UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036171
受付番号 R000041210
科学的試験名 デジタルヒューマン技術を用いた身体的フレイルの歩行変化に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/14
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コンピュータ・シミュレーション技術を用いた身体的虚弱者の歩行変化に関する研究 Study on gait change in the physical frailty using digital human technology
一般向け試験名略称/Acronym コンピュータ・シミュレーション技術を用いた身体的虚弱者の研究 Study of physical frailty using digital human technology
科学的試験名/Scientific Title デジタルヒューマン技術を用いた身体的フレイルの歩行変化に関する観察研究 Observational study on gait change in the physical frailty using digital human technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デジタルヒューマン技術を用いた身体的フレイルの観察研究 Observational study of physical frailty using digital human technology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体的フレイル Physical frailty
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歩行に影響を与える要素(神経反応時間の遅れや筋緊張など)をコンピュータ上で1つずつ変化させることで、高齢者の歩行変化の特徴・原因を把握すること To understand characteristics and factors about change of gait in the frailty using the computer simulation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高齢者の歩行変化の特徴・原因を把握すること To understand characteristics and factors about change of gait in the frailty
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行解析データ:マーカ位置、床反力 Gait analysis data
(Marker position, ground reaction force)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 独歩での6分間歩行が可能なこと
インフォームドコンセントが得られたこと
Independent walking for six minutes
Informed-consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria コントロール不良の高血圧者、安静時心拍120/分以上の者
心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
代諾者を必要とする者
High-blood pressure(systolic blood pressure less than 180 mmHg or diastolic blood pressure more than 120 mmHg or resting heart rate more than 120/min)
Restricted exercise due to heart function or respiratory function disorder
To need substitute to sign consent form
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
和泉
ミドルネーム
近藤
Izumi]
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name リハビリテーション科部 Department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
和泉
ミドルネーム
近藤
Izumi
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name リハビリテーション科部 Department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyota motor corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
トヨタ自動車株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 首都大学東京 Tokyo Metropolitan University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会 The ethics committee of the National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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