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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036155
受付番号 R000041179
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対するUVA1(340~400 nm)照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/15
最終更新日 2020/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎に対するUVA1(340~400 nm)照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の探索的検討 Study on the utility of the short wavelength cut filter attached to the UVA 1(340~400nm) phototherapy device for atopic dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎に対するUVA1照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の検討 Study on the utility of the short wavelength cut filter attached to the phototherapy device for atopic dermatitis.
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎に対するUVA1(340~400 nm)照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の探索的検討 Study on the utility of the short wavelength cut filter attached to the UVA 1(340~400nm) phototherapy device for atopic dermatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎に対するUVA1(340~400 nm)照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の探索的検討 Study on the utility of the short wavelength cut filter attached to the UVA 1(340~400nm) phototherapy device for atopic dermatitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎患者を対象としたUVA1療法における、UVA1(340~400 nm)照射療法における短波長カットフィルターの有用性について確認する。 to evaluate the efficacy of the short wavelength cut filter attached to the UVA 1(340~400nm) phototherapy device for atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 照射部位の皮膚の黒化 skin pigmentation of irradiation area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 短波長カットフィルター装着群 attached the short wavelength cut filter
介入2/Interventions/Control_2 短波長カットフィルター非装着群 not attached the short wavelength cut filter
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗炎症外用薬や抗ヒスタミン薬,保湿外用薬などによる治療で軽快またはコントロールできず紫外線照射療法が適応となるアトピー性皮膚炎患者 -Atopic dermatitis patients who are poor controlled with topical anti-inflammatory agent, oral antihistamine agent and moisturizing agent.
-Patient who is candidates for phototherapy.
除外基準/Key exclusion criteria ・光線療法が禁忌の患者
・研究開始前3ヶ月間以内に他の臨床研究、治験に参加していた患者
・妊娠又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。
研究期間中に妊娠を希望する患者
・その他、研究責任者または研究分担者が研究対象として不適格と判断する患者
-Patient who is not candidates for phototherapy
-Pregnant or possibly pregnant women, or breastfeeding women. Women who wish to become pregnant during study participation
-Patients who are judged inappropriate to participate in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明理
ミドルネーム
森田
Akimichi
ミドルネーム
Morita
所属組織/Organization 公立大学法人名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 医学研究科加齢・環境皮膚科学分野 Department of Geriatric and Environmental Dermatology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-853-8261
Email/Email amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明理
ミドルネーム
森田
Morita
ミドルネーム
Akimichi
組織名/Organization 公立大学法人名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 医学研究科加齢・環境皮膚科学分野 Department of Geriatric and Environmental Dermatology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-853-8261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Geriatric and Environmental Dermatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立大学法人名古屋市立大学
部署名/Department 医学研究科加齢・環境皮膚科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 USHIO INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ウシオ電機株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 0528587215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 11
最終更新日/Last modified on
2020 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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