UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品使用による睡眠改善効果検証試験

英語
A verification test of the sleep improving effect of test equipment use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品使用による睡眠改善効果検証試験

英語
A verification test of the sleep improving effect of test equipment use

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品使用による睡眠改善効果検証試験

英語
A verification test of the sleep improving effect of test equipment use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品使用による睡眠改善効果検証試験

英語
A verification test of the sleep improving effect of test equipment use

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品およびストレッチ機能を使用する事による、睡眠改善効果を検証する

英語
To verify sleep improving effect of test equipment especially when using stretch function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*睡眠変数（スリープスコープによる評価）
*ＯＳＡ睡眠調査票
*日本語版エプワース睡眠質問票

英語
*The sleep score (evaluated by single-channel EEG)
*OSA questionnaire
*Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*睡眠日誌
*試験期間中の有害事象・副作用の発現率

英語
*The sleep diary
*The incidence of side effects and/or adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎日試験品の機能を使用する睡眠を1週間継続。休止1週間。毎日試験品の機能を使用しない睡眠を1週間継続。

英語
Sleeping with the functions of test equipment on every day, for a week. Resting for one week. Sleeping without the functions of the test equipment on every day, for a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
毎日試験品の機能を使用しない睡眠を1週間継続。休止1週間。毎日試験品の機能を使用する睡眠を1週間継続。

英語
Sleeping without the functions of test equipment on every day, for a week. Resting for one week. Sleeping with the functions of the test equipment on every day, for a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が30～64歳の男女
(2)身長が150～185cmの者
(3)事前検査時のアンケートにて睡眠状態が不十分と感じている者
(4)試験期間中、寝具を指定のエアストレッチマットに交換可能な者
(5)試験期間中、普段使用している寝具を保管可能な者
(6)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Male and female aged 30 to 64 when consent acquisition.
2) Subjects who have their body length 150cm to 185cm.
3) Subjects who answered that they don't satisfy their sleeping in questionnaire at preliminary test.
4) Subjects who are able to change their bedding to certain air-stretch mattress.
5) Subjects who are able to store their usual bedding during test period
6) Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, then giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある、または現在睡眠障害の治療中の者
(2)睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
(3)エアストレッチマット使用（ストレッチ機能含む）に影響を与える可能性のある慢性腰痛や頸椎症、骨粗鬆症などの診断を過去に受けた、または現在治療中の者
(4)寝具が変わると眠れなくなるなど、環境の変化で睡眠に影響が出る自覚のある者
(5)試験期間中にスリープスコープ（脳波計）の使用が不可能な者
(6)試験期間中に一度でも宿泊を伴う出張や旅行の予定がある者
(7)試験期間中に禁酒が不可能な者
(8)アルコール多飲者
(9)睡眠に影響を与える可能性のある医薬品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
(10)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)重度の生理痛がある、または月経前症候群（PMS）と診断された者
(13)肌が過敏で、粘着テープなどで肌がかぶれる者
(14)ペースメーカーを使用している者
(15)乗り物酔いをしやすい者
(16)妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠を希望している者
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have previous and/or current medical history of sleep impairment, or subjects who are being treated because of sleep impairment now.
2) Subjects who have been diagnosed as sleep apnea syndrome, or subjects who have noticed as apnea by themselves.
3) Subjects who have diagnosed as chronic low back pain, cervical spondylosis and/or osteoporosis in past, those disease are concerned about influence to using test device including stretch function. Or subjects who are being treated for the disease above.
4) Subjects who know that they easily to be influenced their sleep by environment change, such as using other bedding.
5) Subjects who don't be able to use sleep scope (single-channel EEG) during test period.
6) Subjects who have a planning of business trip or travel with lodging even once.
7) Subjects who don't be able to quit drink alcohol during test period.
8) Subjects who excessive alcohol intake.
9) Subjects who regularly use medicines, functional foods, foods for specified health use and/or supplements those concerned about influence for sleep.
10) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
12) Subjects who have severe menstrual pain or are diagnosed premenstrual syndrome (PMS).
13) Subjects who get a skin rash by attaching adhesive tape, because sensitive skin.
14) Subjects who use pacemaker.
15) Subjects who easily to get motion sickness.
16) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
17) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

0352973112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

0352973112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MTG Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MTG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

0352975548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041181

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041181