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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036144
受付番号 R000041181
科学的試験名 試験品使用による睡眠改善効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/19
最終更新日 2020/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験品使用による睡眠改善効果検証試験 A verification test of the sleep improving effect of test equipment use
一般向け試験名略称/Acronym 試験品使用による睡眠改善効果検証試験 A verification test of the sleep improving effect of test equipment use
科学的試験名/Scientific Title 試験品使用による睡眠改善効果検証試験 A verification test of the sleep improving effect of test equipment use
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験品使用による睡眠改善効果検証試験 A verification test of the sleep improving effect of test equipment use
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品およびストレッチ機能を使用する事による、睡眠改善効果を検証する To verify sleep improving effect of test equipment especially when using stretch function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *睡眠変数(スリープスコープによる評価)
*OSA睡眠調査票
*日本語版エプワース睡眠質問票
*The sleep score (evaluated by single-channel EEG)
*OSA questionnaire
*Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *睡眠日誌
*試験期間中の有害事象・副作用の発現率
*The sleep diary
*The incidence of side effects and/or adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 毎日試験品の機能を使用する睡眠を1週間継続。休止1週間。毎日試験品の機能を使用しない睡眠を1週間継続。 Sleeping with the functions of test equipment on every day, for a week. Resting for one week. Sleeping without the functions of the test equipment on every day, for a week.
介入2/Interventions/Control_2 毎日試験品の機能を使用しない睡眠を1週間継続。休止1週間。毎日試験品の機能を使用する睡眠を1週間継続。 Sleeping without the functions of test equipment on every day, for a week. Resting for one week. Sleeping with the functions of the test equipment on every day, for a week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が30~64歳の男女
(2)身長が150~185cmの者
(3)事前検査時のアンケートにて睡眠状態が不十分と感じている者
(4)試験期間中、寝具を指定のエアストレッチマットに交換可能な者
(5)試験期間中、普段使用している寝具を保管可能な者
(6)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1) Male and female aged 30 to 64 when consent acquisition.
2) Subjects who have their body length 150cm to 185cm.
3) Subjects who answered that they don't satisfy their sleeping in questionnaire at preliminary test.
4) Subjects who are able to change their bedding to certain air-stretch mattress.
5) Subjects who are able to store their usual bedding during test period
6) Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, then giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある、または現在睡眠障害の治療中の者
(2)睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
(3)エアストレッチマット使用(ストレッチ機能含む)に影響を与える可能性のある慢性腰痛や頸椎症、骨粗鬆症などの診断を過去に受けた、または現在治療中の者
(4)寝具が変わると眠れなくなるなど、環境の変化で睡眠に影響が出る自覚のある者
(5)試験期間中にスリープスコープ(脳波計)の使用が不可能な者
(6)試験期間中に一度でも宿泊を伴う出張や旅行の予定がある者
(7)試験期間中に禁酒が不可能な者
(8)アルコール多飲者
(9)睡眠に影響を与える可能性のある医薬品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
(10)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)重度の生理痛がある、または月経前症候群(PMS)と診断された者
(13)肌が過敏で、粘着テープなどで肌がかぶれる者
(14)ペースメーカーを使用している者
(15)乗り物酔いをしやすい者
(16)妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠を希望している者
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Subjects who have previous and/or current medical history of sleep impairment, or subjects who are being treated because of sleep impairment now.
2) Subjects who have been diagnosed as sleep apnea syndrome, or subjects who have noticed as apnea by themselves.
3) Subjects who have diagnosed as chronic low back pain, cervical spondylosis and/or osteoporosis in past, those disease are concerned about influence to using test device including stretch function. Or subjects who are being treated for the disease above.
4) Subjects who know that they easily to be influenced their sleep by environment change, such as using other bedding.
5) Subjects who don't be able to use sleep scope (single-channel EEG) during test period.
6) Subjects who have a planning of business trip or travel with lodging even once.
7) Subjects who don't be able to quit drink alcohol during test period.
8) Subjects who excessive alcohol intake.
9) Subjects who regularly use medicines, functional foods, foods for specified health use and/or supplements those concerned about influence for sleep.
10) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
12) Subjects who have severe menstrual pain or are diagnosed premenstrual syndrome (PMS).
13) Subjects who get a skin rash by attaching adhesive tape, because sensitive skin.
14) Subjects who use pacemaker.
15) Subjects who easily to get motion sickness.
16) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
17) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤原
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床研究事業部 Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 0352973112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 0352973112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MTG Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社MTG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック 倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/Tel 0352975548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 10
最終更新日/Last modified on
2020 03 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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