UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036732
受付番号 R000041220
科学的試験名 深層感情関連の脳局所量の変化によるストレス耐性の判定研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2020/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 深層感情関連の脳量変化によるストレス耐性の判定研究 A longitudinal study of stress tolerance related to regional brain volume change based on deep emotion
一般向け試験名略称/Acronym 深層感情関連の脳量とストレス耐性 A study of stress tolerance and brain volume change with deep emotion
科学的試験名/Scientific Title 深層感情関連の脳局所量の変化によるストレス耐性の判定研究 A longitudinal study of stress tolerance related to regional brain volume change based on deep emotion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 深層感情関連の脳局所量とストレス耐性 A study of stress tolerance and brain volume change with deep emotion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、うつ状態、適応障害、ストレス関連性障害 depression, reaction to severe stress, and adjustment disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 深層感情と関連した脳局所量変化が、ストレス耐性と関係があることを実証する。 To demonstrate the relation between regional brain change based on deep emotion and stress tolerance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 休職開始時あるいは本来の業務が困難になった時、6ヶ月後。 At absent from work because of illness or lower performance than usual in work place and 6 months later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 復職時。 At time of reinstatement.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 休職時あるいは本来の業務が困難になった時、6カ月後の合計2回のMRI撮像。 Two times MRI scans at sick leave or lower performance than usual in work place and 6 months later.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICD10により、うつ病、重度ストレス反応、あるいは適応障害と診断され、休職に至った患者。 Patients with depression, reaction to severe stress, or adjustment disorder using ICD10 at sick leave.
除外基準/Key exclusion criteria MRI撮像禁忌の患者 Patients who have contraindication to MRI.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠秀
ミドルネーム
中川
Seishu
ミドルネーム
Nakagawa
所属組織/Organization 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name 精神科学 Psychiatry
郵便番号/Zip code 983-8536
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, 1-15-11, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0222591221
Email/Email seishu@tohoku-mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠秀
ミドルネーム
中川
Seishu
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name 精神科学 Psychiatry
郵便番号/Zip code 983-8536
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, 1-15-11, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0222591221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seishu@tohoku-mpu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Psychiatry, Tohoku Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北医科薬科大学
部署名/Department 精神科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北医科薬科大学病院倫理委員会 Independent Ethics Committee of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
住所/Address 仙台市宮城野区福室1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, 1-12-1, Sendai, Miyaagi
電話/Tel 022-259-1221
Email/Email tikenn@hosp.tohoku-mpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北医科薬科大学病院 Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 被験者を募り、現在7名登録している。 We have recruited 7 patients for this research.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 13
最終更新日/Last modified on
2020 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041220
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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