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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036195
受付番号 R000041200
科学的試験名 真の心房細動発症リスク同定のための新規バイオマーカーCA-125の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/14
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 真の心房細動発症リスク同定のための新規バイオマーカーCA-125の検討 The Serum CA-125 levels in Atrial Fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym CA-125 AF CA-125 AF
科学的試験名/Scientific Title 真の心房細動発症リスク同定のための新規バイオマーカーCA-125の検討 The Serum CA-125 levels in Atrial Fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CA-125 AF CA-125 AF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペースメーカーが挿入されている65歳以上の男性患者を対象とし、発作性心房細動発症によるCA-125値の変動の有無とその値によるAF再発率、永続性心房細動への移行、心血管イベントの有無について前向きに観察し検討する。 To investigated the relationship the serum CA-125 level and the incidence of atrial fibrillation in the patients aged over 65 years old with peace maker
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的解析 Analysis of patients' characteristics
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発作性心房細動の発症 Incidence of Atrial Fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①探索的解析 患者背景
②患者検査結果
③永続性心房細動への移行
1.Exploratory analysis of the patient background
2.The result of the biomaker
3.The ratio of the permanent atrial fibrillation from the paroxysmal atrial fibrillation
4.The incidence of the cardiovascular disease
5.The recurrence of atrial fibrillation after the procedure of pulmonary vein isolation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が65歳以上の男性患者
②本研究に参加する施設に通院し、ペースメーカー挿入後3ヶ月以上経過している患者
③登録時に洞調律の患者(心房ペーシングも含む)
④心房ペーシングリードが挿入されている患者
⑤本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.The male patients aged over 65 years old at the obtaining informed consent
2.The patients implanted pacemakers over 3 months ago
3.The patients with sinus rhythm at the enrollment
4.The patients implanted atrial pacing lead
5.The patients who have obtained written informed consent after sufficient explanation in advance of participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria ①血行動態の不安定な患者(ショック状態:収縮期血圧90mmHg未満)
②非代償期心不全の患者
③心房粗動、上室性頻拍症の患者、永続性心房細動、long standing AFの患者
*心房レート100/分以上の異所性調律
④気管支拡張症の患者
⑤膵臓癌、肺癌、大腸癌の患者
⑥悪性腫瘍に対して化学療法、放射線療法を行っている患者
⑦重症感染症、手術後2週間以内、重篤な外傷のある患者
⑧その他、研究責任者もしくは研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
1.Patients presenting shock (systolic blood pressure <90 mmHg)
2.Patients with decompensated heart failure
3.Patients with atrial flutter, atrial tachycardia, permanent atrial fibrillation or long standing atrial fibrillation
4.Patients with bronchiectasis
5.Patients with pancreatic cancer, lung cancer, or colon cancer
6.Patients undergoing chemotherapy or radiation therapy for malignant tumors
7.Patients with severe infections or severe trauma, or within 2 weeks after surgery
8.Patients whose doctors judged them as unsuited to participate in this clinical study
目標参加者数/Target sample size 850

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
治樹
ミドルネーム
関口
HARUKI
ミドルネーム
SEKIGUCHI
所属組織/Organization 国立病院機構 横浜医療センター National Hospital Organization
所属部署/Division name 臨床研究部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-851-2621
Email/Email sekiguchi.haruki@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
芳美
ミドルネーム
Yoshimi
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 国立病院機構横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-851-2621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seki.yoshimi.nq@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構鈴鹿病院(臨床研究部) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター National Hospital Organization
住所/Address 東京都目黒区東が丘2丁目5番地21号 2-5-21 Higashigaoka, Meguro, Tokyo
電話/Tel 03-5712-5075
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041200
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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