UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036170
受付番号 R000041209
科学的試験名 片側性原発性アルドステロン症の診断に副腎静脈サンプリングが必要か否かを判別するソフトウェア (Uni-APA Predictor) の有用性を確立するための前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2020/09/13 22:00:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
片側性原発性アルドステロン症の診断に副腎静脈サンプリングが必要か否かを判別するソフトウェア (Uni-APA Predictor) の有用性を確立するための前向き観察研究


英語
A prospective observational study to evaluate the predictive value of a newly developed software, Uni-APA Predictor, that distinguishes patients who can omit adrenal venous sampling for the diagnosis of unilateral primary aldosteronism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片側性原発性アルドステロン症の診断に副腎静脈サンプリングが必要か否かを判別するソフトウェア (Uni-APA Predictor) の有用性を確立するための前向き観察研究


英語
A prospective observational study to evaluate the predictive value of a newly developed software, Uni-APA Predictor, that distinguishes patients who can omit adrenal venous sampling for the diagnosis of unilateral primary aldosteronism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片側性原発性アルドステロン症の診断に副腎静脈サンプリングが必要か否かを判別するソフトウェア (Uni-APA Predictor) の有用性を確立するための前向き観察研究


英語
A prospective observational study to evaluate the predictive value of a newly developed software, Uni-APA Predictor, that distinguishes patients who can omit adrenal venous sampling for the diagnosis of unilateral primary aldosteronism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片側性原発性アルドステロン症の診断に副腎静脈サンプリングが必要か否かを判別するソフトウェア (Uni-APA Predictor) の有用性を確立するための前向き観察研究


英語
A prospective observational study to evaluate the predictive value of a newly developed software, Uni-APA Predictor, that distinguishes patients who can omit adrenal venous sampling for the diagnosis of unilateral primary aldosteronism.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片側性原発性アルドステロン症


英語
aldosterone-producing adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近我々は、219例の片側性原発性アルドステロン症の診断にて片側副腎摘除術を行われた症例の、術前術後の検査値、副腎のコンピューター断層撮影画像 (CT) データ、副腎静脈サンプリング (AVS) データ、および摘出副腎組織を用いて、後方視的な解析を行った。それらの結果から、AVSを行えない、あるいはAVSが成功しなかった症例において、CTと術前検査値から片側性APAと診断できる新しい方法を開発し (詳細は添付の研究計画書を参照)、Uni-APA Predictorというソフトウェアにその方法を搭載した。本研究では、Uni-APA Predictorによる解析結果と、超選択的副腎静脈サンプリング (super-selective AVS [ssAVS]、マイクロカテーテルにより副腎静脈の支脈から採血する方法) による検査結果や手術後のアウトカムとで矛盾が無いことを明らかにする。


英語
in preparation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし


英語
in preparation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Uni-APA Predictorによる解析結果と、ssAVSや手術後のアウトカムとで矛盾が無い


英語
in preparation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A)高血圧患者で血漿アルドステロン濃度を血漿レニン活性で除した値 (aldosterone-renin ratio: ARR) が200以上の患者
B)片側性PAと診断された場合に片側副腎摘除術による治療が妥当であると考えられる症例 (病気に関する理解力が悪くない、片側副腎摘除術による根治を希望しているなど)
C)CTにて副腎の片側だけに5mm以上の腫瘍を認める症例 (片側であれば複数の腫瘍でも可)
D)同意取得時に20歳以上の患者
E)文書で本研究への同意が得られている患者
F)埼玉医科大学国際医療センター、横浜労災病院、あるいは練馬光が丘病院においてssAVSを受けることができる患者


英語
in preparation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A)B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス(human immunodeficiency virus, HIV)、梅毒、などの感染症の保菌者
B)心臓超音波検査と心電図にて生理食塩水2リットルの負荷を行うべきでないと判断される患者
C)推定糸球体濾過率 (estimated glomerular filtration rate, eGFR)20が30 (mL/min/1.73m2)以下、あるいは、腎機能の問題で生理食塩水の2リットル負荷を行うべきでないと判断される患者


英語
in preparation

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紘嗣郎
ミドルネーム  
西本


英語
Koshiro
ミドルネーム
Nishimoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器腫瘍科


英語
UroOncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1241, Japan

電話/TEL

+81-42-984-4111

Email/Email

k.nishimoto@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紘嗣郎
ミドルネーム
西本


英語
Koshiro
ミドルネーム
Nishimoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器腫瘍科


英語
UroOncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1241, Japan

電話/TEL

+81-42-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.nishimoto@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター 臨床研究適正推進センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1241, Japan

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、横浜労災病院(神奈川県)、練馬光が丘病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 12

最終更新日/Last modified on

2020 09 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041209


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041209


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/05/20 実施計画書ver3.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名