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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036158
受付番号 R000041195
科学的試験名 がん分子標的薬の薬物動態評価に基づく個別化投与法に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/11
最終更新日 2020/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん分子標的薬の薬物動態評価に基づく個別化投与法に関する探索的研究 An exploratory study of PRecision dOsing of moLecular targeted agents based On therapeutic drug monitoriNG
一般向け試験名略称/Acronym PROLONG試験 PROLONG study
科学的試験名/Scientific Title がん分子標的薬の薬物動態評価に基づく個別化投与法に関する探索的研究 An exploratory study of PRecision dOsing of moLecular targeted agents based On therapeutic drug monitoriNG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PROLONG試験 PROLONG study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1) 結腸・直腸癌
2) 消化管間質腫瘍
3) 肝細胞癌
4) 腎細胞癌
5) 悪性軟部腫瘍
1) Colorectal cancer
2) Gastrointestinal stromal tumors
3) Hepatocellular carcinoma
4) Renal cell carcinoma
5) Soft tissue sarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行癌患者における分子標的薬(レゴラフェニブまたはパゾパニブ、アキシチニブ)の薬物動態を評価することにより、認容可能な維持用量を決定し、服薬継続期間を延長することにおけるその臨床的有用性を明らかにする。また、薬物曝露量と有効性および安全性の関連を探索的に明らかにする。さらに、血漿および尿中薬物濃度の個人差に対する薬物動態関連遺伝子多型の影響を明らかにする。 We will reveal the clinical usefulness of pharmacokinetically (PK)-guided dosing strategy of molecular targeted agents (regorafenib, pazopanib, and axitinib) in the determination of a tolerable maintenance dose for prolonged duration of treatment in advanced cancer patients. In addition, we will explore associations between drug exposure and clinical efficacy and safety. Furthermore, we will clarify the impact of genetic polymorphisms on the interindividual variability in plasma and urine drug concentrations.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん分子標的薬(レゴラフェニブまたはパゾパニブ、アキシチニブ)の個々の患者における認容可能な維持用量を決定することにより、服薬継続期間の延長における薬物治療モニタリング(TDM)の臨床的有用性を臨床所見と検査所見のみに基づいた経験的な用量調節と比較して明らかにする。 To reveal the clinical benefit of therapeutic drug monitoring (TDM) of molecular targeted agents (regorafenib, pazopanib, and axitinib) in terms of prolonged duration of treatment by determining a tolerable maintenance dose in individual patients, compared with the empirical approach based only on clinical and laboratory findings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 薬物曝露量と有効性および安全性の関連を探索的に明らかにする。
2) 血漿および尿中薬物濃度の個人差に対する薬物動態関連遺伝子多型の影響を明らかにする。
1) To explore associations between drug exposure and clinical efficacy and safety.
2) To clarify the impact of genetic polymorphisms on the interindividual variability in plasma and urine drug concentrations.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1) レゴラフェニブ治療患者に対して、サイクル1における 1週目、2週目、3週目のレゴラフェニブおよび活性代謝物(M-2, M-5)とグルクロン酸抱合代謝物(M-7, M-8)の血中濃度推移を検討する。また、個々の患者の薬物血中濃度と目標濃度を参考に用量調節した後の薬物血中濃度について評価する。
2) パゾパニブ治療患者に対して、治療開始後定常状態のパゾパニブの血中濃度推移を検討する。また、個々の患者の薬物血中濃度と目標濃度を参考に用量調節した後の薬物血中濃度について評価する。
3) アキシチニブ治療患者に対して、治療開始後定常状態のアキシチニブの血中濃度推移を検討する。また、個々の患者の薬物血中濃度とヒストリカルPKデータを参考に用量調節した後の薬物血中濃度について評価する。
1) PK profiles of regorafenib and its metabolites (M-2/M-5 and M-7/M-8) at week 1, 2, and 3 during the first cycle will be examined. In addition, the subsequent drug concentrations after dose adaptation by taking individual drug concentration and the target trough level (1400 ng/mL) into consideration will be evaluated.
2) PK profile of pazopanib at steady state after start of treatment will be examined. In addition, the subsequent drug concentrations after dose adaptation by taking individual drug concentration and the target trough level (20.5 mcg/mL) into consideration will be evaluated.
3) PK profile of axitinib at steady state after start of treatment will be examined. In addition, the subsequent drug concentrations after dose adaptation by taking individual drug concentration and historical PK data into consideration will be evaluated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) レゴラフェニブによる治療を施行される全ての患者
2) パゾパニブによる治療を施行される全ての患者
3) アキシチニブによる治療を施行される全ての患者
4) 文書による同意取得が可能な患者
1) All patients treated with regorafenib
2) All patients treated with pazopanib
3) All patients treated with axitinib
4) Patients who can give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治験に参加中または参加予定の患者
2) 適応外使用として治療を施行される患者
1) Patients who are currently participating in or will be enrolled in clinical trials
2) Patients receiving molecular targeted therapy as an off-label use
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将秀
ミドルネーム
福土
Masahide
ミドルネーム
Fukudo
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 病院薬剤部 Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-69-3482
Email/Email mfukudo@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将秀
ミドルネーム
福土
Masahide
ミドルネーム
Fukudo
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 病院薬剤部 Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-69-3482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mfukudo@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology, Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 病院薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学倫理委員会 Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan
電話/Tel 0166-68-2297
Email/Email rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検討項目:
1) 客観的奏効率
2) 無増悪生存期間
3) 全生存期間
4) 治療継続期間
5) 有害事象発現率
Outcome measures to be studied:
1) Objective response rate
2) Progression-free survival
3) Overall survival
4) Duration of treatment
5) Frequency of adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 11
最終更新日/Last modified on
2020 04 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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