UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036161
受付番号 R000041199
科学的試験名 味覚障害者における味覚リハビリテーションの効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/11
最終更新日 2023/04/21 12:02:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
味覚リハビリテーションの効果に関する研究


英語
Taste Rehabilitation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRS


英語
TRS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
味覚障害者における味覚リハビリテーションの効果の研究


英語
Effect of Taste Rehabilitation on patients with taste diturbance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETR


英語
ETR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
味覚障害


英語
Dysgeusia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
味覚障害を自覚していて食欲不振が存在する患者を対象として、言語聴覚士による味覚リハビリテーションを施行し、その効果をろ紙ディスクによる味覚定定量検査キットにて評価することが目的である。  


英語
The aim is to apply taste rehabilitation by a speech hearing aid to patients whose awareness of taste disorder and anorexia exists and to evaluate the effect with a taste quantitative test kit with a filter paper disc.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ろ紙ディスクによる味覚定量検査キットにて評価する味覚閾値       


英語
Taste threshold evaluated by taste quantitative test kit with filter paper disc

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
言語聴覚士などによって嚥下リハビリテーションの一環として行われる口腔ケアや口腔乾燥対策そして口腔ストレッチや口腔の運動を患者の状態に応じて組み合わせて行う。
1週間に1回の外来通院で行い、約3から6回の通院後に評価する。


英語
ral care and oral care measures taken as a part of swallowing rehabilitation by linguistic hearing experts, etc., oral cavity stretching and movement of the oral cavity are combined according to the condition of the patient.
Evaluate after about 3 to 6 visits to our outpatient clinic once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東邦大学医療センター大森病院リハビリテーション科にリハビリテーション依頼のあった患者(当科の外来は入院患者中心)のうち、意識声明で認知機能正常な成人患者のうち、味覚障害を自覚していて、亜鉛欠乏などの治療介入可能なはっきりした原因がわからない患者


英語
Among the adult patients whose cognitive function is normal in the consciousness statement, among the patients who were requested to rehabilitation at Toho University Medical Center Ohmori Hospital Department of rehabilitation medicine (outpatient department of our department is inpatient), we are aware of the taste disorder, Patients who do not know the definite cause of intervention such as treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症高齢者


英語
Dementia

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
生幸
ミドルネーム
大国


英語
Ikuko
ミドルネーム
Okuni

所属組織/Organization

日本語
東邦大学大学院医学研究科


英語
Toho University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nshi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

Email/Email

satoru.ebihara@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
生幸
ミドルネーム
大国


英語
Ikuko
ミドルネーム
Okuni

組織名/Organization

日本語
東邦大学大学院医学研究科


英語
Toho University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nshi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoru.ebihara@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会


英語
Ethics committee of Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nshi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

0337624151

Email/Email

pon1990@med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 11

最終更新日/Last modified on

2023 04 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041199


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名