UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036169
受付番号 R000041208
科学的試験名 小児患者の超音波ガイド下中心静脈カテーテル留置:交差法と平行法の比較(ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/12
最終更新日 2020/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児患者の超音波ガイド下中心静脈カテーテル留置:交差法と平行法の比較(ランダム化比較試験) Comparison of short-axis out-of-plane and long-axis in-plane ultrasound-guided central venous catheterization in pediatric patients: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 小児患者の超音波ガイド下中心静脈カテーテル留置:交差法と平行法の比較(ランダム化比較試験) Comparison of short-axis out-of-plane and long-axis in-plane ultrasound-guided central venous catheterization in pediatric
科学的試験名/Scientific Title 小児患者の超音波ガイド下中心静脈カテーテル留置:交差法と平行法の比較(ランダム化比較試験) Comparison of short-axis out-of-plane and long-axis in-plane ultrasound-guided central venous catheterization in pediatric
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児患者の超音波ガイド下中心静脈カテーテル留置:交差法と平行法の比較(ランダム化比較試験) Comparison of short-axis out-of-plane and long-axis in-plane ultrasound-guided central venous catheterization in pediatric
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔下に外科手術を受け、中心静脈カテーテル挿入予定の小児患者をランダムに2群に分け、交差法または平行法で超音波ガイド下中心静脈カテーテル挿入を行い、血管後壁貫通率、成功率について検討する。 Pediatric patients who underwent surgical operation under general anesthesia were randomely allocated in two groups, and underwent ultrasound-guided central venous catheterization in short-axis out-of-plane or long-axis in-plane techniques. We compared the rate of posterior wall puncture and successful catheterization.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管後壁貫通率 The rate of posterior wall puncture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回留置成功率、最終留置成功率、穿刺時間、穿刺回数 First attempt success rate, overall success rate, procedure duration, number of attempt

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群では、平行法を用いて超音波ガイド下中心静脈カテーテル挿入を行う。 We perform ultrasound-guided central venous catheterization with long-axis in-plane approach for intervention group.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群では、交差法を用いて超音波ガイド下中心静脈カテーテル挿入を行う。 We perform ultrasound-guided central venous catheterization with short-axis out-of-plane approach for control group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪母子医療センター手術室で外科手術を受け、麻酔導入後に内頸静脈より中心静脈カテーテルを留置される5歳未満の患者。 Pediatric patients, who are under 5 years old and underwent surgical operation, underwent central venous catheteriation via internal jugular vein after induction of general anesthesia at the operation room of Osaka Women's and Children's hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 患者の代諾者から承認が得られない場合。 Patients whose parents do not agree with this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
竹下
Jun
ミドルネーム
Takeshita
所属組織/Organization 大阪母子医療センター Osaka Women's and Children's Hospital
所属部署/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 594-1101
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan
電話/TEL 0725561220
Email/Email t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹下
Jun
ミドルネーム
Takeshita
組織名/Organization 大阪母子医療センター Osaka Women's and Children's Hospital
部署名/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 594-1101
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan
電話/TEL 0725561220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Women's and Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪母子医療センター
部署名/Department 集中治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪母子医療センター 倫理委員会 IRB of Osaka Women's and Children's Hospital
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan
電話/Tel 0725561220
Email/Email kimi-h-u@wch.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041208
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。