UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「イムダイン　ユリーヌ」の排尿頻度への影響確認
試験

英語
Confirming the impact on the urination frequency of "Immudyne URINUE"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「イムダイン　ユリーヌ」ヒト試験

英語
Immudyne URINUE Human test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オープン試験

英語
Open test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オープン試験

英語
Open test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イムダイン社で商品化されている「イムダイン　ユリーヌ」を摂取しての排尿頻度への影響を確認することを目的として本試験を計画した

英語
The study was planned to confirm the effect on urination frequency by consuming Immudyne URINUE commercialized by Immudyne.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)安全性：生理学検査、生化学検査、血液学検査
2)有用性：排尿頻度

英語
1) Safety: physiological test, biochemical test, hematology test
2) Usefulness: frequency of urination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イムダイン　ユリーヌを4週間摂取させる

英語
Take Immudyne URINUE for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）日ごろ排尿の回数が多いと感じており、疾患の治療のための服薬をしていない方
2）20歳以上の男女で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
3）試験期間中は、排尿に影響のある医薬品及びサプリメント、健康茶等の摂取を中止できる方
4）恒常的に排尿に影響することが予測されるサプリメントを試験開始前１ヶ月以内に服用していない方
5）試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方

英語
1)The person usually feeling that there is a lot of number of times of the urination and not taking one for treatment of a disease.
2)Applicants who voluntarily participate in clinical trials for men and women aged 20 and over and obtain written consent.
3)Those who can stop taking medicines and supplements that affect urination, health tea, etc. during the test period.
4)If you have not taken a supplement that is predicted to permanently affect urination within 1 month before the start of the study.
5)Those who can maintain a constant daily lifestyle during the examination period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患のある方
2）泌尿器系の疾患既往歴及び手術歴がある方
3）事前スクリーニング検査でのＰＳＡ測定値が4ng/ml以上の方
4）食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない方
5）交代制勤務の方、深夜勤務の方
6）被験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
7)妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
8)その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方
9)過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方

英語
1)If you have a serious disease (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) or mental disease.
2)Patients who have a history of urinary diseases and surgery.
3)If you have 4 ng/ml or more of PSA measured in the pre-screening test.
4)Those who can not maintain daily living habits due to large changes in diet and exercise.
5)shift work, late work.
6)Possible food allergies or drug allergies to test food.
7)If you wish to have a pregnant woman, a nursing woman and a pregnancy during the examination period.
8)Others who are ineligible for examination by the investigator.
9)participants in other clinical trials within the past 1 month.

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸吉
ミドルネーム
姓	本多

英語

名	Shinkichi
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
株式会社イムダイン

英語
IMMUDYNE INC.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
president

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山5-7-17　青山小原ビル6F

英語
Ohara Bldg. 6F, 5-7-17, Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5467-6284

Email/Email

sh-honda@immudyne.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄一郎
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	EIICHIRO
ミドルネーム
姓	YAGI

組織名/Organization

日本語
株式会社イムダイン

英語
IMMUDYNE INC.

部署名/Division name

日本語
開発部

英語
ACADEMIC AFFAIRS

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山5-7-17　青山小原ビル6F

英語
Ohara Bldg. 6F, 5-7-17, Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5467-6284

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.immudyne.co.jp/

Email/Email

e-yagi@immudyne.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMMUDYNE INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社イムダイン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社イムダイン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社イムダイン

英語
IMMUDYNE INC.

住所/Address

日本語
東京都港区南青山5-7-17　青山小原ビル6F

英語
Ohara Bldg. 6F, 5-7-17, Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5467-6284

Email/Email

e-yagi@immudyne.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041203

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