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一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈ステント内再狭窄を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するELUVIA薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究

英語
Usage of Contemporary Drug-Eluting Stent by Japanese Interventional Radiologists for Femoropopliteal In-Stent Restenosis lesions -Prospective multicenter study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMBAT-ISR 研究

英語
COMBAT-ISR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈ステント内再狭窄を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するELUVIA薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究

英語
Usage of Contemporary Drug-Eluting Stent by Japanese Interventional Radiologists for Femoropopliteal In-Stent Restenosis lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMBAT-ISR 多施設・前向き研究

英語
COMBAT-ISR prospective multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿膝窩動脈に過去に留置されたステント内再狭窄/閉塞病変

英語
Femoropopliteal In-Stent Restenosis

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈に過去に留置されたステント内再狭窄/閉塞病変 を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対する　　　ELUVIA drug eluting vascular stentを用いた画像下治療の12ヶ月の治療成績の実態を明らかにすること

英語
To evaluate the outcomes of ELUVIA drug eluting vascular stent treatment for femoropopliteal in-stent restenosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12か月のステント開存率

英語
Primary patency at 12-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)技術的成功率
2)術後30日以内のmajor adverse event発生率（デバイスおよび手技に関連した死亡、全死亡、下肢大切断、標的病変に対するステント閉塞）
3)術後6,12,24か月の標的病変再血行再建術回避率

英語
1)Technical success rate
2)Major adverse event within 30 days
3)Freedom from target lesion revascularization at 6,12 and 24 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IVR(画像下治療)手技
(1) the ELUVIA drug eluting vascular stent (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA, Indiana).を少なくとも1本、最大3本（計36㎝）使用。原則他のステントは使用しない。
(2) 前拡張および後拡張のバルーン径、圧、再開通デバイスについては術者の裁量
(3) 術中は全身ヘパリン化（活性凝固時間（ACT）250 秒以上に未分化へパリンを投与）を施行。
(4) 術前少なくとも1週間前から血小板剤2剤（アスピリン81mgまたは100mgとクロピドグレル75mg)を投与し術後血小板剤2剤は少なくとも3ヵ月以上の投与、1剤は終生投与。

英語
1. Patients were treated with the ELUVIA drug eluting vascular stent (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA, Indiana) The protocol specified planned treatment with a maximum of 3 ELUVIA drug eluting vascular stents per patient (maximum length 360 mm).
2. Pre and post dilation were performed at the interventionalist discretion.
3. Unfractionated heparin was administered during the procedure to maintain an activated clotting time over 250 second.
4. Dual antiplatelet agent (Aspirin 81 to 100 mg and Clopidogrel 75 mg) was administered at least 24 h before the procedure. Following treatment, Dual antiplatelet therapy was continued for 90 days and mono antiplatelet therapy was continued indefinitely.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患を有し、症候性（Rutherford Category 2-5）のFPA領域に留置されたステント（浅大腿動脈および膝窩動脈（P1segment）のISR(In stent restenosis)でかつ末梢のrun offの血管が少なくとも1本以上開存している40歳以上の患者。

英語
Inclusion criteria were age >= 40 years, symptomatic PAD (Rutherford-Becker category 2 to 5), ISR >50% in the SFA and P1 segment of the popliteal artery, and a distal run off of at least 1 artery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）治療研究の同意が得られない患者
2）造影剤、パクリタキセル、抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン）に対するアレルギーを有するまたは不耐性患者
3）CKD (慢性腎臓病)を有する患者　血清クレアチニン2.5mg/dl以上（透析患者は除く）

英語
Exclusion criteria were inability to give written informed consent; known allergy, hypersensitivity, or intolerance to radiologic contrast media, aspirin, clopidogrel or ticlopidine, and paclitaxel; and creatinine >2.5 mg/dl (except hemodialysis patients).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高山
ミドルネーム
姓	勝年

英語

名	TAKAYAMA
ミドルネーム
姓	KATSUTOSHI

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人医真会八尾総合病院　

英語
Ishinkai Yao General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科・脳血管内治療科

英語
Department of Radiology and Interventional neuroradiology

郵便番号/Zip code

581-0036

住所/Address

日本語
大阪府八尾市沼1-41

英語
1-41 Numa Yao city, Japan

電話/TEL

81-72-948-2500

Email/Email

takayamaneuroivs@par.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高山
ミドルネーム
姓	勝年

英語

名	TAKAYAMA
ミドルネーム
姓	KATSUTOSHI

組織名/Organization

日本語
社会医療法人医真会八尾総合病院　

英語
Ishinkai Yao General Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科・脳血管内治療科

英語
Department of Radiology and Interventional neuroradiology

郵便番号/Zip code

581-0036

住所/Address

日本語
大阪府八尾市沼1-41

英語
1-41 Numa Yao city, Japan

電話/TEL

81-72-948-2500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayamaneuroivs@par.odn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology and Interventional neuroradiology,Ishinkai Yao General Hospital
Department of Radiology and IVR center, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医真会八尾総合病院　放射線科・脳血管内治療科　　　奈良県立医科大学　放射線科・IVRセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Radiology and Interventional neuroradiology,Ishinkai Yao General Hospital
Department of Radiology and IVR center, Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医真会八尾総合病院　放射線科・脳血管内治療科　
奈良県立医科大学　放射線科・IVRセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人医真会八尾総合病院

英語
Ishinkai Yao General Hospital

住所/Address

日本語
大阪府　八尾市　沼 1-41

英語
1-41 Numa Yao city, Japan

電話/Tel

81-72-948-2500

Email/Email

takayamaneuroivs@par.odn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

参加予定病院
医真会八尾総合病院（大阪府）
奈良県立医科大学（奈良県）
住友病院（大阪府）
土谷総合病院（広島県）
神戸大学病院（兵庫県）
鳥取大学病院（鳥取県）
東海大学医学部付属八王子病院（神奈川県）
姫路循環器病センター（兵庫県）
慶応大学（東京都）
日本医科大学千葉北総病院（千葉県）
岩手医科大学（岩手県）
市立旭川病院（北海道）
日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
松江生協病院（島根県）
大分大学附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041202

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