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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036145
受付番号 R000041183
科学的試験名 外来で経口抗がん薬治療を受ける高齢者の副作用を予防する多職種連携ケアプロトコールの実装
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/10
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来で経口抗がん薬治療を受ける高齢者の副作用を予防する多職種連携ケアプロトコールの実装 Implementation of an Interprofessional Outpatient Support Protocol
to Prevent Oral Chemotherapy Side Effects in Elderly Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym 経口抗がん剤治療を受ける高齢者の副作用を予防する実装研究 Implementation Study to Prevent Oral Chemotherapy Side Effects in Elderly Cancer Patients
科学的試験名/Scientific Title 外来で経口抗がん薬治療を受ける高齢者の副作用を予防する多職種連携ケアプロトコールの実装 Implementation of an Interprofessional Outpatient Support Protocol
to Prevent Oral Chemotherapy Side Effects in Elderly Cancer Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口抗がん剤治療を受ける高齢者の副作用を予防する実装研究 Implementation Study to Prevent Oral Chemotherapy Side Effects in Elderly Cancer Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌
泌尿器癌
Gastrointestinal Cancer
Urological Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
泌尿器科学/Urology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロトコールを用いた介入の効果検証 Evaluation of intervention using protocol
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others プロトコールの導入に用いた実装戦略の評価 Evaluation of the implementation strategy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用に関する知識
副作用の有無と程度
ヘルスリテラシー
セルフケア行動
服薬アドヒアランス
Knowledge of side effects
Occurrence of side effects
Degree of side effects
Health Literacy
Self-care behavior
Medication adherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 実装アウトカム Implementation outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 高齢者の副作用を予防する多職種連携ケアプロトコールに基づく計4STEPの介入
STEP1 G8とCARGスコアを用いたハイリスク患者のスクリーニング
STEP2 高齢者の特性に応じた指導
STEP3 記録による多職種間の情報共有
STEP4 主介護者や地域との連携
Intervention consisting of 4STEP based on interprofessional care protocol to prevent side effects of the elderly

STEP 1 Screening of high-risk patients using G8 and CARG scores
STEP 2 Teaching according to characteristics of the elderly
STEP 3 Information sharing among multiple occupations by recording system
STEP 4 Cooperation with caregiver and community
介入2/Interventions/Control_2 外来受診のタイミングで計3回、3か月間介入する At the timing of outpatient visit, we intervene three times for a total of three months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.65歳以上の患者。

2.テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムもしくはスニチニブリンゴ酸塩による内服治療を外来で開始する患者。
1.Patient over 65 years old.

2.Patient who starts outpatient treatment with tegafur / gimeracil / oteracil potassium or sunitinib
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知症もしくは認知機能の低下している患者
2.質問紙への回答や介入による身心への負担が大きい患者
3.併用療法の患者
1.Patients with dementia or declining cognitive function
2.Patients who have a heavy burden on body and psychology by intervention
3.Patients with combination therapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美樹
ミドルネーム
小山
Miki
ミドルネーム
Koyama
所属組織/Organization 聖路加国際大学

St.Luke's International University
所属部署/Division name 看護学研究科博士後期課程がん看護学・緩和ケアDNPコース Doctoral course of Nursing (DNP course)
郵便番号/Zip code 104-0044
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1, Akashicho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan
電話/TEL 0333538111
Email/Email 17DN103@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美樹
ミドルネーム
小山
Miki
ミドルネーム
Koyama
組織名/Organization 聖路加国際大学 St.Luke's International University
部署名/Division name 看護学研究科博士後期課程がん看護学・緩和ケアDNPコース Doctoral course of Nursing (DNP course)
郵便番号/Zip code 104-0044
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1, Akashicho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan
電話/TEL 0333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 17DN103@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖路加国際大学倫理審査委員会 St.Luke's International University Research Ethics Committee
住所/Address 東京都中央区明石町10‐1 10-1, Akashicho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan
電話/Tel 03-5550-2423
Email/Email kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 10
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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