UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036172
受付番号 R000041203
科学的試験名 オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「イムダイン ユリーヌ」の排尿頻度への影響確認
試験
Confirming the impact on the urination frequency of "Immudyne URINUE"
一般向け試験名略称/Acronym 「イムダイン ユリーヌ」ヒト試験 Immudyne URINUE Human test
科学的試験名/Scientific Title オープン試験 Open test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オープン試験 Open test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イムダイン社で商品化されている「イムダイン ユリーヌ」を摂取しての排尿頻度への影響を確認することを目的として本試験を計画した The study was planned to confirm the effect on urination frequency by consuming Immudyne URINUE commercialized by Immudyne.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)安全性:生理学検査、生化学検査、血液学検査
2)有用性:排尿頻度
1) Safety: physiological test, biochemical test, hematology test
2) Usefulness: frequency of urination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 イムダイン ユリーヌを4週間摂取させる Take Immudyne URINUE for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)日ごろ排尿の回数が多いと感じており、疾患の治療のための服薬をしていない方
2)20歳以上の男女で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
3)試験期間中は、排尿に影響のある医薬品及びサプリメント、健康茶等の摂取を中止できる方
4)恒常的に排尿に影響することが予測されるサプリメントを試験開始前1ヶ月以内に服用していない方
5)試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方
1)The person usually feeling that there is a lot of number of times of the urination and not taking one for treatment of a disease.
2)Applicants who voluntarily participate in clinical trials for men and women aged 20 and over and obtain written consent.
3)Those who can stop taking medicines and supplements that affect urination, health tea, etc. during the test period.
4)If you have not taken a supplement that is predicted to permanently affect urination within 1 month before the start of the study.
5)Those who can maintain a constant daily lifestyle during the examination period.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患のある方
2)泌尿器系の疾患既往歴及び手術歴がある方
3)事前スクリーニング検査でのPSA測定値が4ng/ml以上の方
4)食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない方
5)交代制勤務の方、深夜勤務の方
6)被験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
7)妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
8)その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方
9)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方
1)If you have a serious disease (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) or mental disease.
2)Patients who have a history of urinary diseases and surgery.
3)If you have 4 ng/ml or more of PSA measured in the pre-screening test.
4)Those who can not maintain daily living habits due to large changes in diet and exercise.
5)shift work, late work.
6)Possible food allergies or drug allergies to test food.
7)If you wish to have a pregnant woman, a nursing woman and a pregnancy during the examination period.
8)Others who are ineligible for examination by the investigator.
9)participants in other clinical trials within the past 1 month.
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸吉
ミドルネーム
本多 
Shinkichi
ミドルネーム
Honda
所属組織/Organization 株式会社イムダイン IMMUDYNE INC.
所属部署/Division name 代表取締役 president
郵便番号/Zip code 107-0062
住所/Address 東京都港区南青山5-7-17 青山小原ビル6F Ohara Bldg. 6F, 5-7-17, Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5467-6284
Email/Email sh-honda@immudyne.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄一郎
ミドルネーム
八木
EIICHIRO
ミドルネーム
YAGI
組織名/Organization 株式会社イムダイン IMMUDYNE INC.
部署名/Division name 開発部 ACADEMIC AFFAIRS
郵便番号/Zip code 107-0062
住所/Address 東京都港区南青山5-7-17 青山小原ビル6F Ohara Bldg. 6F, 5-7-17, Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5467-6284
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.immudyne.co.jp/
Email/Email e-yagi@immudyne.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMMUDYNE INC.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社イムダイン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社イムダイン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社イムダイン IMMUDYNE INC.
住所/Address 東京都港区南青山5-7-17 青山小原ビル6F Ohara Bldg. 6F, 5-7-17, Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5467-6284
Email/Email e-yagi@immudyne.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041203
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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