UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取による抗肥満作用の評価

英語
Effect of plant-derived lactic acid bacterium-fermented fruit juice powder on overweight

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取による抗肥満作用の評価

英語
Effect of plant-derived lactic acid bacterium-fermented fruit juice powder on overweight

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品臨床研究 No.037 植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取による抗肥満作用の評価

英語
Effect of plant-derived lactic acid bacterium-fermented fruit juice powder on overweight

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品臨床研究 No.037 植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取による抗肥満作用の評価

英語
Effect of plant-derived lactic acid bacterium-fermented fruit juice powder on overweight

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度な肥満のみの健康なヒトが, 植物乳酸菌Lactobacillus paracasei IJH-SONE68の発酵果汁を摂取することで, 内臓脂肪量の低減および過体重の改善といった肥満状態の緩和がみられるか否かを検証することを目的とする。

英語
To evaluate the effect of plant-derived lactic acid bacterium (Lactobacillus paracasei IJH-SONE68)-fermented fruit juice powder on visceral fat and body weight in subjects with overweight.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積の摂取期間前後12週間における変化量 (4週ごとに測定)

英語
Changes from baseline of mean visceral fat area measured at every 4 weeks interval until week 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢 (12週間の摂取期間前後で測定) および以下の項目の摂取期間前後12週間における変化量 (4週ごとに測定)

BMI値, 体脂肪率, 腹囲, 血糖, TG, T-Cho, HDL-C, LDL-C, AST, ALT, およびγ-GTP

英語
Changes from baseline in following parameters:

intestinal flora, BMI, body fat percentage, waist circumference, blood glucose, TG, T-Cho, HDL-C, LDL-C, AST, ALT, and gamma-GTP.

These are also measured at every 4 weeks interval until week 12 (except for intestinal flora, which is measured at week 0 and 12).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IJH-SONE68株菌体を含むパイナップル果汁発酵液のスプレードライ粉末を含むカプセルを1日4カプセル (約1000 mg), 12週間摂取

英語
Subjects receive 4 capsules (1000 mg) / day containing IJH-SONE68-fermented pineapple juice powder (sterilized) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IJH-SONE68株菌体とパイナップル果汁発酵液を全く含まないカプセルを1日4カプセル (約1000 mg), 12週間摂取

英語
Subjects receive 4 placebo capsules (1000 mg) / day containing dextrin powder for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肥満I度 (BMI値が25 kg/m2以上, 30 kg/m2未満)の人

英語
25<=BMI<30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① パイナップルに対するアレルギーや過敏症の既往のある人
② 医薬品を常用している人
③ 授乳中の人, 妊娠中の人, 妊娠している可能性のある人
④ 高血圧・糖尿病・脂質異常症で治療中, またはこれらの疾患のために生活指導を受けている人
⑤ 体脂肪率や内臓脂肪面積に影響する可能性のある健康食品を摂取している人
⑥ 本食品臨床研究参加時に他の臨床研究に参加している人, あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人

英語
1) Allergy to pineapple
2) Taking drugs for chronic disease
3) In pregnancy or nursing a child
4) Taking medicines or receiving health guidance for hypertension, diabetes, and/or hyperlipidemia
5) Taking functional food that may affect the body fat percentage and visceral fat
6) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正文
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Noda

所属組織/Organization

日本語
広島大学　大学院医歯薬保健学研究科

英語
Hiroshima University, Graduate School of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
未病・予防医学共同研究講座

英語
Probiotic Science for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/TEL

082-257-5288

Email/Email

bel@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正文
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Noda

組織名/Organization

日本語
広島大学　大学院医歯薬保健学研究科

英語
Hiroshima University, Graduate School of Biomedical & Health Sciences

部署名/Division name

日本語
未病・予防医学共同研究講座

英語
Probiotic Science for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/TEL

082-257-5288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bel@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kohsan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭興産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学　臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/Tel

082-257-5805

Email/Email

kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院 (広島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
80名エントリー済み

英語
80 participants were already entered.

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

31

日

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