UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036168
受付番号 R000041180
科学的試験名 心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの有効性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/04/09 07:46:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの有効性と安全性に関する検討


英語
Coronary Sinus Catheter Placement via Left Cubital Vein for Phrenic Nerve Stimulation during Pulmonary Vein Isolation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左上腕アプローチによる横隔ペーシングの有効性と安全性


英語
Left cubital approach for PNP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの有効性と安全性に関する検討


英語
Coronary Sinus Catheter Placement via Left Cubital Vein for Phrenic Nerve Stimulation during Pulmonary Vein Isolation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左上腕アプローチによる横隔ペーシングの有効性と安全性


英語
Left cubital approach for PNP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの有効性と安全性を検討する


英語
We evaluated the safety of a left cubital vein approach for positioning a 20-electrode atrial cardioversion (BeeAT) catheter in the coronary sinus (CS), and the feasibility of right PN pacing from the superior vena cava (SVC) using paroxysmal electrodes of the BeeAT catheter.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの成功率


英語
Success rate of phrenic nerve pacing via left cubtai approach

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの安全性


英語
Complication of left cubtai approach and balloon based pulmonary vein isolation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
富山県立中央病院にて心房細動アブレーションを施行された症例


英語
Symptomatic, drug-refractory AF who underwent balloon-based catheter ablation at Toyama Prefectural Central Hospital (Japan) between September 2017 and August 2018 were retrospectively evaluated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左肘アプローチが適切でない透析患者、ペースメーカ植え込み患者など


英語
We excluded patients on maintenance dialysis with left upper limb vascular access and those with cardiac implantable electrical devices inserted with left side venous access because a left cubital approach would be inappropriate for these patients.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明男
ミドルネーム
近田


英語
Akio
ミドルネーム
Chiakta

所属組織/Organization

日本語
富山県立中央病院


英語
Toyama Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科(循環器)


英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-8550

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号


英語
2-2-78 Nishi-nagae, Toyama

電話/TEL

076-424-1531

Email/Email

akio.chikata@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明男
ミドルネーム
近田


英語
Akio
ミドルネーム
Chikata

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院


英語
Toyama Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
内科(循環器)


英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-8550

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号


英語
2-2-78 Nishi-nagae, Toyama

電話/TEL

076-424-1531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akio.chikata@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富山県立中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院


英語
Toyama Prefectural Central Hospital, Toyama, Japan

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号


英語
2-2-78 Nishi-nagae, Toyama

電話/Tel

076-424-1531

Email/Email

byoin@esp.pref.toyama.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
左肘アプローチにて安全に手技の施行が可能で横隔神経麻痺の予防に有効であった。


英語
CS catheter placement with a left cubital vein approach for right PN stimulation was found to be safe and feasible. Right PN pacing from the SVC using a BeeAT catheter was successfully achieved in the majority of the patients. This approach may prove to be preferable for non-obese patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 12

最終更新日/Last modified on

2019 04 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041180


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名