UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036189
受付番号	R000041182
科学的試験名	頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/03/14
最終更新日	2022/03/16 10:51:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討

英語
Examination of Factors Affecting Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能

英語
Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討

英語
Examination of Factors Affecting Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能

英語
Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部腫瘍

英語
Head and Neck Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部腫瘍手術予定の患者に対して、手術前と手術後に嚥下機能評価を行う事によって、手術の術式と嚥下機能障害の関連性について明らかにするため。嚥下造影検査(VFSS)を受けた患者に対して、VFSS観察項目と機能評価における摂食嚥下機能検査結果との関連性を明らかにするため。

英語
To clarify the relationship between surgical resecti on and swallowing dysfunction by evaluating swal lowing function before and after surgery for patien ts scheduled to undergo head and neck tumor surg ery.
To clarify the relationship between the videofluoro scopic swallowing study (VFSS) result and the sw allowing screening test result for patients who und erwent VFSS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下機能検査のスコア

英語
The score of swallowing screening tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PAスケールのスコア

英語
The score of penetration-aspiration(PA) scale

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頸部腫瘍の外科的切除術を予定していること

英語
Scheduled for surgical resection of head and neck tumor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度の認知症や高次脳機能障害があり、長谷川式認知機能評価（HDS-R）にて20点以下の場合
2) 転居やその他の理由により研究の継続が困難な場合

英語
1) Having severe dementia or higher cerebral dysfunction with a preoperative revised Hasegawa's dementia scale under 20 points.
2) Discontinuing the study due to relocation or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕充

ミドルネーム

姓岸本　

英語

名 Hiromitsu

ミドルネーム

姓 Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科学講座

英語
Depertment of Dentistry and Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6677

Email/Email

kisihiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名陽子

ミドルネーム

姓長谷川　

英語

名 Yoko

ミドルネーム

姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科学講座

英語
Depertment of Dentistry and Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cem17150@hyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
Hyogo College of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/Tel

0798456066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

182

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 06 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
頭頸部腫瘍手術患者に対して周術期の嚥下機能評価を行い、嚥下機能検査結果の経時的な変化を観察する。

英語
We observe the time-course changes of the dysphagia screening test results in head and neck tumor patients by evaluating the perioperative swallowing function.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041182

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041182

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）