UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036153
受付番号 R000041193
科学的試験名 肺Mycobacterium avium complex症の診断における気管支鏡検査ブラシ擦過の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2019/03/11
最終更新日 2022/05/19 20:13:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺Mycobacterium avium complex症の診断における気管支鏡検査ブラシ擦過の有用性の検討

英語
Study the usefulness bronchial brushing of for diagnosis of pulmonary mycobacterium avium complex disaese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺Mycobacterium avium complex症の診断における気管支鏡検査ブラシ擦過の有用性の検討

英語
Study the usefulness bronchial brushing of for diagnosis of pulmonary mycobacterium avium complex disaese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺Mycobacterium avium complex症の診断における気管支鏡検査ブラシ擦過の有用性の検討

英語
Study the usefulness bronchial brushing of for diagnosis of pulmonary mycobacterium avium complex disaese

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺Mycobacterium avium complex症の診断における気管支鏡検査ブラシ擦過の有用性の検討

英語
Study the usefulness bronchial brushing of for diagnosis of pulmonary mycobacterium avium complex disaese

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺Mycobacterium avium complex症

英語
pulmonary Mycobacterium avium complex infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺Mycobacterium avium complex症の診断における気管支鏡検査ブラシ擦過の有用性を検討する

英語
Investigate the usefulness of bronchoscopic brushing for diagnosis in patients with Mycobacterium avium complex lung disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支鏡検査でのブラシ前後の気管支肺胞洗浄液の培養陽性率

英語
Culture positive rate of washing solution before and after bronchial brushing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡検査を実施する際、洗浄→ブラシ擦過→洗浄の順に検査を行い、ブラシ擦過前後の洗浄液の培養結果を比較する。

英語
When carrying out the bronchoscopic examination, perform the inspection in the order of washing,brush abrasion,washing and compare the culture results of the washing solution before and after brush abrasion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象期間内に肺MAC症が疑われ気管支鏡検査を実施した症例。

英語
A case in which pulmonary MAC disease was suspected and a bronchoscopic examination was performed within the subject period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年

英語
20 years or younger

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚久
ミドルネーム
姓 卜部

英語
名 Naohisa
ミドルネーム
姓 Urabe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center,

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西 6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3762-4151

Email/Email

naohisa.urabe@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚久
ミドルネーム
姓 卜部

英語
名 Naohisa
ミドルネーム
姓 Urabe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center,

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西 6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naohisa.urabe@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西 6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Otaku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3762-4151

Email/Email

naohisa.urabe@med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.karger.com/Article/FullText/515605

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/FullText/515605

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
69名中37名(53.6%) でNTMを検出した (M. avium in 27, M. intracellulare in 7, M. abscessus in 2, M. kansasii in 2)。ブラシ擦過前の洗浄液からは34名(49.3%)、ブラシサンプルからは20名(29%)、擦過後洗浄液からは27名(39.1%)がNTMを検出した。2名(2.9%)は擦過後洗浄液のみからNTMを検出した。1名(1.4%)はブラシサンプルのみからNTMを検出した。ブラシ擦過を実施することで、4.3%(3/69名)検出率が上がった。

英語
NTM was detected in 37 of the 69 (53.6%) patients. NTM was detected in 34 (49.3%) pre-brushing samples, in 27 (39.1%) post-brushing samples, and in 20 (29.0%) brush samples from the 69 patients. In 2 (2.9%) patients, NTM was detected only in post-brushing samples; in 1 (1.4%) patient, NTM was detected only in a brush sample. As compared with bronchial washing only, additional bronchial brushing increased the NTM culture-positive rate by 4.3% (3/69).

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 05 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
69名の参加患者は、胸部CT画像所見で粒状性病変・気管支拡張病変を有しており、肺NTM症が疑われ、臨床的に必要と判断されたため気管支鏡検査を実施された。

英語
Sixty-nine patients with suspected pulmonary NTM disease, with small nodular infiltrates with or without bronchiectasis on chest CT images, prospectively underwent bronchoscopy examination

参加者の流れ/Participant flow

日本語
気管支鏡検査の手順は以下の通りである。まず、胸部CTで判断した最も侵された分節または亜分節の気管支に気管支洗浄を実施した。次に、同じ病変の気管支ブラッシングを10秒間行った（BC-202D-1210、OLYMPUS、東京、日本）。最後に、気管支洗浄を繰り返した。気管支洗浄は通常の滅菌生理食塩水20-40mlで行い、気管支ブラッシングの前後で気管支洗浄液のサンプルを採取した

英語
The bronchoscopy procedure is follow, First, we performed bronchial washing at the most affected segmental or subsegmental bronchi, as determined by chest CT. Second, bronchial brushing of the same lesion was done for 10 seconds (BC-202D-1210, OLYMPUS, Tokyo, Japan) (Fig. 2). Finally, bronchial washing was repeated. Bronchial washing was done with 20 to 40 ml of normal sterile saline, and samples of bronchial washing fluid were collected before and after bronchial brushing

有害事象/Adverse events

日本語
気管支ブラッシングの結果，5名に気管支出血が生じ，止血処置が必要であった。出血はいずれも速やかに改善し、肺炎や喀血などの合併症は認められませんでした。

英語
Bronchial brushing resulted in bronchial bleeding requiring hemostatic treatment in 5 patients. Bleeding improved promptly in all these patients, and no subsequent complications such as pneumonia or hemoptysis were observed

評価項目/Outcome measures

日本語
各サンプルのNTM培養陽性率を比較し、ブラシ擦過の有用性を検討する。

英語
Compare the NTM culture positivity rate of each sample to determine the usefulness of brush abrasion.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 19 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名