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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性便秘患者におけるエロビキシバットの夕食前投与による有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性便秘患者におけるエロビキシバットの夕食前投与による有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性便秘患者におけるエロビキシバットの夕食前投与による有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性便秘患者におけるエロビキシバットの夕食前投与による有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性便秘症

英語
functional constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では機能性便秘患者にエロビキシバットを夕食前に投与した際の有効性・安全性を検討することを目的とする。

英語
We aim to examine the efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自発排便回数の投与開始前と投与4週後の比較

英語
Comparison of frequency of spontaneous bowel movements between baseline and week 4 of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内服後初回自発排便発現までに要した時間の投与開始前から投与8週後までの推移
JPAC-QOLスコアの投与開始前と投与4週後およびの投与8週後の比較
ブリストールスケール便形状スコア(BSFS)の投与開始前から投与8週後までの推移
腹痛の強さ（VAS）の投与開始前から投与8週後までの推移
自発排便回数の投与開始前から投与8週後までの推移
初回投与から24時間及び48時間以内の自発排便発現患者の割合

英語
Change of the time to first spontaneous bowel movement from baseline to 8 weeks after administration
Comparison of JPAC-QOL score between baseline and week 4 or 8 of administration
Change of Bristol Stool Form Scale (BSFS) from baseline to 8 weeks after administration
Change of VAS of abdominal pain from baseline to 8 weeks after administration
Change of frequency of spontaneous bowel movements from baseline to 8 weeks after administration
Proportion of patients who had
a spontaneous bowel movement within 24 or 48 hours after the initial administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①投与前の時点で20歳以上の男女
②投与前の時点でRomeⅣ基準で「機能性便秘」と診断されている者
③投与前の時点で排便回数が3回/週未満である者
④調査期間中に夕食前にエロビキシバットを投与されている者

英語
1. Patients with 20 years or older at the time before administration
2. Patients who were diagnosed functional constipation by ROME IV criteria at the time before administration
3. Patients who had fewer than 3 times spontaneous bowel movements per week at the time before administration
4. Patients who were administered elobixibat before dinner during study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①器質性便秘が疑われる者
②エロビキシバット服用前2週間以内に、便秘関連薬*の服用している者
③精神疾患で向精神薬、抗うつ薬、抗不安薬の服薬歴のある者

*便秘関連薬
・各種下剤（酸化マグネシウム製剤、ピコスルファートナトリウム、センノシド等）
・便秘症の効能・効果を有する漢方薬（大黄甘草湯、調胃承気湯、大柴胡湯等）
・過敏性腸症候群治療薬（塩酸ラモセトロン、ポリカルボフィルカルシウム、マレイン酸トリメブチン等）
・消化管運動促進薬（クエン酸モサプリド、メトクロプラミド、ドンペリドン等）

英語
1 Patients who were suspected of organic constipation
2 Patients who were taking constipation related medicines* within 2 weeks before elobixibat administration
3 Patients with medication history for psychotropics, antidepressants and/or anxiolytics

*Constipation related medicines
Laxatives (Magnesium oxide preparation, sodium picosulfate, sennoside, etc.)
Chinese herbal medicines having indication of constipation (Daio-kanzo-to, Choi-joki-to, Dai-saiko-to, etc.)
Therapeutic medicines of irritable bowel syndrome (Ramosetron hydrochloride, calcium polycarbophil, trimebutine maleate etc.)
Prokinetics (Mosapride citrate, metoclopramide, domperidone, etc.)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健夫
ミドルネーム
姓	尾髙

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Odaka

所属組織/Organization

日本語
尾髙内科・胃腸クリニック

英語
ODAKA CLINIC

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director of the clinic

郵便番号/Zip code

275-0028

住所/Address

日本語
千葉県習志野市奏の杜1丁目12番3号

英語
1-12-3, Kanadenomori, Narashino-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-477-5525

Email/Email

info@odaka-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健夫
ミドルネーム
姓	尾髙

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Odaka

組織名/Organization

日本語
尾髙内科・胃腸クリニック

英語
ODAKA CLINIC

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director of the clinic

郵便番号/Zip code

275-0028

住所/Address

日本語
千葉県習志野市奏の杜1丁目12番3号

英語
1-12-3, Kanadenomori, Narashino-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-477-5525

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@odaka-clinic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ODAKA CLINIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
尾髙内科・胃腸クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団心和会 足立共済病院 第2治験審査委員会

英語
Adachikyousai Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都足立区柳原1丁目36番8号

英語
1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, 120-0022, Japan

電話/Tel

03-3881-6116

Email/Email

yama.chike2@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

尾髙内科・胃腸クリニック(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
nothing

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

11

日

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