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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036163
受付番号 R000041191
科学的試験名 機能性便秘患者におけるエロビキシバットの夕食前投与による有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/11
最終更新日 2019/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性便秘患者におけるエロビキシバットの夕食前投与による有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation
一般向け試験名略称/Acronym 機能性便秘患者におけるエロビキシバットの夕食前投与による有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation
科学的試験名/Scientific Title 機能性便秘患者におけるエロビキシバットの夕食前投与による有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性便秘患者におけるエロビキシバットの夕食前投与による有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性便秘症 functional constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では機能性便秘患者にエロビキシバットを夕食前に投与した際の有効性・安全性を検討することを目的とする。 We aim to examine the efficacy and safety of elobixibat before dinner administration in patients with functional constipation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自発排便回数の投与開始前と投与4週後の比較 Comparison of frequency of spontaneous bowel movements between baseline and week 4 of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内服後初回自発排便発現までに要した時間の投与開始前から投与8週後までの推移
JPAC-QOLスコアの投与開始前と投与4週後およびの投与8週後の比較
ブリストールスケール便形状スコア(BSFS)の投与開始前から投与8週後までの推移
腹痛の強さ(VAS)の投与開始前から投与8週後までの推移
自発排便回数の投与開始前から投与8週後までの推移
初回投与から24時間及び48時間以内の自発排便発現患者の割合
Change of the time to first spontaneous bowel movement from baseline to 8 weeks after administration
Comparison of JPAC-QOL score between baseline and week 4 or 8 of administration
Change of Bristol Stool Form Scale (BSFS) from baseline to 8 weeks after administration
Change of VAS of abdominal pain from baseline to 8 weeks after administration
Change of frequency of spontaneous bowel movements from baseline to 8 weeks after administration
Proportion of patients who had
a spontaneous bowel movement within 24 or 48 hours after the initial administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①投与前の時点で20歳以上の男女
②投与前の時点でRomeⅣ基準で「機能性便秘」と診断されている者
③投与前の時点で排便回数が3回/週未満である者
④調査期間中に夕食前にエロビキシバットを投与されている者
1. Patients with 20 years or older at the time before administration
2. Patients who were diagnosed functional constipation by ROME IV criteria at the time before administration
3. Patients who had fewer than 3 times spontaneous bowel movements per week at the time before administration
4. Patients who were administered elobixibat before dinner during study period
除外基準/Key exclusion criteria ①器質性便秘が疑われる者
②エロビキシバット服用前2週間以内に、便秘関連薬*の服用している者
③精神疾患で向精神薬、抗うつ薬、抗不安薬の服薬歴のある者

*便秘関連薬
・各種下剤(酸化マグネシウム製剤、ピコスルファートナトリウム、センノシド等)
・便秘症の効能・効果を有する漢方薬(大黄甘草湯、調胃承気湯、大柴胡湯等)
・過敏性腸症候群治療薬(塩酸ラモセトロン、ポリカルボフィルカルシウム、マレイン酸トリメブチン等)
・消化管運動促進薬(クエン酸モサプリド、メトクロプラミド、ドンペリドン等)
1 Patients who were suspected of organic constipation
2 Patients who were taking constipation related medicines* within 2 weeks before elobixibat administration
3 Patients with medication history for psychotropics, antidepressants and/or anxiolytics

*Constipation related medicines
Laxatives (Magnesium oxide preparation, sodium picosulfate, sennoside, etc.)
Chinese herbal medicines having indication of constipation (Daio-kanzo-to, Choi-joki-to, Dai-saiko-to, etc.)
Therapeutic medicines of irritable bowel syndrome (Ramosetron hydrochloride, calcium polycarbophil, trimebutine maleate etc.)
Prokinetics (Mosapride citrate, metoclopramide, domperidone, etc.)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健夫
ミドルネーム
尾髙
Takeo
ミドルネーム
Odaka
所属組織/Organization 尾髙内科・胃腸クリニック ODAKA CLINIC
所属部署/Division name 院長 Director of the clinic
郵便番号/Zip code 275-0028
住所/Address 千葉県習志野市奏の杜1丁目12番3号 1-12-3, Kanadenomori, Narashino-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 047-477-5525
Email/Email info@odaka-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健夫
ミドルネーム
尾髙
Takeo
ミドルネーム
Odaka
組織名/Organization 尾髙内科・胃腸クリニック ODAKA CLINIC
部署名/Division name 院長 Director of the clinic
郵便番号/Zip code 275-0028
住所/Address 千葉県習志野市奏の杜1丁目12番3号 1-12-3, Kanadenomori, Narashino-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 047-477-5525
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@odaka-clinic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ODAKA CLINIC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
尾髙内科・胃腸クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団心和会 足立共済病院 第2治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都足立区柳原1丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, 120-0022, Japan
電話/Tel 03-3881-6116
Email/Email yama.chike2@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 尾髙内科・胃腸クリニック(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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