UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コンピュータ・シミュレーション技術を用いた身体的虚弱者の歩行変化に関する研究

英語
Study on gait change in the physical frailty using digital human technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コンピュータ・シミュレーション技術を用いた身体的虚弱者の研究

英語
Study of physical frailty using digital human technology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタルヒューマン技術を用いた身体的フレイルの歩行変化に関する観察研究

英語
Observational study on gait change in the physical frailty using digital human technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタルヒューマン技術を用いた身体的フレイルの観察研究

英語
Observational study of physical frailty using digital human technology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
身体的フレイル

英語
Physical frailty

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行に影響を与える要素（神経反応時間の遅れや筋緊張など）をコンピュータ上で1つずつ変化させることで、高齢者の歩行変化の特徴・原因を把握すること

英語
To understand characteristics and factors about change of gait in the frailty using the computer simulation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者の歩行変化の特徴・原因を把握すること

英語
To understand characteristics and factors about change of gait in the frailty

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行解析データ：マーカ位置、床反力

英語
Gait analysis data
(Marker position, ground reaction force)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
独歩での6分間歩行が可能なこと
インフォームドコンセントが得られたこと

英語
Independent walking for six minutes
Informed-consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不良の高血圧者、安静時心拍120/分以上の者
心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
代諾者を必要とする者

英語
High-blood pressure(systolic blood pressure less than 180 mmHg or diastolic blood pressure more than 120 mmHg or resting heart rate more than 120/min)
Restricted exercise due to heart function or respiratory function disorder
To need substitute to sign consent form

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi]
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Department of Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430

英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Department of Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430

英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyota motor corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ自動車株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
首都大学東京

英語
Tokyo Metropolitan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会

英語
The ethics committee of the National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430

英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncgg.go.jp/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncgg.go.jp/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
反射マーカや床反力データより、シミュレーションを実施した。
高齢者は、歩行中の神経活動量が多い可能性があった。　

英語
Simulations were performed from reflective marker and floor reaction force data.
Older adults were likely to have more neural activity during walking.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
若年者10名（21±1歳）
高齢者8名（79±4歳）

英語
young peple 10 people, 21 years (SD:1)
plder adults 8 people,79 years (SD:4)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
事前に、口頭と文書でで説明し、文書で同意を得た。

英語
Written informed consent was obtained from each participant prior to participation.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
マーカ位置、床反力
シミュレーションによるデータ（神経活動量、仕事率）

英語
marker position, force plate data
Data from simulations (neural activity, work rate)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041210

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