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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036174
受付番号 R000041202
科学的試験名 大腿膝窩動脈ステント内再狭窄を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するELUVIA薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/12
最終更新日 2020/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿膝窩動脈ステント内再狭窄を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するELUVIA薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究

Usage of Contemporary Drug-Eluting Stent by Japanese Interventional Radiologists for Femoropopliteal In-Stent Restenosis lesions -Prospective multicenter study-
一般向け試験名略称/Acronym COMBAT-ISR 研究
COMBAT-ISR study
科学的試験名/Scientific Title 大腿膝窩動脈ステント内再狭窄を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するELUVIA薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究 Usage of Contemporary Drug-Eluting Stent by Japanese Interventional Radiologists for Femoropopliteal In-Stent Restenosis lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COMBAT-ISR 多施設・前向き研究 COMBAT-ISR prospective multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿膝窩動脈に過去に留置されたステント内再狭窄/閉塞病変 Femoropopliteal In-Stent Restenosis
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿膝窩動脈に過去に留置されたステント内再狭窄/閉塞病変 を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対する   ELUVIA drug eluting vascular stentを用いた画像下治療の12ヶ月の治療成績の実態を明らかにすること To evaluate the outcomes of ELUVIA drug eluting vascular stent treatment for femoropopliteal in-stent restenosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12か月のステント開存率 Primary patency at 12-month follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)技術的成功率
2)術後30日以内のmajor adverse event発生率(デバイスおよび手技に関連した死亡、全死亡、下肢大切断、標的病変に対するステント閉塞)
3)術後6,12,24か月の標的病変再血行再建術回避率
1)Technical success rate
2)Major adverse event within 30 days
3)Freedom from target lesion revascularization at 6,12 and 24 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 IVR(画像下治療)手技
(1) the ELUVIA drug eluting vascular stent (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA, Indiana).を少なくとも1本、最大3本(計36㎝)使用。原則他のステントは使用しない。
(2) 前拡張および後拡張のバルーン径、圧、再開通デバイスについては術者の裁量
(3) 術中は全身ヘパリン化(活性凝固時間(ACT)250 秒以上に未分化へパリンを投与)を施行。
(4) 術前少なくとも1週間前から血小板剤2剤(アスピリン81mgまたは100mgとクロピドグレル75mg)を投与し術後血小板剤2剤は少なくとも3ヵ月以上の投与、1剤は終生投与。

1. Patients were treated with the ELUVIA drug eluting vascular stent (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA, Indiana) The protocol specified planned treatment with a maximum of 3 ELUVIA drug eluting vascular stents per patient (maximum length 360 mm).
2. Pre and post dilation were performed at the interventionalist discretion.
3. Unfractionated heparin was administered during the procedure to maintain an activated clotting time over 250 second.
4. Dual antiplatelet agent (Aspirin 81 to 100 mg and Clopidogrel 75 mg) was administered at least 24 h before the procedure. Following treatment, Dual antiplatelet therapy was continued for 90 days and mono antiplatelet therapy was continued indefinitely.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患を有し、症候性(Rutherford Category 2-5)のFPA領域に留置されたステント(浅大腿動脈および膝窩動脈(P1segment)のISR(In stent restenosis)でかつ末梢のrun offの血管が少なくとも1本以上開存している40歳以上の患者。
Inclusion criteria were age >= 40 years, symptomatic PAD (Rutherford-Becker category 2 to 5), ISR >50% in the SFA and P1 segment of the popliteal artery, and a distal run off of at least 1 artery
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療研究の同意が得られない患者
2)造影剤、パクリタキセル、抗血小板薬(アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン)に対するアレルギーを有するまたは不耐性患者
3)CKD (慢性腎臓病)を有する患者 血清クレアチニン2.5mg/dl以上(透析患者は除く)
Exclusion criteria were inability to give written informed consent; known allergy, hypersensitivity, or intolerance to radiologic contrast media, aspirin, clopidogrel or ticlopidine, and paclitaxel; and creatinine >2.5 mg/dl (except hemodialysis patients).
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高山
ミドルネーム
勝年
TAKAYAMA
ミドルネーム
KATSUTOSHI
所属組織/Organization 社会医療法人医真会八尾総合病院  Ishinkai Yao General Hospital
所属部署/Division name 放射線科・脳血管内治療科 Department of Radiology and Interventional neuroradiology
郵便番号/Zip code 581-0036
住所/Address 大阪府八尾市沼1-41 1-41 Numa Yao city, Japan
電話/TEL 81-72-948-2500
Email/Email takayamaneuroivs@par.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高山
ミドルネーム
勝年
TAKAYAMA
ミドルネーム
KATSUTOSHI
組織名/Organization 社会医療法人医真会八尾総合病院  Ishinkai Yao General Hospital
部署名/Division name 放射線科・脳血管内治療科 Department of Radiology and Interventional neuroradiology
郵便番号/Zip code 581-0036
住所/Address 大阪府八尾市沼1-41 1-41 Numa Yao city, Japan
電話/TEL 81-72-948-2500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayamaneuroivs@par.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology and Interventional neuroradiology,Ishinkai Yao General Hospital
Department of Radiology and IVR center, Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医真会八尾総合病院 放射線科・脳血管内治療科   奈良県立医科大学 放射線科・IVRセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Radiology and Interventional neuroradiology,Ishinkai Yao General Hospital
Department of Radiology and IVR center, Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医真会八尾総合病院 放射線科・脳血管内治療科 
奈良県立医科大学 放射線科・IVRセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人医真会八尾総合病院 Ishinkai Yao General Hospital
住所/Address 大阪府 八尾市 沼 1-41 1-41 Numa Yao city, Japan
電話/Tel 81-72-948-2500
Email/Email takayamaneuroivs@par.odn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 参加予定病院
医真会八尾総合病院(大阪府)
奈良県立医科大学(奈良県)
住友病院(大阪府)
土谷総合病院(広島県)
神戸大学病院(兵庫県)
鳥取大学病院(鳥取県)
東海大学医学部付属八王子病院(神奈川県)
姫路循環器病センター(兵庫県)
慶応大学(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
岩手医科大学(岩手県)
市立旭川病院(北海道)
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
松江生協病院(島根県)
大分大学附属病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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