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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036260
受付番号 R000041219
科学的試験名 無呼吸低呼吸指数(AHI)を指標とした口腔内再建手術が術後の上気道に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/22
最終更新日 2020/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無呼吸低呼吸指数(AHI)を指標とした口腔内再建手術が術後の上気道に及ぼす影響 Effects of intraoral reconstructive surgery on based postoperative upper airway patency assessed by apnea hypopnea index (AHI)
一般向け試験名略称/Acronym 無呼吸低呼吸指数(AHI)を指標とした口腔内再建手術が術後の上気道に及ぼす影響 Effects of intraoral reconstructive surgery on based postoperative upper airway patency assessed by apnea hypopnea index (AHI)
科学的試験名/Scientific Title 無呼吸低呼吸指数(AHI)を指標とした口腔内再建手術が術後の上気道に及ぼす影響 Effects of intraoral reconstructive surgery on based postoperative upper airway patency assessed by apnea hypopnea index (AHI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無呼吸低呼吸指数(AHI)を指標とした口腔内再建手術が術後の上気道に及ぼす影響 Effects of intraoral reconstructive surgery on based postoperative upper airway patency assessed by apnea hypopnea index (AHI)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔再建手術 Scheduled intraoral reconstructive surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内の再建手術後の上気道の機能,特に睡眠中の気道維持機能能力低下を来たすと仮説する.そして,無呼吸低呼吸指数(AHI)とそれに関係する因子を調査することで,口腔内再建手術の術前と術後の睡眠時気道維持状態とそれに影響する因子を明らかにする. To that a hypothesis that intraoral reconstructive surgery dry sleep impairs upper airway maintenance function.To explore, mechanisms contribute to increase of apnea hypopnea index, after intraoral reconstructive surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無呼吸低呼吸指数(AHI) apnea hypopnea index (AHI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Mallampati 分類,オトガイ ー甲状切痕間隔,咬合状態を分類する Angle の分類,過蓋咬合・開咬(垂直的異常),交叉咬 合(水平的異常),Cormack-Lehane(CL)分類,肥満指数(BMI), 術式,手術時間,出血量, CT 画像. Mallampati classification, Otogai thyrotic notch interval, Angle classification to classify occlusion state, overcladding / opening (vertical abnormality), crossing occlusion (horizontal abnormality), Cormack-Lehane (CL) classification, obesity index (BMI), surgical operation, operation time, bleeding volume, CT image.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究に承諾を戴ける患者
2. 口腔内の再建手術を伴う患者
3. 呼吸器感染症に罹患していない患者
4. 術後に気切孔を閉じる予定患者
1. Patients who accept consent to this study
2. Patients with oral reconstructive surgery
3. Patients not suffering from respiratory infections
4. Patient scheduled to close the stomatal hole after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本研究に承諾を戴けない患者
2) すでに口腔内の再建手術を受けている患者
3) 永久気管孔の患者
4) 術後に気切孔を閉じられない患者
5) 呼吸器感染症に罹患している患者
6) コントロール不良な喘息患者
7) てんかん発作,痙攣発作を伴う患者
8) 妊娠中の女性
9) 乳幼児,重度身体障害者
10) その他,研究責任医師が被験者として不適当と判断した患
1) Patients who can not accept this research
2) Patients already receiving oral reconstructive surgery
3) Patients with permanent tracheostomy
4) Patients who can not close the puncture after surgery
5) Patients suffering from respiratory infection
6) Patients with poor control asthma
7) Patients with epileptic seizures, convulsive seizures
8) Pregnant women
9) Infants, severely handicapped
10) In addition, patients whose research researcher judged unsuitable as subjects
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文広
ミドルネーム
吉川
Fumihiro
ミドルネーム
Yoshikawa
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Anesthesiology, Pain and Palliative Care Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email f.yoshikawa@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文広
ミドルネーム
吉川
Fumihiro
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Anesthesiology, Pain and Palliative Care Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f.yoshikawa@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 麻酔・疼痛・緩和医療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 Research ethics committee of the graduate school of medicine, Chiba university
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba, Japan
電話/Tel 043-226-2841
Email/Email igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 新型コロナウイルスの影響で、症例の収集に遅れが生じたため。 Case collection was delayed due to the effects of the new coronavirus.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 未実施 Not implemented

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 19
最終更新日/Last modified on
2020 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041219
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041219

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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