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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036173
受付番号 R000041211
科学的試験名 児童を対象にしたガム咀嚼トレーニングによる口腔機能改善に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/13
最終更新日 2019/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 児童を対象にしたガム咀嚼トレーニングによる口腔機能改善に関する研究 A research of oral function improvement by training with chewing gum in children
一般向け試験名略称/Acronym 児童を対象にしたガム咀嚼トレーニングによる口腔機能改善に関する研究 A research of oral function improvement by training with chewing gum in children
科学的試験名/Scientific Title 児童を対象にしたガム咀嚼トレーニングによる口腔機能改善に関する研究 A research of oral function improvement by training with chewing gum in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 児童を対象にしたガム咀嚼トレーニングによる口腔機能改善に関する研究 A research of oral function improvement by training with chewing gum in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ガム咀嚼トレーニングが小児の口腔機能に及ぼす影響について調査する。 To research the effect of training with chewing gums to oral function in children
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 顎運動:咀嚼経路幅 Masticatory movement: masticatory path width
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 顎運動:咀嚼回数、咀嚼経路角
2) 歯列模型計測:歯列幅径、歯列長径、口蓋容積
3) 口腔内・顔貌写真:大臼歯関係、顔面指数
4) 口腔機能:咬合力、口唇閉鎖力、舌挙上圧
5) 音声:フォルマント
6) 呼吸:呼吸数、局所酸素飽和度、鼻腔抵抗値、安静時一回換気量、
動脈血酸素飽和度、呼気二酸化炭素濃度
7) アンケート
8 )唾液中ミュータンス菌数
1. 総レンサ球菌数
2. S.mutans(S.sobrinus含む)数
3. 総レンサ球菌数に対するS.mutans菌数比率
4. 乳酸桿菌数
1) masticatory movement: the number of chewing and the angle of masticatory path
2) dental model : dental arch width, dental arch length, the capacity of palate
3) intraoral and facial photography: molar relation and facial index
4) oral function: bite force, lip pressure and the tongue pressure
5) sound: formant
6) breathing: respiratory rate, oxygen saturation, nasal resistance, tidal volume, SpO2, EtCO2
7) questionnaire
8) the number of S.mutans in the saliva
1.the number of Streptococcus
2.the number of S.mutans (S.sobrinus is included.)
3.the ratio of number of S.mutans to Streptococcus
4.the number of Lactobacillus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 3か月間のガム咀嚼トレーニング training with chewing gums for 3 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
11 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成31年度松戸市立古ケ崎小学校5年生児童 5th grader of Kogasaki elementary school at Matsudo in 2019
除外基準/Key exclusion criteria 矯正装置を装着している者
嘔吐反射が強く印象採得できない者
印象採得時に乳歯の脱落の可能性が高い者
Those who are attached orthodontic appliance.
Those who have too severe vomit reflection to take dental impression.
Those who have deciduous tooth very likely to be shed by taking dental impression.
目標参加者数/Target sample size 133

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一貴
ミドルネーム
葛西
Kazutaka
ミドルネーム
Kasai
所属組織/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
所属部署/Division name 歯科矯正学講座 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code 271-0061
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba
電話/TEL 047-360-9410
Email/Email kasai.kazutaka@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かおり
ミドルネーム
石井
Kaori
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
部署名/Division name 歯科矯正学講座 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code 271-0061
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba
電話/TEL 047-360-9412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishii.kaori@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LOTTE CO.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ロッテ LOTTE CO.,Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部倫理審査委員会 Institutional Review Board in Nihon University School of Dentistry at Matsudo
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba
電話/Tel 047-368-6111
Email/Email kj.md.ml@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松戸市立古ケ崎小学校(千葉県)/Kogasaki elementary school at Matsudo

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 12
最終更新日/Last modified on
2019 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041211
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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