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一般向け試験名/Public title

日本語
がん分子標的薬の薬物動態評価に基づく個別化投与法に関する探索的研究

英語
An exploratory study of PRecision dOsing of moLecular targeted agents based On therapeutic drug monitoriNG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROLONG試験

英語
PROLONG study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん分子標的薬の薬物動態評価に基づく個別化投与法に関する探索的研究

英語
An exploratory study of PRecision dOsing of moLecular targeted agents based On therapeutic drug monitoriNG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROLONG試験

英語
PROLONG study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1) 結腸・直腸癌
2) 消化管間質腫瘍
3) 肝細胞癌
4) 腎細胞癌
5) 悪性軟部腫瘍

英語
1) Colorectal cancer
2) Gastrointestinal stromal tumors
3) Hepatocellular carcinoma
4) Renal cell carcinoma
5) Soft tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行癌患者における分子標的薬（レゴラフェニブまたはパゾパニブ、アキシチニブ）の薬物動態を評価することにより、認容可能な維持用量を決定し、服薬継続期間を延長することにおけるその臨床的有用性を明らかにする。また、薬物曝露量と有効性および安全性の関連を探索的に明らかにする。さらに、血漿および尿中薬物濃度の個人差に対する薬物動態関連遺伝子多型の影響を明らかにする。

英語
We will reveal the clinical usefulness of pharmacokinetically (PK)-guided dosing strategy of molecular targeted agents (regorafenib, pazopanib, and axitinib) in the determination of a tolerable maintenance dose for prolonged duration of treatment in advanced cancer patients. In addition, we will explore associations between drug exposure and clinical efficacy and safety. Furthermore, we will clarify the impact of genetic polymorphisms on the interindividual variability in plasma and urine drug concentrations.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん分子標的薬（レゴラフェニブまたはパゾパニブ、アキシチニブ）の個々の患者における認容可能な維持用量を決定することにより、服薬継続期間の延長における薬物治療モニタリング（TDM）の臨床的有用性を臨床所見と検査所見のみに基づいた経験的な用量調節と比較して明らかにする。

英語
To reveal the clinical benefit of therapeutic drug monitoring (TDM) of molecular targeted agents (regorafenib, pazopanib, and axitinib) in terms of prolonged duration of treatment by determining a tolerable maintenance dose in individual patients, compared with the empirical approach based only on clinical and laboratory findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 薬物曝露量と有効性および安全性の関連を探索的に明らかにする。
2) 血漿および尿中薬物濃度の個人差に対する薬物動態関連遺伝子多型の影響を明らかにする。

英語
1) To explore associations between drug exposure and clinical efficacy and safety.
2) To clarify the impact of genetic polymorphisms on the interindividual variability in plasma and urine drug concentrations.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) レゴラフェニブ治療患者に対して、サイクル1における 1週目、2週目、3週目のレゴラフェニブおよび活性代謝物（M-2, M-5）とグルクロン酸抱合代謝物（M-7, M-8）の血中濃度推移を検討する。また、個々の患者の薬物血中濃度と目標濃度を参考に用量調節した後の薬物血中濃度について評価する。
2) パゾパニブ治療患者に対して、治療開始後定常状態のパゾパニブの血中濃度推移を検討する。また、個々の患者の薬物血中濃度と目標濃度を参考に用量調節した後の薬物血中濃度について評価する。
3) アキシチニブ治療患者に対して、治療開始後定常状態のアキシチニブの血中濃度推移を検討する。また、個々の患者の薬物血中濃度とヒストリカルPKデータを参考に用量調節した後の薬物血中濃度について評価する。

英語
1) PK profiles of regorafenib and its metabolites (M-2/M-5 and M-7/M-8) at week 1, 2, and 3 during the first cycle will be examined. In addition, the subsequent drug concentrations after dose adaptation by taking individual drug concentration and the target trough level (1400 ng/mL) into consideration will be evaluated.
2) PK profile of pazopanib at steady state after start of treatment will be examined. In addition, the subsequent drug concentrations after dose adaptation by taking individual drug concentration and the target trough level (20.5 mcg/mL) into consideration will be evaluated.
3) PK profile of axitinib at steady state after start of treatment will be examined. In addition, the subsequent drug concentrations after dose adaptation by taking individual drug concentration and historical PK data into consideration will be evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) レゴラフェニブによる治療を施行される全ての患者
2) パゾパニブによる治療を施行される全ての患者
3) アキシチニブによる治療を施行される全ての患者
4) 文書による同意取得が可能な患者

英語
1) All patients treated with regorafenib
2) All patients treated with pazopanib
3) All patients treated with axitinib
4) Patients who can give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治験に参加中または参加予定の患者
2) 適応外使用として治療を施行される患者

英語
1) Patients who are currently participating in or will be enrolled in clinical trials
2) Patients receiving molecular targeted therapy as an off-label use

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将秀
ミドルネーム
姓	福土

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Fukudo

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
病院薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-69-3482

Email/Email

mfukudo@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将秀
ミドルネーム
姓	福土

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Fukudo

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
病院薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-69-3482

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mfukudo@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology, Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
病院薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
検討項目：
1) 客観的奏効率
2) 無増悪生存期間
3) 全生存期間
4) 治療継続期間
5) 有害事象発現率

英語
Outcome measures to be studied:
1) Objective response rate
2) Progression-free survival
3) Overall survival
4) Duration of treatment
5) Frequency of adverse events

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041195

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