UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036189
受付番号 R000041182
科学的試験名 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/14
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討 Examination of Factors Affecting Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能 Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討 Examination of Factors Affecting Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能 Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部腫瘍 Head and Neck Tumor
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部腫瘍手術予定の患者に対して、手術前と手術後に嚥下機能評価を行う事によって、手術の術式と嚥下機能障害の関連性について明らかにするため。 嚥下造影検査(VFSS)を受けた患者に対して、VFSS観察項目と機能評価における摂食嚥下機能検査結果との関連性を明らかにするため。
To clarify the relationship between surgical resecti on and swallowing dysfunction by evaluating swal lowing function before and after surgery for patien ts scheduled to undergo head and neck tumor surg ery.
To clarify the relationship between the videofluoro scopic swallowing study (VFSS) result and the sw allowing screening test result for patients who und erwent VFSS.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下機能検査のスコア The score of swallowing screening tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PAスケールのスコア The score of penetration-aspiration(PA) scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭頸部腫瘍の外科的切除術を予定していること
Scheduled for surgical resection of head and neck tumor.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 高度の認知症や高次脳機能障害があり、長谷川式認知機能評価(HDS-R)にて20点以下の場合
2) 転居やその他の理由により研究の継続が困難な場合
1) Having severe dementia or higher cerebral dysfunction with a preoperative revised Hasegawa's dementia scale under 20 points.
2) Discontinuing the study due to relocation or other reasons.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
裕充
ミドルネーム
岸本 
Hiromitsu
ミドルネーム
Kishimoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 歯科口腔外科学講座 Depertment of Dentistry and Oral & Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN
電話/TEL 0798-45-6677
Email/Email kisihiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
陽子
ミドルネーム
長谷川 
Yoko
ミドルネーム
Hasegawa
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 歯科口腔外科学講座 Depertment of Dentistry and Oral & Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN
電話/TEL 0798-45-6677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cem17150@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理審査委員会 Hyogo College of Medicine Institutional Review Board
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN
電話/Tel 0798456066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 頭頸部腫瘍手術患者に対して周術期の嚥下機能評価を行い、嚥下機能検査結果の経時的な変化を観察する。
We observe the time-course changes of the dysphagia screening test results in head and neck tumor patients by evaluating the perioperative swallowing function.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041182
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。