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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036317
受付番号 R000041189
科学的試験名 食品臨床研究 No.036 植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取が通年性アレルギー状態に及ぼす影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/28
最終更新日 2021/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取が通年性アレルギー状態に及ぼす影響の評価 Effect of plant-derived lactic acid bacterium-fermented fruit juice powder on perennial allergy status
一般向け試験名略称/Acronym 植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取が通年性アレルギー状態に及ぼす影響の評価 Effect of plant-derived lactic acid bacterium-fermented fruit juice powder on perennial allergy status
科学的試験名/Scientific Title 食品臨床研究 No.036 植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取が通年性アレルギー状態に及ぼす影響の評価 Effect of plant-derived lactic acid bacterium-fermented fruit juice powder on perennial allergy status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品臨床研究 No.036 植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取が通年性アレルギー状態に及ぼす影響の評価 Effect of plant-derived lactic acid bacterium-fermented fruit juice powder on perennial allergy status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトにおいて, 植物乳酸菌Lactobacillus paracasei IJH-SONE68の発酵果汁の摂取によって, くしゃみ, 鼻づまり, 目のかゆみなどの通年性アレルギー状態の自己評価スコアが改善するか否か, 上記状態を日頃感じている研究対象者を対象とした食品臨床研究によって検証することを目的とする。 To evaluate the effect of powdered plant-derived lactic acid bacterium (Lactobacillus paracasei IJH-SONE68)-fermented fruit juice on perennial allergy state in subjects with allergic conditions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes くしゃみ, 鼻水, 鼻づまり, 目のかゆみ, 涙目, 頭重感といった複数の状態を対象としたアンケート (自己評価スコア), ならびに現在の状態の日常生活への支障度をVASによって総合的に評価・数値化したもの (最小値0-最大値100 mm)の摂取期間前後12週間における変化量 (4週ごとに測定) Changes from baseline of averaged self evaluation score about allergic conditions and VAS score in daily life difficulty.

These are measured at every 4 weeks interval until week 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液中総IgE量, 特異的IgE量半定量検査 (クラス0-6の7段階によるスコアとして, 測定項目はハウスダスト1, ハウスダスト2, イネ科, 雑草, 動物上皮, カビの6種類)。なお, ハウスダスト1および2は, ダニや動物のフケ, ゴキブリなどの室内塵に由来する種々のアレルギー成分の混合物をアレルゲンとしたもので, 1と2は供給元の違いによって区別されている。両者について, 摂取期間前後12週間における変化量を評価する (4週ごとに測定) Changes from baseline of averaged total serum IgE and semi-quantitative specific IgE (for house dust 1, house dust 2, allergenic Poaceae, wild weeds, animal dandruff, and fungi).

These are also measured at every 4 weeks interval until week 12.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 IJH-SONE68株菌体を含むパイナップル果汁発酵液のスプレードライ粉末を含むカプセルを1日4カプセル (約1000 mg), 12週間摂取 Subjects receive 4 capsules (1000 mg) / day containing IJH-SONE68-fermented pineapple juice powder (sterilized) for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 IJH-SONE68株菌体とパイナップル果汁発酵液を全く含まないカプセルを1日4カプセル (約1000 mg), 12週間摂取 Subjects receive 4 placebo capsules (1000 mg) / day containing dextrin powder for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① くしゃみ, 鼻水, 鼻づまり, 目のかゆみ, 涙目, 頭重感といった複数の状態を日常感じている人。
② 上記項目に関する自己評価スコア (アレルギー状態に関するアンケートにより算出, 別紙4参照) が8以上20以下の人
③ 現在の状態の日常生活への支障度をVAS (visual analogue scale) によって総合的に評価・数値化したもの (最小値0-最大値100 mm, 別紙4参照) の値が40 mm以上の人
Subjects
1) who feel allergic conditions, such as sneeze, nasal mucus, stuffy nose, itchiness of eyes, teary eyes, and dull headache.
2) whose self evaluation score is greater than or equal to 8 and lesser than or equal to 20.
3) whose VAS score is greater than or equal to 40.
除外基準/Key exclusion criteria ① パイナップルに対するアレルギーや過敏症の既往のある人
② 医薬品を常用している人
③ 授乳中の人, 妊娠中の人, 妊娠している可能性のある人
④ アレルギー状態に影響する可能性のある健康食品を摂取している人
⑤ 本食品臨床研究参加時に他の臨床研究に参加している人, あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人
1) Allergy to pineapple
2) Taking drugs for chronic disease
3) In pregnancy or nursing a child
4) Taking functional food that may affect the allergic conditions
5) Participation in any clinical trial with in 90 days of the commencement of the trial
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正文
ミドルネーム
野田
Masafumi
ミドルネーム
Noda
所属組織/Organization 広島大学 大学院医歯薬保健学研究科 Hiroshima University, Graduate School of Biomedical & Health Sciences
所属部署/Division name 未病・予防医学共同研究講座 Probiotic Science for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan
電話/TEL 082-257-5288
Email/Email bel@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正文
ミドルネーム
野田
Masafumi
ミドルネーム
Noda
組織名/Organization 広島大学 大学院医歯薬保健学研究科 Hiroshima University, Graduate School of Biomedical & Health Sciences
部署名/Division name 未病・予防医学共同研究講座 Probiotic Science for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan
電話/TEL 082-257-5288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bel@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kohsan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭興産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 臨床研究倫理審査委員会 Ethics committee of Hiroshima University
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan
電話/Tel 082-257-5805
Email/Email kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院 (広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 56名エントリー済み 56 participants were already entered.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 27
最終更新日/Last modified on
2021 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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