UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036166
受付番号 R000041205
科学的試験名 妊娠後期からの継続したアロマテラピーが精神状態に及ぼす影響:パイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/20
最終更新日 2022/03/04 11:28:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠後期からの継続したアロマテラピーが精神状態に及ぼす影響:パイロットスタディ


英語
The impact of continued aromatherapy from late pregnancy on mental health: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠後期からの継続したアロマテラピーが精神状態に及ぼす影響:パイロットスタディ


英語
The impact of continued aromatherapy from late pregnancy on mental health: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠後期からの継続したアロマテラピーが精神状態に及ぼす影響:パイロットスタディ


英語
The impact of continued aromatherapy from late pregnancy on mental health: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠後期からの継続したアロマテラピーが精神状態に及ぼす影響:パイロットスタディ


英語
The impact of continued aromatherapy from late pregnancy on mental health: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦


英語
Pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠後期からの継続したアロマテラピーによって、分娩前後の精神状態に与える影響を検討する。


英語
To explore the impact on mental health before and after parturition by continuing aromatherapy from late pregnancy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出産関連恐怖


英語
Fear of birth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産痛
不安


英語
labor pain
Anxiety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠38週以降から産後2週間まで、自己管理でアロマテラピーを行う


英語
Self-administered aromatherapy from 38 weeks of pregnancy to 2 weeks after delivery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
妊娠38週以降から産後2週間まで、自己管理でプラセボオイルを用いたアロマテラピーを行う


英語
Self-administered aromatherapy using placebo oil from 38 weeks of pregnancy to 2 weeks after delivery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 妊娠28週以降のローリスク妊婦
2) 日本語の理解・読み書き可能な者


英語
1) Low risk pregnant women after 28 weeks of pregnancy
2) Ability to read and write Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 嗅覚障害のある者
2) 喫煙者
3) 精神病、内分泌疾患の現病歴がある者
4) 食品、薬品でのアレルギーが複数ある者
5) 植物との接触、アロマオイル使用によりアレルギー症状を呈したことがある者


英語
1) Olfactory disorder
2) Smokes tobacco
3) History Of present illness of mental illness and endocrine disease
4) Food or drug allergies
5) Plant allergy or allergic symptoms with aromatherapy

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
香織
ミドルネーム
高畑


英語
Kaori
ミドルネーム
Takahata

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St. Luke's International University, Graduate School

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科


英語
Nursing science

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1, akashicho, Chuo-ku, Tokyo, 104-8560, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

kaoritakahata@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
香織
ミドルネーム
高畑


英語
kaori
ミドルネーム
Takahata

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St. Luke's International University, Graduate School

部署名/Division name

日本語
看護学研究科


英語
Nursing science

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaoritakahata@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS Grant-in-Aid for Research Activity Start-up (Grant Number:20K23174)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費補助金(20K23174, 代表:髙畑香織)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

住所/Address

日本語
104-8560 東京都中央区明石町10-1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-8560, Japan

電話/Tel

03-5550-2423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 12

最終更新日/Last modified on

2022 03 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041205


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041205


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名