さらに予測総出血量からドレーン排出量を差し引いたHidden blood loss、その他、血中D-dimer値、痛み(NRS)、膝ROM、大腿および下腿周囲径の増加率(%)、有害事象 である。
英語
The calculated total blood loss (CTBL) was taken as the primary outcome measure. The CTBL was calculated using a specific formula (27, 28) as the difference between the preoperative and postoperative day (POD) 3 hemoglobin (Hb) level. Secondary outcome measures were as follows. The evaluated blood tests were the volume of drained blood loss (DBL) at postoperative 24 h, hidden blood loss (HBL) on POD 3, and the D-dimer level on POD 7. To evaluate postoperative knee pain, patients were asked to describe their usual knee pain as a numerical rating scale (NRS) on PODs 5 and 10. The NRS is commonly used for the assessment of pain intensity (29, 30) and it is an 11-point scale comprising a number from 0 through 10; 0 indicates no pain, and 10 indicates the worst imaginable pain. As physical measurements, the range of motion (ROM) on POD 14 and the circumference of the leg at the superior patellar border (suprapatellar girth), 10 cm above the border (thigh girth), and the maximum circumference of the calf (calf girth) on PODs 5 and 10 were measured. Adverse events occurring within POD 14 were also examined. HBL was calculated by subtracting DBL from CTBL, considering that there was almost no bleeding during surgery. The postoperative circumference was evaluated as a percentage based on each preoperative value.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041178
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041178
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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