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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036168
受付番号 R000041180
科学的試験名 心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの有効性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの有効性と安全性に関する検討 Coronary Sinus Catheter Placement via Left Cubital Vein for Phrenic Nerve Stimulation during Pulmonary Vein Isolation
一般向け試験名略称/Acronym 左上腕アプローチによる横隔ペーシングの有効性と安全性 Left cubital approach for PNP
科学的試験名/Scientific Title 心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの有効性と安全性に関する検討 Coronary Sinus Catheter Placement via Left Cubital Vein for Phrenic Nerve Stimulation during Pulmonary Vein Isolation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左上腕アプローチによる横隔ペーシングの有効性と安全性 Left cubital approach for PNP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの有効性と安全性を検討する We evaluated the safety of a left cubital vein approach for positioning a 20-electrode atrial cardioversion (BeeAT) catheter in the coronary sinus (CS), and the feasibility of right PN pacing from the superior vena cava (SVC) using paroxysmal electrodes of the BeeAT catheter.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの成功率 Success rate of phrenic nerve pacing via left cubtai approach
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心房細動アブレーションにおける左上腕アプローチによる横隔神経麻痺予防のための横隔ペーシングの安全性 Complication of left cubtai approach and balloon based pulmonary vein isolation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 富山県立中央病院にて心房細動アブレーションを施行された症例 Symptomatic, drug-refractory AF who underwent balloon-based catheter ablation at Toyama Prefectural Central Hospital (Japan) between September 2017 and August 2018 were retrospectively evaluated.
除外基準/Key exclusion criteria 左肘アプローチが適切でない透析患者、ペースメーカ植え込み患者など We excluded patients on maintenance dialysis with left upper limb vascular access and those with cardiac implantable electrical devices inserted with left side venous access because a left cubital approach would be inappropriate for these patients.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明男
ミドルネーム
近田
Akio
ミドルネーム
Chiakta
所属組織/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 内科(循環器) Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 930-8550
住所/Address 富山県富山市西長江2丁目2番78号 2-2-78 Nishi-nagae, Toyama
電話/TEL 076-424-1531
Email/Email akio.chikata@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明男
ミドルネーム
近田
Akio
ミドルネーム
Chikata
組織名/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 内科(循環器) Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 930-8550
住所/Address 富山県富山市西長江2丁目2番78号 2-2-78 Nishi-nagae, Toyama
電話/TEL 076-424-1531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akio.chikata@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山県立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyama Prefectural Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山県立中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital, Toyama, Japan
住所/Address 富山県富山市西長江2丁目2番78号 2-2-78 Nishi-nagae, Toyama
電話/Tel 076-424-1531
Email/Email byoin@esp.pref.toyama.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 106
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 左肘アプローチにて安全に手技の施行が可能で横隔神経麻痺の予防に有効であった。 CS catheter placement with a left cubital vein approach for right PN stimulation was found to be safe and feasible. Right PN pacing from the SVC using a BeeAT catheter was successfully achieved in the majority of the patients. This approach may prove to be preferable for non-obese patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041180
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041180

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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